Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CMC I Stabilitet Intraoperativ

2 december 2020 uppdaterad av: Schulthess Klinik

Intraoperativ stabilitetsbedömning av den första karpometakarpalleden

Målet med den aktuella studien är att objektivt mäta intraoperativt den initiala tumstabiliteten efter trapetsborttagning vid trapetsoperation, ensam eller i kombination med suspension och seninterposition samt att utvärdera om det finns skillnader i stabiliteten mellan patienterna och med de olika kirurgiska stegen . Dessutom kommer kirurgens subjektiva stabilitetsbedömning att jämföras med de objektiva måtten och om det finns en korrelation mellan kliniska/patientrelaterade parametrar och den uppmätta intraoperativa stabiliteten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Behandlingsstrategier för artros i den första karpometakarpalleden (CMC I OA) fokuserar vanligtvis på smärtlindring och återställande av rörelse och funktion. Förutom olika andra behandlingsmetoder, såsom trapetsomi (borttagning av trapetsbenet) enbart, är resektion-suspension-interpositionsartroplastik (efter trapetsresektion ytterligare stabilisering med en senremsa) (LRTI) de mest populära ingreppen. När man utför trapeziektomi, ensam eller i kombination med upphängning och senainterposition, uppfattar kirurgen individuella skillnader i ledstabilitet. Det finns dock inga kvantitativa data tillgängliga om stabiliteten hos CMC I-leden efter trapeziektomi. Dessutom är det relativa bidraget från de olika kirurgiska stegen till ledens stabilitet okänt. Målet med den aktuella studien är att objektivt mäta intraoperativ tumstabilitet och utvärdera om det finns skillnader i stabiliteten mellan patienterna och med de olika operationsstegen. Dessutom kommer kirurgens subjektiva stabilitetsbedömning att jämföras med de objektiva måtten. Dessutom kommer kirurgens subjektiva stabilitetsbedömning att jämföras med de objektiva måtten och om det finns en korrelation mellan kliniska/patientrelaterade parametrar och den uppmätta intraoperativa stabiliteten.

Procedur 1: Patientregistrering

Under den preoperativa konsultationen identifierar kirurgen patienter som uppfyller inklusionskriterierna. Innan några studiespecifika undersökningar utförs måste patienten ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien enligt protokollet för klinisk undersökning. Patienterna kommer att ha tillräckligt med tid att besluta sig för eller emot deltagande tills före operationen (vanligtvis en-sex veckor efter konsultationen).

Utgångsdata:

Efter att ha inkluderats i studien, dokumenterat av patientens informerade samtycke, kommer följande data att samlas in:

  • Z-deformitet kommer att mätas med en goniometer.
  • Greppstyrkan hos den drabbade handen kommer att mätas med hjälp av en Jamar-dynamometer och nyckelnyp kommer att mätas med en nypmätare. Båda mätningarna utförs tre gånger. För var och en av dessa tas medelvärdet av de tre mätningarna. Den standardiserade testpositionen som rekommenderas av American Society of Hand Therapists kommer att användas.
  • Möjligheten att motsätta sig tummen kommer att kvantifieras med Kapandji-index.
  • Ledslapphet kommer att kvantifieras med Beighton Hypermobility Score.
  • Röntgenstrålar kommer att bedömas för stadium av OA enligt kriterierna som beskrivs av Eaton & Littler.

Dessutom svarar deltagaren på frågor om hans/hennes handanvändning i det dagliga livet, smärta och fyller i det korta Michigan Hand Outcomes Questionnaire.

Procedur 2: Kirurgi

Stabilitetsbedömning:

Efter trapeziektomi enligt standardkirurgiskt förfarande, bedömer kirurgen subjektivt CMC I-ledens stabilitet (stabil, något stabil och instabil) genom att förskjuta tummen proximalt. Den objektiva stabilitetsmätningen utförs efter den subjektiva bedömningen: Handen är standardiserad placerad i ett nypgreppsläge. En standardtång är fäst vid basen av det första metakarpala benet. Därefter kopplas omplaceringstången till kraftsensorn och tumstrålen förskjuts 10 mm mot scaphoiden med en guide. Medan de motverkande krafterna mäts med en kraftsensor. Denna procedur tillämpas av kirurgen efter varje steg av LRTI-operationen:

  1. Trapeziektomi
  2. Suspension
  3. Interposition
  4. Stängning av ledkapseln

Mätningen upprepas tre gånger för varje steg. Ett högt värde indikerar hög stabilitet. I blindningssyfte kommer inte kirurgen att se mätresultaten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

29

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter med CMC I ledartros och en indikation för LRTI. I Schulthess Klinik görs cirka 150 ingrepp av resektion av trapets med LRTI per år. Därför finns många patienter tillgängliga.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primär trapeziometakarpal artros i tummen och indikation för LRTI-operation
  • Indikation för enbart trapezomi
  • Informerat samtycke enligt underskrift
  • Patient 18 år och äldre

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operationer av den drabbade CMC I-leden
  • Inflammatorisk sjukdom (t.ex. reumatism)
  • Tumör/malignom
  • Tyska språkbarriären för att fylla i frågeformuläret
  • Varje sjukdomsprocess som skulle förhindra korrekt utvärdering (t.ex. neuromuskulära, psykiatriska eller metabola störningar)
  • Juridisk inkompetens
  • Indikation för pyrokarbonimplantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
DSG-Stabi
Gruppen består av patienter med primär trapeziometakarpal artros och indikation för trapesiektomi enbart eller i kombination med resektion-suspension-interpositionsprotesen.
Kvalitativ och kvantitativ stabilitetsbedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär tumstabilitet i newton mätt med DaSta
Tidsram: intraoperativ period
Objektiv primär tumstabilitet efter trapesiektomi mätt i newton (kg*m/s2) med DaSta-mätsystemet
intraoperativ period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumstabilitet i newton uppmätt med DaSta efter suspension, interposition och ledkapselförslutning
Tidsram: intraoperativ period

Objektiv tumstabilitet mätt i newton (kg*m/s2) med DaSta-mätsystemet efter:

  • Suspension
  • Interposition
  • Stängning av ledkapseln
intraoperativ period
Kvalitativ primär tumstabilitet i 3 poängs betygsskala
Tidsram: intraoperativ period
Kirurgen bedömer kvalitativt den primära tumstabiliteten (stabil, något stabil och instabil) efter trapesiektomi genom att förskjuta tummen i proximal riktning.
intraoperativ period
Korrelation och samband mellan alla patientrelaterade och kliniska parametrar med den uppmätta stabiliteten
Tidsram: Före operation

Korrelation och samband mellan alla patientrelaterade och kliniska parametrar med den uppmätta stabiliteten.

Kliniska parametrar:

  • Sociodemografiska data (inkluderar: BMI, dominant hand)
  • Objektiva funktionsparametrar (Z-deformitet, nypstyrka i nyckeln, greppstyrka, Kapandji-index, Beighton Hypermobility Score, Eaton Stage of tumme carpometacarpal joint artrose)
  • Subjektiva funktionella parametrar (kort Michigan Hand Questionnaire, smärtnivå enligt numerisk betygsskala, handanvändning i det dagliga livet)
Före operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel B. Herren, Schulthess Klinik

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2018

Första postat (Faktisk)

27 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DSG-Stabi

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ledinstabilitet

Kliniska prövningar på Stabilitetsbedömning

3
Prenumerera