- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03687775
CMC I Stabilitet Intraoperativ
Intraoperativ stabilitetsbedömning av den första karpometakarpalleden
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingsstrategier för artros i den första karpometakarpalleden (CMC I OA) fokuserar vanligtvis på smärtlindring och återställande av rörelse och funktion. Förutom olika andra behandlingsmetoder, såsom trapetsomi (borttagning av trapetsbenet) enbart, är resektion-suspension-interpositionsartroplastik (efter trapetsresektion ytterligare stabilisering med en senremsa) (LRTI) de mest populära ingreppen. När man utför trapeziektomi, ensam eller i kombination med upphängning och senainterposition, uppfattar kirurgen individuella skillnader i ledstabilitet. Det finns dock inga kvantitativa data tillgängliga om stabiliteten hos CMC I-leden efter trapeziektomi. Dessutom är det relativa bidraget från de olika kirurgiska stegen till ledens stabilitet okänt. Målet med den aktuella studien är att objektivt mäta intraoperativ tumstabilitet och utvärdera om det finns skillnader i stabiliteten mellan patienterna och med de olika operationsstegen. Dessutom kommer kirurgens subjektiva stabilitetsbedömning att jämföras med de objektiva måtten. Dessutom kommer kirurgens subjektiva stabilitetsbedömning att jämföras med de objektiva måtten och om det finns en korrelation mellan kliniska/patientrelaterade parametrar och den uppmätta intraoperativa stabiliteten.
Procedur 1: Patientregistrering
Under den preoperativa konsultationen identifierar kirurgen patienter som uppfyller inklusionskriterierna. Innan några studiespecifika undersökningar utförs måste patienten ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien enligt protokollet för klinisk undersökning. Patienterna kommer att ha tillräckligt med tid att besluta sig för eller emot deltagande tills före operationen (vanligtvis en-sex veckor efter konsultationen).
Utgångsdata:
Efter att ha inkluderats i studien, dokumenterat av patientens informerade samtycke, kommer följande data att samlas in:
- Z-deformitet kommer att mätas med en goniometer.
- Greppstyrkan hos den drabbade handen kommer att mätas med hjälp av en Jamar-dynamometer och nyckelnyp kommer att mätas med en nypmätare. Båda mätningarna utförs tre gånger. För var och en av dessa tas medelvärdet av de tre mätningarna. Den standardiserade testpositionen som rekommenderas av American Society of Hand Therapists kommer att användas.
- Möjligheten att motsätta sig tummen kommer att kvantifieras med Kapandji-index.
- Ledslapphet kommer att kvantifieras med Beighton Hypermobility Score.
- Röntgenstrålar kommer att bedömas för stadium av OA enligt kriterierna som beskrivs av Eaton & Littler.
Dessutom svarar deltagaren på frågor om hans/hennes handanvändning i det dagliga livet, smärta och fyller i det korta Michigan Hand Outcomes Questionnaire.
Procedur 2: Kirurgi
Stabilitetsbedömning:
Efter trapeziektomi enligt standardkirurgiskt förfarande, bedömer kirurgen subjektivt CMC I-ledens stabilitet (stabil, något stabil och instabil) genom att förskjuta tummen proximalt. Den objektiva stabilitetsmätningen utförs efter den subjektiva bedömningen: Handen är standardiserad placerad i ett nypgreppsläge. En standardtång är fäst vid basen av det första metakarpala benet. Därefter kopplas omplaceringstången till kraftsensorn och tumstrålen förskjuts 10 mm mot scaphoiden med en guide. Medan de motverkande krafterna mäts med en kraftsensor. Denna procedur tillämpas av kirurgen efter varje steg av LRTI-operationen:
- Trapeziektomi
- Suspension
- Interposition
- Stängning av ledkapseln
Mätningen upprepas tre gånger för varje steg. Ett högt värde indikerar hög stabilitet. I blindningssyfte kommer inte kirurgen att se mätresultaten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Schweiz, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med primär trapeziometakarpal artros i tummen och indikation för LRTI-operation
- Indikation för enbart trapezomi
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Patient 18 år och äldre
Exklusions kriterier:
- Tidigare operationer av den drabbade CMC I-leden
- Inflammatorisk sjukdom (t.ex. reumatism)
- Tumör/malignom
- Tyska språkbarriären för att fylla i frågeformuläret
- Varje sjukdomsprocess som skulle förhindra korrekt utvärdering (t.ex. neuromuskulära, psykiatriska eller metabola störningar)
- Juridisk inkompetens
- Indikation för pyrokarbonimplantat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
DSG-Stabi
Gruppen består av patienter med primär trapeziometakarpal artros och indikation för trapesiektomi enbart eller i kombination med resektion-suspension-interpositionsprotesen.
|
Kvalitativ och kvantitativ stabilitetsbedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primär tumstabilitet i newton mätt med DaSta
Tidsram: intraoperativ period
|
Objektiv primär tumstabilitet efter trapesiektomi mätt i newton (kg*m/s2) med DaSta-mätsystemet
|
intraoperativ period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tumstabilitet i newton uppmätt med DaSta efter suspension, interposition och ledkapselförslutning
Tidsram: intraoperativ period
|
Objektiv tumstabilitet mätt i newton (kg*m/s2) med DaSta-mätsystemet efter:
|
intraoperativ period
|
Kvalitativ primär tumstabilitet i 3 poängs betygsskala
Tidsram: intraoperativ period
|
Kirurgen bedömer kvalitativt den primära tumstabiliteten (stabil, något stabil och instabil) efter trapesiektomi genom att förskjuta tummen i proximal riktning.
|
intraoperativ period
|
Korrelation och samband mellan alla patientrelaterade och kliniska parametrar med den uppmätta stabiliteten
Tidsram: Före operation
|
Korrelation och samband mellan alla patientrelaterade och kliniska parametrar med den uppmätta stabiliteten. Kliniska parametrar:
|
Före operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel B. Herren, Schulthess Klinik
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSG-Stabi
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ledinstabilitet
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometAvslutadRevision, JointFörenta staterna
-
Future University in EgyptAvslutadTemporomandibular Joint Disc DisplacementEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekryteringTemporomandibular Joint Disc DisplacementIndien
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AvslutadJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Förenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutadTemporomandibular Joint Disc Displacement | Främre skivförskjutningBrasilien
-
Rothman Institute OrthopaedicsAnmälan via inbjudanKetorolac | Joint FusionFörenta staterna
-
Waldfriede HospitalRekryteringArtros Metacarpophalangeal joint | Reumatoid artrit Metacarpophalangeal jointTyskland
-
Surgalign Spine TechnologiesOkändSacroiliaca LeddysfunktionFörenta staterna
-
Zyga Technology, Inc.AvslutadSacroiliaca LeddysfunktionFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalAvslutad
Kliniska prövningar på Stabilitetsbedömning
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalAvslutad
-
Foundation University IslamabadRekrytering
-
Istanbul UniversityAvslutadIdiopatisk skolios för ungdomarKalkon
-
Istanbul UniversityRekryteringIdiopatisk skolios för ungdomarKalkon
-
Riphah International UniversityRekryteringLändryggssmärtaPakistan
-
Royal College of Surgeons, IrelandCentral Remedial ClinicOkänd
-
Riphah International UniversityAvslutadRyggvärk, LågPakistan
-
Foundation University IslamabadRekryteringProprioception, Postural BalansPakistan
-
University of PlymouthAvslutad
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AvslutadMedulloblastom, barndom | Bakre Fossa-tumörEgypten