CMC I Stability Intraoperative
Ensimmäisen rannekellonivelen intraoperatiivinen stabiilisuusarviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen rannekellonivelen nivelrikko (CMC I OA) hoitostrategiat keskittyvät tyypillisesti kivunlievitykseen sekä liikkeen ja toiminnan palauttamiseen. Erilaisten muiden hoitomuotojen, kuten trapetsiektomian (suunnikkaan luun poisto) ohella suosituimpia interventioita ovat resektio-suspensio-interpositio-nivelleikkaus (trapetsiumresektion lisästabilointi jännenauhalla) (LRTI). Suorittaessaan trapetsiektomiaa yksin tai yhdessä ripustuksen ja jänteen väliinpanon kanssa, kirurgi havaitsee yksilöllisiä eroja nivelen vakaudessa. Kvantitatiivisia tietoja CMC I -nivelen stabiiliudesta trapetsiektomian jälkeen ei kuitenkaan ole saatavilla. Lisäksi eri kirurgisten vaiheiden suhteellinen vaikutus nivelen stabiilisuuteen ei ole tiedossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata objektiivisesti leikkauksensisäistä peukalon vakautta ja arvioida, onko stabiilisuudessa eroja potilaiden välillä ja eri leikkausvaiheissa. Lisäksi kirurgin subjektiivista vakausluokitusta verrataan objektiivisiin mittauksiin. Lisäksi kirurgin subjektiivista stabiilisuusluokitusta verrataan objektiivisiin mittoihin ja jos kliinisten/potilaaseen liittyvien parametrien ja mitatun intraoperatiivisen stabiilisuuden välillä on korrelaatiota.
Toimenpide 1: Potilaan rekisteröinti
Leikkausta edeltävässä konsultaatiossa kirurgi tunnistaa potilaat, jotka täyttävät mukaanottokriteerit. Ennen kuin tehdään tutkimuskohtaisia tutkimuksia, potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen kliinisen tutkimusprotokollan mukaisesti. Potilaalla on riittävästi aikaa päättää osallistumisen puolesta tai vastaan ennen leikkausta (yleensä kuusi viikkoa konsultaation jälkeen).
Perustiedot:
Tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen, joka on dokumentoitu potilaan tietoon perustuvalla suostumuksella, kerätään seuraavat tiedot:
- Z-muodonmuutos mitataan goniometrillä.
- Haavoittuneen käden pitovoima mitataan Jamar-dynamometrin avulla ja avaimen puristus mitataan puristusmittarilla. Molemmat mittaukset suoritetaan kolme kertaa. Jokaiselle näistä otetaan kolmen mittauksen keskiarvo. Käytetään American Society of Hand Therapiists -yhdistyksen suosittelemaa standardoitua testausasentoa.
- Kyky vastustaa peukaloa mitataan Kapandji-indeksin avulla.
- Nivelten löysyys mitataan käyttämällä Beighton Hypermobility Scorea.
- Röntgenkuvat luokitellaan OA-asteelle Eaton & Littlerin kuvaamien kriteerien mukaisesti.
Lisäksi osallistuja vastaa kysymyksiin hänen käsiensä käytöstä jokapäiväisessä elämässä, kivusta ja täyttää lyhyen Michigan Hand Outcomes Questionnaire -kyselyn.
Toimenpide 2: Leikkaus
Vakausarvio:
Tavallisen kirurgisen toimenpiteen mukaisen trapetsiektomian jälkeen kirurgi arvioi subjektiivisesti CMC I -nivelen vakauden (stabiili, jokseenkin vakaa ja epästabiili) siirtämällä peukalon proksimaalisesti. Objektiivinen vakavuusmittaus suoritetaan subjektiivisen arvioinnin jälkeen: Käsi on standardoitu aseteltu puristuspitoasentoon. Tavallinen uudelleenasentopihdit kiinnitetään ensimmäisen metakarpaaliluun pohjaan. Seuraavaksi uudelleenasentopihdit liitetään voima-anturiin ja peukalosäde siirretään 10 mm ohjaimella olkapäätä kohti. Vastavoimat mitataan voima-anturilla. Kirurgi soveltaa tätä toimenpidettä LRTI-leikkauksen jokaisen vaiheen jälkeen:
- Trapetsiektomia
- Jousitus
- Interpositio
- Nivelkapselin sulkeminen
Mittaus toistetaan kolme kertaa jokaisessa vaiheessa. Korkea arvo tarkoittaa suurta vakautta. Sokeuttamistarkoituksessa kirurgi ei näe mittaustuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Sveitsi, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on peukalon primaarinen trapeziometacarpal nivelrikko ja indikaatio LRTI-leikkaukseen
- Indikaatio yksinomaan trapeziektomiaan
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Potilas 18 vuotta täyttänyt
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat leikkaukset sairaaseen CMC I -niveleen
- Tulehduksellinen sairaus (esim. nivelreuma)
- Kasvain / malignooma
- Saksan kielen este kyselyn täyttämiseen
- Mikä tahansa sairausprosessi, joka estäisi tarkan arvioinnin (esim. neuromuskulaarinen, psykiatrinen tai aineenvaihduntahäiriö)
- Oikeudellinen epäpätevyys
- Indikaatio pyrocarbon-implantille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DSG-Stabi
Ryhmä koostuu potilaista, joilla on primaarinen trapetsiometakarpaalinen nivelrikko ja indikaatio trapetsiektomiaan yksinään tai yhdessä resektio-suspensio-interpositio-nivelleikkauksen kanssa.
|
Laadullinen ja määrällinen vakauden arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen peukalon vakaus newtoneina mitattuna DaSta:lla
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
|
Objektiivinen primaarinen peukalon stabiilisuus trapetsiektomian jälkeen mitattuna newtoneina (kg*m/s2) DaSta-mittausjärjestelmällä
|
intraoperatiivinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peukalon stabiilius newtoneina mitattuna DaSta:lla suspendoinnin, väliin asettamisen ja nivelkapselin sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
|
Objektiivinen peukalon vakaus mitattuna newtoneina (kg*m/s2) DaSta-mittausjärjestelmällä sen jälkeen, kun:
|
intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Laadullinen ensisijainen peukalon vakaus 3 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
|
Kirurgi arvioi laadullisesti ensisijaisen peukalon stabiilisuuden (vakaa, jokseenkin vakaa ja epävakaa) trapetsiektomian jälkeen siirtämällä peukalon proksimaaliseen suuntaan.
|
intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Kaikkien potilaaseen liittyvien ja kliinisten parametrien välinen korrelaatio ja suhde mitattuun stabiilisuuteen
Aikaikkuna: Ennen operaatiota
|
Kaikkien potilaaseen liittyvien ja kliinisten parametrien välinen korrelaatio ja suhde mitattuun stabiilisuuteen. Kliiniset parametrit:
|
Ennen operaatiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel B. Herren, Schulthess Klinik
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSG-Stabi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .