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CMC I 术中稳定性

2020年12月2日 更新者:Schulthess Klinik

第一腕掌关节术中稳定性评估

本研究的目的是客观地测量术中在进行梯形切除术时,单独或结合悬吊和肌腱介入时,梯形切除术后拇指的初始稳定性,并评估患者之间以及不同手术步骤的稳定性是否存在差异. 此外,外科医生的主观稳定性评级将与客观测量值进行比较,以及临床/患者相关参数与测量的术中稳定性之间是否存在相关性。

研究概览

详细说明

第一腕掌关节骨关节炎 (CMC I OA) 治疗策略通常侧重于缓解疼痛和恢复运动和功能。 除了不同的其他治疗方式,例如单独的梯形切除术(去除梯形骨),切除-悬吊-插入关节成形术(在梯形切除后用肌腱带额外稳定)(LRTI)是最流行的干预措施。 在进行斜方肌切除术时,单独或与悬吊和肌腱介入相结合,外科医生会察觉到关节稳定性的个体差异。 然而,没有关于梯形切除术后 CMC I 关节稳定性的定量数据。 此外,不同手术步骤对关节稳定性的相对贡献尚不清楚。 本研究的目的是客观地测量术中拇指的稳定性,并评估患者之间以及不同手术步骤的稳定性是否存在差异。 此外,外科医生的主观稳定性评级将与客观指标进行比较。 此外,外科医生的主观稳定性评级将与客观测量值进行比较,以及临床/患者相关参数与测量的术中稳定性之间是否存在相关性。

程序 1:患者登记

在术前咨询期间,外科医生确定符合纳入标准的患者。 在进行任何研究特定检查之前,患者必须根据临床调查方案签署参与研究的书面知情同意书。 在手术前(通常是咨询后一到六周),患者将有足够的时间决定是否参与。

基线数据:

纳入研究后,经患者知情同意后,将收集以下数据:

  • Z 变形将用测角仪测量。
  • 受影响的手的握力将在 Jamar 测力计的帮助下测量,关键捏力将使用捏力计测量。 两次测量都进行三次。 对于其中的每一个,取三个测量值的平均值。 将使用美国手部治疗师协会推荐的标准化测试位置。
  • 对抗拇指的能力将使用 Kapandji 指数进行量化。
  • 关节松弛度将使用 Beighton 过度活动评分进行量化。
  • 根据 Eaton & Littler 描述的标准,X 射线将针对 OA 阶段进行分级。

此外,参与者还要回答有关他/她在日常生活中的手部使用情况、疼痛的问题,并完成简短的密歇根手部结果问卷。

程序 2:手术

稳定性评估:

根据标准手术程序进行梯形切除术后,外科医生通过向近端移动拇指来主观评价 CMC I 关节稳定性(稳定、有些稳定和不稳定)。 客观稳定性测量在主观评估之后进行:手被标准化地定位在捏握位置。 标准复位钳连接到第一掌骨的基部。 接下来,将复位钳连接到力传感器,拇指射线通过导向器向舟状骨移动 10 毫米。 而反作用力是用力传感器测量的。 在 LRTI 手术的每一步之后,外科医生都会应用此程序:

  1. 梯形切除术
  2. 暂停
  3. 插入
  4. 关节囊闭合

每一步重复测量三次。 高值表示高稳定性。 出于致盲目的,外科医生将看不到测量结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

29

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • ZH
      • Zürich、ZH、瑞士、8008
        • Schulthess Klinik

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括患有 CMC I 关节骨关节炎和 LRTI 指征的患者。 在 Schulthess Klinik,每年进行大约 150 次使用 LRTI 进行梯形切除术的干预。 因此,许多患者都可以使用。

描述

纳入标准:

  • 拇指原发性梯形掌骨关节炎患者及 LRTI 手术指征
  • 单独进行梯形切除术的指征
  • 签署的知情同意书
  • 18岁及以上的患者

排除标准:

  • 受影响的 CMC I 关节的既往手术
  • 炎症性疾病(例如 类风湿关节炎)
  • 肿瘤/恶性肿瘤
  • 完成问卷的德语障碍
  • 任何会妨碍准确评估的疾病过程(例如 神经肌肉、精神或代谢紊乱)
  • 法律无能
  • 热解碳植入物的适应症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
DSG-稳定器
该组由原发性斜方掌骨关节炎患者和单独进行梯形切除术或联合切除-悬吊-介入关节置换术适应症的患者组成。
定性和定量稳定性评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 DaSta 测量的以牛顿为单位的初级拇指稳定性
大体时间:术中时期
使用 DaSta 测量系统以牛顿 (kg*m/s2) 测量梯形切除术后拇指的客观稳定性
术中时期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在悬吊、插入和关节囊闭合后用 DaSta 测量牛顿的拇指稳定性
大体时间:术中时期

在以下情况下,使用 DaSta 测量系统以牛顿 (kg*m/s2) 测量的客观拇指稳定性:

  • 暂停
  • 插入
  • 关节囊闭合
术中时期
3 点评级量表中的定性初级拇指稳定性
大体时间:术中时期
外科医生通过在近端方向移动拇指来定性评估梯形切除术后拇指的主要稳定性(稳定、有些稳定和不稳定)。
术中时期
所有患者相关参数和临床参数与测量稳定性之间的相关性和关系
大体时间:术前

所有患者相关参数和临床参数与测量稳定性之间的相关性和关系。

临床参数:

  • 社会人口统计数据(包括:BMI、惯用手)
  • 客观功能参数(Z-畸形、按键捏力、握力、Kapandji指数、Beighton Hypermobility Score、拇指腕掌关节骨关节炎的Eaton分期)
  • 主观功能参数(密歇根手部简短问卷、数字评分量表的疼痛程度、日常生活中的手部使用情况)
术前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel B. Herren、Schulthess Klinik

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月17日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月25日

首次发布 (实际的)

2018年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月2日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DSG-Stabi

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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