CMC I Stabilitás Intraoperatív
Az első carpometacarpal ízület intraoperatív stabilitási vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az első carpometacarpalis ízület (CMC I OA) osteoarthritisének kezelési stratégiái jellemzően a fájdalom csillapítására, valamint a mozgás és funkció helyreállítására összpontosítanak. Különböző egyéb kezelési módok mellett, mint például a trapeziectomia (a trapézcsont eltávolítása) önmagában, a resectio-suszpenziós-interpozíciós artroplasztika (trapézreszekció után további ínszalaggal történő stabilizálás) (LRTI) a legnépszerűbb beavatkozások. A trapézektómia elvégzésekor, önmagában vagy felfüggesztéssel és ín interpozícióval kombinálva, a sebész egyéni különbségeket észlel az ízületi stabilitásban. A CMC I ízület trapeziectomia utáni stabilitására vonatkozóan azonban nem állnak rendelkezésre kvantitatív adatok. Továbbá, a különböző műtéti lépések relatív hozzájárulása az ízület stabilitásához nem ismert. A jelen vizsgálat célja az intraoperatív hüvelykujj stabilitásának objektív mérése és annak értékelése, hogy van-e eltérés a betegek és a különböző műtéti lépések stabilitásában. Ezenkívül a sebész szubjektív stabilitási értékelését összehasonlítják az objektív mérésekkel. Ezenkívül a sebész szubjektív stabilitási értékelését összehasonlítják az objektív mérésekkel, és ha összefüggés van a klinikai/beteggel kapcsolatos paraméterek és a mért intraoperatív stabilitás között.
1. eljárás: Beteg felvétele
A műtét előtti konzultáció során a sebész azonosítja azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus vizsgálatot végeznének, a páciensnek írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez a klinikai vizsgálati protokoll szerint. A betegeknek a műtét előtt (általában a konzultációt követő hat hétig) elegendő idejük lesz dönteni a részvétel mellett vagy ellen.
Alap adat:
A vizsgálatba való bevonást követően, a páciens beleegyezésével dokumentálva, a következő adatokat gyűjtjük:
- A Z-deformációt goniométerrel mérjük.
- Az érintett kéz fogási erejét Jamar dinamométerrel, a kulcs becsípődését pedig szorításmérővel mérjük. Mindkét mérést háromszor kell elvégezni. Ezek mindegyikére a három mérés átlagát veszik. Az American Society of Hand Therapiists által javasolt szabványos vizsgálati pozíciót kell használni.
- A hüvelykujj szembeállításának képességét a Kapandji index segítségével határozzuk meg.
- Az ízületek lazaságát a Beighton Hypermobility Score segítségével határozzuk meg.
- A röntgensugarak az OA stádiumára az Eaton & Littler által leírt kritériumok szerint kerülnek besorolásra.
Továbbá a résztvevő válaszol a mindennapi életben való kézhasználatával, fájdalmával kapcsolatos kérdésekre, és kitölti a rövid Michigan Hand Outcomes Questionnaire-t.
2. eljárás: Sebészet
Stabilitásértékelés:
A hagyományos műtéti eljárás szerinti trapézektómia után a sebész a hüvelykujj proximális elmozdulásával szubjektíven értékeli a CMC I ízületi stabilitását (stabil, kissé stabil és instabil). Az objektív stabilitásmérés a szubjektív értékelés után történik: A kéz standardizáltan szorított markolatban van elhelyezve. Az első kézközépcsont tövéhez szabványos repozíciós csipeszt erősítenek. Ezután az áthelyező csipeszt az erőérzékelőhöz kell csatlakoztatni, és a hüvelykujj sugarát egy vezetővel 10 mm-rel el kell tolni a hüvely felé. Míg az ellentétes erőket erőérzékelővel mérik. Ezt az eljárást a sebész az LRTI műtét minden lépése után alkalmazza:
- Trapézektómia
- Felfüggesztés
- Közbeékelés
- Az ízületi kapszula zárása
A mérést minden lépésnél háromszor megismételjük. A magas érték magas stabilitást jelez. Vakítás céljából a sebész nem fogja látni a mérési eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Svájc, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer trapeziometacarpalis osteoarthritisben szenvedő betegek hüvelykujjánál és LRTI műtét indikációja
- Egyedül a trapeziectomia javallata
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
- 18 éves és idősebb beteg
Kizárási kritériumok:
- Az érintett CMC I ízület korábbi műtétei
- Gyulladásos betegségek (pl. rheumatoid arthritis)
- Tumor/malignoma
- Német nyelvi akadály a kérdőív kitöltéséhez
- Bármilyen betegségi folyamat, amely kizárja a pontos értékelést (pl. neuromuszkuláris, pszichiátriai vagy anyagcserezavar)
- Jogi alkalmatlanság
- Pirokarbon implantátum indikációja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
DSG-Stabi
A csoportba olyan betegek tartoznak, akik primer trapeziometacarpalis osteoarthritisben szenvednek, és trapeziectomiára javallatott, önmagában vagy reszekciós-szuszpenziós-interpozíciós arthroplasticával kombinálva.
|
Minőségi és mennyiségi stabilitásértékelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hüvelykujj-stabilitás newtonban, DaSta-val mérve
Időkeret: intraoperatív időszak
|
Objektív primer hüvelykujj stabilitás trapézektómia után newtonban (kg*m/s2) mérve a DaSta mérőrendszerrel
|
intraoperatív időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hüvelykujj stabilitása newtonban DaSta-val mérve felfüggesztés, interpozíció és ízületi tok bezárása után
Időkeret: intraoperatív időszak
|
Az objektív hüvelykujj-stabilitás newtonban (kg*m/s2) mérve a DaSta mérőrendszerrel, miután:
|
intraoperatív időszak
|
|
Minőségi elsődleges hüvelykujj stabilitás 3 pontos skálán
Időkeret: intraoperatív időszak
|
A sebész minőségileg értékeli az elsődleges hüvelykujj stabilitását (stabil, kissé stabil és instabil) trapézektómia után a hüvelykujj proximális irányba történő elmozdításával.
|
intraoperatív időszak
|
|
Összefüggés és kapcsolat az összes beteggel kapcsolatos és klinikai paraméter és a mért stabilitás között
Időkeret: Művelet előtt
|
Összefüggés és kapcsolat az összes beteggel kapcsolatos és klinikai paraméter és a mért stabilitás között. Klinikai paraméterek:
|
Művelet előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel B. Herren, Schulthess Klinik
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSG-Stabi
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .