- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03687775
CMC I Stabilità Intraoperatoria
Valutazione della stabilità intraoperatoria della prima articolazione carpometacarpale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le strategie di trattamento dell'osteoartrite della prima articolazione carpometacarpale (CMC I OA) si concentrano in genere sul sollievo dal dolore e sul ripristino del movimento e della funzione. Oltre a diverse altre modalità di trattamento, come la sola trapeziectomia (rimozione dell'osso del trapezio), l'artroplastica di resezione-sospensione-interposizione (dopo resezione del trapezio stabilizzazione aggiuntiva con una striscia tendinea) (LRTI) sono gli interventi più popolari. Quando si esegue la trapeziectomia, da sola o in combinazione con sospensione e interposizione tendinea, il chirurgo percepisce le differenze individuali nella stabilità articolare. Tuttavia, non sono disponibili dati quantitativi sulla stabilità dell'articolazione CMC I dopo trapeziectomia. Inoltre, non è noto il contributo relativo delle diverse fasi chirurgiche alla stabilità dell'articolazione. L'obiettivo del presente studio è misurare oggettivamente la stabilità del pollice intraoperatorio e valutare se ci sono differenze nella stabilità tra i pazienti e con le diverse fasi chirurgiche. Inoltre, la valutazione di stabilità soggettiva del chirurgo sarà confrontata con le misure oggettive. Inoltre, la valutazione di stabilità soggettiva del chirurgo verrà confrontata con le misure oggettive e se esiste una correlazione tra i parametri clinici/relativi al paziente e la stabilità intraoperatoria misurata.
Procedura 1: arruolamento dei pazienti
Durante la consultazione preoperatoria, il chirurgo identifica i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. Prima che venga eseguito qualsiasi esame specifico dello studio, il paziente deve dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio secondo il protocollo di indagine clinica. I pazienti avranno abbastanza tempo per decidere a favore o contro la partecipazione fino a prima dell'intervento (di solito una-sei settimane dopo la consultazione).
Dati di base:
Dopo l'inclusione nello studio, documentata dal consenso informato del paziente, saranno raccolti i seguenti dati:
- La deformità Z sarà misurata con un goniometro.
- La forza di presa della mano interessata sarà misurata con l'aiuto di un dinamometro Jamar e il pizzico chiave sarà misurato usando un calibro a pizzico. Entrambe le misurazioni vengono eseguite tre volte. Per ognuna di queste viene effettuata la media delle tre misurazioni. Verrà utilizzata la posizione di test standardizzata raccomandata dall'American Society of Hand Therapists.
- La capacità di opporsi al pollice sarà quantificata utilizzando l'indice di Kapandji.
- La lassità articolare sarà quantificata utilizzando il Beighton Hypermobility Score.
- I raggi X saranno valutati per lo stadio di OA secondo i criteri descritti da Eaton & Littler.
Inoltre, il partecipante risponde a domande sull'uso della mano nella vita quotidiana, sul dolore e completa il breve questionario sui risultati della mano del Michigan.
Procedura 2: Chirurgia
Valutazione della stabilità:
Dopo la trapeziectomia secondo la procedura chirurgica standard, il chirurgo valuta soggettivamente la stabilità dell'articolazione CMC I (stabile, piuttosto stabile e instabile) spostando prossimalmente il pollice. La misurazione della stabilità oggettiva viene eseguita dopo la valutazione soggettiva: la mano è posizionata standardizzata in una posizione di presa a pinza. Una pinza di riposizionamento standard è fissata alla base del primo osso metacarpale. Successivamente, la pinza di riposizionamento viene collegata al sensore di forza e il raggio del pollice spostato di 10 mm verso lo scafoide con una guida. Mentre le forze contrastanti vengono misurate con un sensore di forza. Questa procedura viene applicata dal chirurgo dopo ogni fase della chirurgia LRTI:
- Trapeziectomia
- Sospensione
- Interposizione
- Chiusura della capsula articolare
La misurazione viene ripetuta tre volte per ogni passaggio. Un valore elevato indica un'elevata stabilità. Per scopi di accecamento, il chirurgo non vedrà i risultati della misurazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Svizzera, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con osteoartrite trapeziometacarpale primaria nel pollice e indicazione per la chirurgia LRTI
- Indicazione per la sola trapeziectomia
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici dell'articolazione CMC I interessata
- Malattia infiammatoria (es. artrite reumatoide)
- Tumore/malignità
- Barriera linguistica tedesca per completare il questionario
- Qualsiasi processo patologico che precluderebbe una valutazione accurata (ad es. disturbi neuromuscolari, psichiatrici o metabolici)
- Incompetenza giuridica
- Indicazione per impianto in pirocarbonio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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DSG-Stabi
Il gruppo è composto da pazienti con artrosi trapeziometacarpale primitiva e con indicazione alla trapeziectomia da sola o in combinazione con l'artroplastica di resezione-sospensione-interposizione.
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Valutazione della stabilità qualitativa e quantitativa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità primaria del pollice in newton misurata con DaSta
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
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Stabilità obiettiva primaria del pollice dopo trapeziectomia misurata in newton (kg*m/s2) con il sistema di misurazione DaSta
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periodo intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità del pollice in newton misurata con DaSta dopo sospensione, interposizione e chiusura della capsula articolare
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
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Stabilità oggettiva del pollice misurata in newton (kg*m/s2) con il sistema di misurazione DaSta dopo:
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periodo intraoperatorio
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Stabilità primaria qualitativa del pollice in una scala di valutazione a 3 punti
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
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Il chirurgo valuta qualitativamente la stabilità primaria del pollice (stabile, piuttosto stabile e instabile) dopo la trapeziectomia spostando il pollice in direzione prossimale.
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periodo intraoperatorio
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Correlazione e relazione tra tutti i parametri relativi al paziente e clinici con la stabilità misurata
Lasso di tempo: Operazione preliminare
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Correlazione e relazione tra tutti i parametri relativi al paziente e clinici con la stabilità misurata. Parametri clinici:
|
Operazione preliminare
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel B. Herren, Schulthess Klinik
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSG-Stabi
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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