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CMC I Stabilità Intraoperatoria

2 dicembre 2020 aggiornato da: Schulthess Klinik

Valutazione della stabilità intraoperatoria della prima articolazione carpometacarpale

L'obiettivo del presente studio è misurare oggettivamente intraoperatoria la stabilità iniziale del pollice dopo la rimozione del trapezio durante l'esecuzione di trapeziectomia, da sola o in combinazione con sospensione e interposizione tendinea e valutare se ci sono differenze nella stabilità tra i pazienti e con le diverse fasi chirurgiche . Inoltre, la valutazione di stabilità soggettiva del chirurgo verrà confrontata con le misure oggettive e se esiste una correlazione tra i parametri clinici/relativi al paziente e la stabilità intraoperatoria misurata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le strategie di trattamento dell'osteoartrite della prima articolazione carpometacarpale (CMC I OA) si concentrano in genere sul sollievo dal dolore e sul ripristino del movimento e della funzione. Oltre a diverse altre modalità di trattamento, come la sola trapeziectomia (rimozione dell'osso del trapezio), l'artroplastica di resezione-sospensione-interposizione (dopo resezione del trapezio stabilizzazione aggiuntiva con una striscia tendinea) (LRTI) sono gli interventi più popolari. Quando si esegue la trapeziectomia, da sola o in combinazione con sospensione e interposizione tendinea, il chirurgo percepisce le differenze individuali nella stabilità articolare. Tuttavia, non sono disponibili dati quantitativi sulla stabilità dell'articolazione CMC I dopo trapeziectomia. Inoltre, non è noto il contributo relativo delle diverse fasi chirurgiche alla stabilità dell'articolazione. L'obiettivo del presente studio è misurare oggettivamente la stabilità del pollice intraoperatorio e valutare se ci sono differenze nella stabilità tra i pazienti e con le diverse fasi chirurgiche. Inoltre, la valutazione di stabilità soggettiva del chirurgo sarà confrontata con le misure oggettive. Inoltre, la valutazione di stabilità soggettiva del chirurgo verrà confrontata con le misure oggettive e se esiste una correlazione tra i parametri clinici/relativi al paziente e la stabilità intraoperatoria misurata.

Procedura 1: arruolamento dei pazienti

Durante la consultazione preoperatoria, il chirurgo identifica i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. Prima che venga eseguito qualsiasi esame specifico dello studio, il paziente deve dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio secondo il protocollo di indagine clinica. I pazienti avranno abbastanza tempo per decidere a favore o contro la partecipazione fino a prima dell'intervento (di solito una-sei settimane dopo la consultazione).

Dati di base:

Dopo l'inclusione nello studio, documentata dal consenso informato del paziente, saranno raccolti i seguenti dati:

  • La deformità Z sarà misurata con un goniometro.
  • La forza di presa della mano interessata sarà misurata con l'aiuto di un dinamometro Jamar e il pizzico chiave sarà misurato usando un calibro a pizzico. Entrambe le misurazioni vengono eseguite tre volte. Per ognuna di queste viene effettuata la media delle tre misurazioni. Verrà utilizzata la posizione di test standardizzata raccomandata dall'American Society of Hand Therapists.
  • La capacità di opporsi al pollice sarà quantificata utilizzando l'indice di Kapandji.
  • La lassità articolare sarà quantificata utilizzando il Beighton Hypermobility Score.
  • I raggi X saranno valutati per lo stadio di OA secondo i criteri descritti da Eaton & Littler.

Inoltre, il partecipante risponde a domande sull'uso della mano nella vita quotidiana, sul dolore e completa il breve questionario sui risultati della mano del Michigan.

Procedura 2: Chirurgia

Valutazione della stabilità:

Dopo la trapeziectomia secondo la procedura chirurgica standard, il chirurgo valuta soggettivamente la stabilità dell'articolazione CMC I (stabile, piuttosto stabile e instabile) spostando prossimalmente il pollice. La misurazione della stabilità oggettiva viene eseguita dopo la valutazione soggettiva: la mano è posizionata standardizzata in una posizione di presa a pinza. Una pinza di riposizionamento standard è fissata alla base del primo osso metacarpale. Successivamente, la pinza di riposizionamento viene collegata al sensore di forza e il raggio del pollice spostato di 10 mm verso lo scafoide con una guida. Mentre le forze contrastanti vengono misurate con un sensore di forza. Questa procedura viene applicata dal chirurgo dopo ogni fase della chirurgia LRTI:

  1. Trapeziectomia
  2. Sospensione
  3. Interposizione
  4. Chiusura della capsula articolare

La misurazione viene ripetuta tre volte per ogni passaggio. Un valore elevato indica un'elevata stabilità. Per scopi di accecamento, il chirurgo non vedrà i risultati della misurazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • ZH
      • Zürich, ZH, Svizzera, 8008
        • Schulthess Klinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti con artrosi articolare CMC I e un'indicazione per LRTI. Nella Schulthess Klinik vengono eseguiti circa 150 interventi di resezione del trapezio con LRTI all'anno. Pertanto molti pazienti sono disponibili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con osteoartrite trapeziometacarpale primaria nel pollice e indicazione per la chirurgia LRTI
  • Indicazione per la sola trapeziectomia
  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici dell'articolazione CMC I interessata
  • Malattia infiammatoria (es. artrite reumatoide)
  • Tumore/malignità
  • Barriera linguistica tedesca per completare il questionario
  • Qualsiasi processo patologico che precluderebbe una valutazione accurata (ad es. disturbi neuromuscolari, psichiatrici o metabolici)
  • Incompetenza giuridica
  • Indicazione per impianto in pirocarbonio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
DSG-Stabi
Il gruppo è composto da pazienti con artrosi trapeziometacarpale primitiva e con indicazione alla trapeziectomia da sola o in combinazione con l'artroplastica di resezione-sospensione-interposizione.
Valutazione della stabilità qualitativa e quantitativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità primaria del pollice in newton misurata con DaSta
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
Stabilità obiettiva primaria del pollice dopo trapeziectomia misurata in newton (kg*m/s2) con il sistema di misurazione DaSta
periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità del pollice in newton misurata con DaSta dopo sospensione, interposizione e chiusura della capsula articolare
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio

Stabilità oggettiva del pollice misurata in newton (kg*m/s2) con il sistema di misurazione DaSta dopo:

  • Sospensione
  • Interposizione
  • Chiusura della capsula articolare
periodo intraoperatorio
Stabilità primaria qualitativa del pollice in una scala di valutazione a 3 punti
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
Il chirurgo valuta qualitativamente la stabilità primaria del pollice (stabile, piuttosto stabile e instabile) dopo la trapeziectomia spostando il pollice in direzione prossimale.
periodo intraoperatorio
Correlazione e relazione tra tutti i parametri relativi al paziente e clinici con la stabilità misurata
Lasso di tempo: Operazione preliminare

Correlazione e relazione tra tutti i parametri relativi al paziente e clinici con la stabilità misurata.

Parametri clinici:

  • Dati socio-demografici (include: BMI, mano dominante)
  • Parametri funzionali oggettivi (deformità Z, forza di presa chiave, forza di presa, indice di Kapandji, punteggio di ipermobilità di Beighton, stadio Eaton dell'artrosi dell'articolazione carpometacarpale del pollice)
  • Parametri funzionali soggettivi (breve Michigan Hand Questionnaire, livello di dolore su scala di valutazione numerica, uso della mano nella vita quotidiana)
Operazione preliminare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel B. Herren, Schulthess Klinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSG-Stabi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Instabilità articolare

Prove cliniche su Valutazione della stabilità

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