- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03687775
CMC I Стабильность Интраоперационная
Оценка интраоперационной стабильности первого запястно-пястного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стратегии лечения остеоартроза первого запястно-пястного сустава (CMC I OA) обычно сосредоточены на облегчении боли и восстановлении движения и функции. Помимо различных других методов лечения, таких как только трапециэктомия (удаление трапециевидной кости), наиболее популярными вмешательствами являются резекционно-подвешивающе-интерпозиционная артропластика (после резекции трапеции дополнительная стабилизация полосой сухожилия) (LRTI). При выполнении трапезиэктомии отдельно или в сочетании с подвешиванием и интерпозицией сухожилий хирург улавливает индивидуальные различия в стабильности сустава. Однако отсутствуют количественные данные о стабильности ЗКМ I сустава после трапезиэктомии. Кроме того, относительный вклад различных хирургических этапов в стабильность сустава неизвестен. Целью настоящего исследования является объективное измерение интраоперационной стабильности большого пальца и оценка различий в стабильности между пациентами и при различных хирургических этапах. Кроме того, субъективная оценка хирургом стабильности будет сравниваться с объективными показателями. Кроме того, субъективная оценка хирургом стабильности будет сравниваться с объективными показателями и при наличии корреляции между клиническими параметрами/параметрами, связанными с пациентом, и измеренной интраоперационной стабильностью.
Процедура 1: Регистрация пациентов
Во время предоперационной консультации хирург выявляет пациентов, соответствующих критериям включения. Перед проведением каких-либо специальных обследований пациент должен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с протоколом клинического исследования. У пациентов будет достаточно времени, чтобы принять решение за или против участия до операции (обычно через одну-шесть недель после консультации).
Исходные данные:
После включения в исследование, подтвержденного информированным согласием пациента, будут собраны следующие данные:
- Z-деформация будет измеряться гониометром.
- Сила захвата пораженной руки будет измеряться с помощью динамометра Jamar, а сжатие клавиш будет измеряться с помощью щипцов. Оба измерения выполняются трижды. Для каждого из них берется среднее из трех измерений. Будет использовано стандартное положение для тестирования, рекомендованное Американским обществом мануальных терапевтов.
- Способность противостоять большому пальцу будет количественно оцениваться с помощью индекса Капанджи.
- Слабость суставов будет количественно оцениваться по шкале Beighton Hypermobility Score.
- Рентгеновские снимки будут оцениваться для стадии ОА в соответствии с критериями, описанными Eaton & Littler.
Кроме того, участник отвечает на вопросы об использовании его/ее рук в повседневной жизни, боли и заполняет краткий вопросник результатов Мичигана.
Процедура 2: Хирургия
Оценка стабильности:
После трапезиэктомии по стандартной хирургической методике хирург субъективно оценивает стабильность СМС I сустава (стабильная, несколько стабильная и нестабильная) путем смещения большого пальца проксимально. Объективное измерение стабильности выполняется после субъективной оценки: рука стандартно располагается в положении щипкового захвата. К основанию первой пястной кости прикрепляют стандартные репозиционные щипцы. Далее щипцы репозиции соединяют с датчиком силы и луч большого пальца смещают на 10 мм в сторону ладьевидной кости по направителю. При этом противодействующие силы измеряются датчиком силы. Эта процедура применяется хирургом после каждого этапа операции ННДП:
- Трапециэктомия
- Приостановка
- Интерпозиция
- Закрытие суставной капсулы
Измерение повторяется три раза для каждого шага. Высокое значение указывает на высокую стабильность. В целях ослепления хирург не увидит результаты измерения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Швейцария, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным трапециевидно-метакарпальным остеоартрозом большого пальца и показаниями к операции ИНДП
- Показания только к трапезиэктомии
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на пораженном суставе CMC I
- Воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит)
- Опухоль/малигнома
- Немецкий языковой барьер для заполнения анкеты
- Любой болезненный процесс, препятствующий точной оценке (например, нервно-мышечное, психическое или метаболическое расстройство)
- Юридическая некомпетентность
- Показания к имплантации пироуглерода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
DSG-Стаби
Группу составляют пациенты с первичным трапециевидно-метакарпальным остеоартрозом и показаниями к трапезиэктомии отдельно или в сочетании с резекционно-подвесно-интерпозиционным эндопротезированием.
|
Качественная и количественная оценка стабильности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная стабильность большого пальца в ньютонах, измеренная с помощью DaSta
Временное ограничение: интраоперационный период
|
Объективная первичная стабильность большого пальца после трапезиэктомии, измеренная в ньютонах (кг*м/с2) с помощью измерительной системы DaSta
|
интраоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность большого пальца в ньютонах, измеренная с помощью DaSta после подвешивания, интерпозиции и закрытия суставной капсулы
Временное ограничение: интраоперационный период
|
Объективная стабильность большого пальца, измеренная в ньютонах (кг*м/с2) с помощью системы измерения DaSta после:
|
интраоперационный период
|
|
Качественная первичная стабильность большого пальца по 3-балльной шкале
Временное ограничение: интраоперационный период
|
Хирург качественно оценивает первичную стабильность большого пальца (стабильная, отчасти стабильная и нестабильная) после трапециеэктомии путем смещения большого пальца в проксимальном направлении.
|
интраоперационный период
|
|
Корреляция и взаимосвязь между всеми относящимися к пациенту и клиническими параметрами с измеренной стабильностью
Временное ограничение: Предварительная операция
|
Корреляция и взаимосвязь между всеми относящимися к пациенту и клиническими параметрами с измеренной стабильностью. Клинические параметры:
|
Предварительная операция
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel B. Herren, Schulthess Klinik
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSG-Stabi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .