Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CMC I Стабильность Интраоперационная

2 декабря 2020 г. обновлено: Schulthess Klinik

Оценка интраоперационной стабильности первого запястно-пястного сустава

Целью настоящего исследования является объективное измерение интраоперационной исходной стабильности большого пальца после удаления трапеции при выполнении трапециэктомии отдельно или в сочетании с подвешиванием и интерпозицией сухожилия, а также оценка различий в стабильности между пациентами и при различных хирургических этапах. . Кроме того, субъективная оценка хирургом стабильности будет сравниваться с объективными показателями и при наличии корреляции между клиническими параметрами/параметрами, связанными с пациентом, и измеренной интраоперационной стабильностью.

Обзор исследования

Подробное описание

Стратегии лечения остеоартроза первого запястно-пястного сустава (CMC I OA) обычно сосредоточены на облегчении боли и восстановлении движения и функции. Помимо различных других методов лечения, таких как только трапециэктомия (удаление трапециевидной кости), наиболее популярными вмешательствами являются резекционно-подвешивающе-интерпозиционная артропластика (после резекции трапеции дополнительная стабилизация полосой сухожилия) (LRTI). При выполнении трапезиэктомии отдельно или в сочетании с подвешиванием и интерпозицией сухожилий хирург улавливает индивидуальные различия в стабильности сустава. Однако отсутствуют количественные данные о стабильности ЗКМ I сустава после трапезиэктомии. Кроме того, относительный вклад различных хирургических этапов в стабильность сустава неизвестен. Целью настоящего исследования является объективное измерение интраоперационной стабильности большого пальца и оценка различий в стабильности между пациентами и при различных хирургических этапах. Кроме того, субъективная оценка хирургом стабильности будет сравниваться с объективными показателями. Кроме того, субъективная оценка хирургом стабильности будет сравниваться с объективными показателями и при наличии корреляции между клиническими параметрами/параметрами, связанными с пациентом, и измеренной интраоперационной стабильностью.

Процедура 1: Регистрация пациентов

Во время предоперационной консультации хирург выявляет пациентов, соответствующих критериям включения. Перед проведением каких-либо специальных обследований пациент должен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с протоколом клинического исследования. У пациентов будет достаточно времени, чтобы принять решение за или против участия до операции (обычно через одну-шесть недель после консультации).

Исходные данные:

После включения в исследование, подтвержденного информированным согласием пациента, будут собраны следующие данные:

  • Z-деформация будет измеряться гониометром.
  • Сила захвата пораженной руки будет измеряться с помощью динамометра Jamar, а сжатие клавиш будет измеряться с помощью щипцов. Оба измерения выполняются трижды. Для каждого из них берется среднее из трех измерений. Будет использовано стандартное положение для тестирования, рекомендованное Американским обществом мануальных терапевтов.
  • Способность противостоять большому пальцу будет количественно оцениваться с помощью индекса Капанджи.
  • Слабость суставов будет количественно оцениваться по шкале Beighton Hypermobility Score.
  • Рентгеновские снимки будут оцениваться для стадии ОА в соответствии с критериями, описанными Eaton & Littler.

Кроме того, участник отвечает на вопросы об использовании его/ее рук в повседневной жизни, боли и заполняет краткий вопросник результатов Мичигана.

Процедура 2: Хирургия

Оценка стабильности:

После трапезиэктомии по стандартной хирургической методике хирург субъективно оценивает стабильность СМС I сустава (стабильная, несколько стабильная и нестабильная) путем смещения большого пальца проксимально. Объективное измерение стабильности выполняется после субъективной оценки: рука стандартно располагается в положении щипкового захвата. К основанию первой пястной кости прикрепляют стандартные репозиционные щипцы. Далее щипцы репозиции соединяют с датчиком силы и луч большого пальца смещают на 10 мм в сторону ладьевидной кости по направителю. При этом противодействующие силы измеряются датчиком силы. Эта процедура применяется хирургом после каждого этапа операции ННДП:

  1. Трапециэктомия
  2. Приостановка
  3. Интерпозиция
  4. Закрытие суставной капсулы

Измерение повторяется три раза для каждого шага. Высокое значение указывает на высокую стабильность. В целях ослепления хирург не увидит результаты измерения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

29

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов с остеоартрозом суставов CMC I и показаниями к ИНДП. В клинике Schulthess ежегодно выполняется около 150 вмешательств по резекции трапеции с ИНДП. Таким образом, многие пациенты доступны.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первичным трапециевидно-метакарпальным остеоартрозом большого пальца и показаниями к операции ИНДП
  • Показания только к трапезиэктомии
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью
  • Пациент в возрасте 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Предыдущие операции на пораженном суставе CMC I
  • Воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит)
  • Опухоль/малигнома
  • Немецкий языковой барьер для заполнения анкеты
  • Любой болезненный процесс, препятствующий точной оценке (например, нервно-мышечное, психическое или метаболическое расстройство)
  • Юридическая некомпетентность
  • Показания к имплантации пироуглерода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
DSG-Стаби
Группу составляют пациенты с первичным трапециевидно-метакарпальным остеоартрозом и показаниями к трапезиэктомии отдельно или в сочетании с резекционно-подвесно-интерпозиционным эндопротезированием.
Качественная и количественная оценка стабильности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная стабильность большого пальца в ньютонах, измеренная с помощью DaSta
Временное ограничение: интраоперационный период
Объективная первичная стабильность большого пальца после трапезиэктомии, измеренная в ньютонах (кг*м/с2) с помощью измерительной системы DaSta
интраоперационный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность большого пальца в ньютонах, измеренная с помощью DaSta после подвешивания, интерпозиции и закрытия суставной капсулы
Временное ограничение: интраоперационный период

Объективная стабильность большого пальца, измеренная в ньютонах (кг*м/с2) с помощью системы измерения DaSta после:

  • Приостановка
  • Интерпозиция
  • Закрытие суставной капсулы
интраоперационный период
Качественная первичная стабильность большого пальца по 3-балльной шкале
Временное ограничение: интраоперационный период
Хирург качественно оценивает первичную стабильность большого пальца (стабильная, отчасти стабильная и нестабильная) после трапециеэктомии путем смещения большого пальца в проксимальном направлении.
интраоперационный период
Корреляция и взаимосвязь между всеми относящимися к пациенту и клиническими параметрами с измеренной стабильностью
Временное ограничение: Предварительная операция

Корреляция и взаимосвязь между всеми относящимися к пациенту и клиническими параметрами с измеренной стабильностью.

Клинические параметры:

  • Социально-демографические данные (включая: ИМТ, ведущую руку)
  • Объективные функциональные параметры (Z-деформация, сила ключевого зажима, сила захвата, индекс Капанджи, шкала гипермобильности Бейтона, стадия Итона остеоартроза запястно-пястного сустава большого пальца руки)
  • Субъективные функциональные параметры (краткий Мичиганский опросник для рук, уровень боли по числовой оценочной шкале, использование рук в повседневной жизни)
Предварительная операция

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Daniel B. Herren, Schulthess Klinik

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DSG-Stabi

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться