CMC I 術中安定性
第 1 手根中手関節の術中安定性評価
調査の概要
詳細な説明
第 1 手根中手関節の変形性関節症 (CMC I OA) の治療戦略は、通常、痛みの緩和と運動と機能の回復に焦点を当てています。 単独の台形切除術 (台形骨の除去) などのさまざまな他の治療法に加えて、切除-懸垂-間置関節形成術 (台形切除後に腱ストリップによる追加の安定化) (LRTI) が最も一般的な介入です。 単独で、またはサスペンションと腱の介在と組み合わせて、台形切除術を行う場合、外科医は関節の安定性の個人差を認識します。 ただし、台形切除後の CMC I 関節の安定性に関する定量的なデータはありません。 さらに、関節の安定性に対するさまざまな外科的処置の相対的な寄与は不明です。 現在の研究の目標は、術中の親指の安定性を客観的に測定し、患者間および異なる手術ステップで安定性に違いがあるかどうかを評価することです。 さらに、外科医の主観的な安定性評価は、客観的な尺度と比較されます。 さらに、外科医の主観的な安定性評価は、客観的な尺度と比較され、臨床/患者関連パラメーターと測定された術中安定性との間に相関関係があるかどうかが比較されます。
手順 1: 患者登録
術前の相談中に、外科医は選択基準を満たす患者を特定します。 研究固有の検査が行われる前に、患者は臨床調査プロトコルに従って研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 患者は、手術の前まで参加するかしないかを決定するのに十分な時間があります(通常、相談後16週間).
ベースライン データ:
研究に含めた後、患者のインフォームドコンセントによって文書化された後、次のデータが収集されます。
- Z変形は、ゴニオメーターで測定されます。
- 影響を受けた手の握力はJamar動力計を使用して測定され、キーのピンチはピンチゲージを使用して測定されます。 どちらの測定も 3 回実行されます。 これらのそれぞれについて、3 つの測定値の平均が取られます。 American Society of Hand Therapists が推奨する標準化されたテスト位置が使用されます。
- 親指に対抗する能力は、カパンジー指数を使用して定量化されます。
- 関節の緩みは、Beighton Hypermobility Score を使用して定量化されます。
- X 線は、Eaton & Littler によって記述された基準に従って OA の段階で評価されます。
さらに、参加者は、日常生活における手の使い方、痛みについての質問に答え、ミシガン州の手の結果に関する簡単なアンケートに回答します。
手順2:手術
安定性評価:
標準的な外科手術による台形切除術の後、外科医は、親指を近位に移動させることにより、CMC I 関節の安定性 (安定、やや安定、不安定) を主観的に評価します。 客観的な安定性の測定は、主観的な評価の後に実行されます。手は標準化され、ピンチ グリップの位置に配置されます。 標準的な再配置鉗子は、第 1 中手骨の基部に取り付けられます。 次に、再配置鉗子を力センサーに接続し、親指の光線をガイドで舟状骨に向かって 10 mm 移動させます。 反作用力は力センサーで測定されます。 この手順は、LRTI 手術の各ステップの後に外科医によって適用されます。
- 台形切除術
- サスペンション
- 介在
- 関節包の閉鎖
測定は、ステップごとに 3 回繰り返されます。 高い値は高い安定性を示します。 盲目的に、外科医は測定結果を見ることはありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
ZH
-
Zürich、ZH、スイス、8008
- Schulthess Klinik
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 親指に原発性台形中手骨性変形性関節症があり、LRTI手術の適応がある患者
- トラペジクトミーのみの適応
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- 18歳以上の患者
除外基準:
- -影響を受けたCMC I関節の以前の手術
- 炎症性疾患(例: 関節リウマチ)
- 腫瘍・悪性腫瘍
- アンケートに記入するためのドイツ語の壁
- 正確な評価を妨げる疾患プロセス(例: 神経筋、精神または代謝障害)
- 法律上の無能
- パイロカーボンインプラントの適応
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DSGスタビ
このグループは、原発性僧帽筋中手骨変形性関節症の患者と、単独での僧帽弁切除術または切除-懸垂-間置関節形成術との併用が適応となる患者で構成されています。
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定性的および定量的安定性評価
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DaSta で測定したニュートン単位の親指のプライマリ安定性
時間枠:術中期間
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DaSta 測定システムを使用してニュートン (kg*m/s2) で測定された台形切除後の客観的な第 1 母指の安定性
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術中期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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懸垂、介在、関節包閉鎖後に DaSta で測定したニュートン単位の親指の安定性
時間枠:術中期間
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客観的な親指の安定性は、次の後に DaSta 測定システムを使用してニュートン (kg*m/s2) で測定されます。
|
術中期間
|
3 点評価尺度における定性的な主親指の安定性
時間枠:術中期間
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外科医は、親指を近位方向に変位させることによって、台形切除術後の親指の主な安定性 (安定、やや安定、不安定) を定性的に評価します。
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術中期間
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測定された安定性を伴うすべての患者関連および臨床パラメータ間の相関および関係
時間枠:手術前
|
測定された安定性とのすべての患者関連および臨床パラメータ間の相関および関係。 臨床パラメーター:
|
手術前
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Daniel B. Herren、Schulthess Klinik
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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