- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03697668
Potrójna kombinacja leków przeciwmalarycznych przyspieszająca usuwanie pasożytów i zapobiegająca selekcji opornych pasożytów (Artesynib)
Potrójna kombinacja przeciwmalaryczna (Imatinib-DHA-PPQ) w celu przyspieszenia usuwania pasożytów i zapobiegania selekcji opornych pasożytów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według WHO oporność na pochodne artemizyniny (ART) pojawia się w wielu obszarach regionu Wielkiego Mekongu jako opóźnione eliminowanie pasożytów po standardowym leczeniu za pomocą terapii skojarzonej artemizyny (ACT). Oporności na artemizynę często towarzyszy oporność na leki partnerskie, takie jak piperachina (PPQ), meflochina (MEF), amodiachina (AQ) i lumefantryna (LF).
Uważa się, że powolne i niecałkowite usuwanie pasożytów po leczeniu ACT umożliwia selekcję opornych pasożytów.
Aby przeciwdziałać selekcji szczepów opornych na ART, potrzebna jest zatem dostępność nowych, skuteczniejszych metod leczenia przyspieszających eliminację pasożytów.
Wykazano, że imatynib (IMA) zwiększa skuteczność ART w sposób synergiczny. Ten pozytywny efekt jest dodatkowo wzmacniany przez niskie stężenia PPQ.
IMA działa zarówno na formy bezpłciowe wewnątrz erytrocytów, jak i na gametocyty. Oczekuje się zatem, że połączenie DHA-PPQ-IMA powinno prowadzić do szybszego i radykalnego usunięcia pasożytów, zmniejszając w ten sposób częstotliwość zdrowych nosicieli i przenoszenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quang Tri
-
Hương Hóa, Quang Tri, Wietnam, 520000
- Rekrutacyjny
- A Tuc
-
Kontakt:
- Tuan A Tran, MD
- Numer telefonu: +84982290426
- E-mail: tuanhuonghoa@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem łagodnej do umiarkowanej malarii wywołanej przez P. falciparum
- Dorosły mężczyzna, wiek 18-55 lat
- Dobre warunki zdrowotne inne niż malaria
- Pacjent nie przyjmował leków przeciwmalarycznych w ciągu ostatnich 4 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie dostarczyć Świadomej Zgody ani Formularza Historii Pacjenta
- objawy przedmiotowe i przedmiotowe ciężkiej lub powikłanej malarii, w tym: utrzymująca się wysoka gorączka powyżej 39°C, dezorientacja, drgawki
- parazytemia <150 000 pasożytów/mikrolitr
- inne objawy lub zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- nieprawidłowe krwawienie
- tętno spoczynkowe niższe niż 60 i wyższe niż 100 uderzeń na minutę
- nieprawidłowe EKG, historia chorób serca
- dorosłych mężczyzn ze skorygowanymi odstępami QT > 450 ms
- oznaki, objawy i wyniki badań laboratoryjnych upośledzenia ważnych dla życia narządów, takich jak wątroba, płuca, nerki i układ sercowo-naczyniowy
- hemoglobina < 9,0 g/100 ml
- objawy podmiotowe i podmiotowe infekcji, takie jak zapalenie płuc, gorączka denga i inne infekcje wirusowe lub bakteryjne.
- pacjentów z objawami infekcji żołądkowo-jelitowych lub objawami złego wchłaniania, które mogą zakłócać wchłanianie leku
- współistniejące zakażenie gatunkami Plasmodium innymi niż P. falciparum
- niemożność codziennych spotkań z miejscowym lekarzem w okresie badania klinicznego
jednocześnie stosowane leki, takie jak:
- leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu we krwi (takie jak atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna);
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca (takie jak diltiazem, nifedypina, nitrendypina, werapamil, felodypina, amlodypina);
- leki stosowane w leczeniu HIV (leki przeciwretrowirusowe): inhibitory proteazy (takie jak amprenawir, atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir), nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (takie jak efawirenz, newirapina);
- leki stosowane w leczeniu zakażeń drobnoustrojami (takie jak telitromycyna, ryfampicyna, dapson);
- leki ułatwiające zasypianie: benzodiazepiny (takie jak midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
- leki stosowane w zapobieganiu lub leczeniu napadów padaczkowych: barbiturany (takie jak fenobarbital), karbamazepina lub fenytoina;
- leki stosowane po przeszczepieniu narządów oraz w chorobach autoimmunologicznych (takie jak cyklosporyna, takrolimus);
- hormony płciowe, w tym zawarte w hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (m.in. gestoden, progesteron, estradiol), testosteron; - glikokortykosteroidy (hydrokortyzon, deksametazon); - omeprazol (stosowany w leczeniu chorób związanych z produkcją kwasu żołądkowego);
- paracetamol (stosowany w leczeniu bólu i gorączki);
- teofilina (stosowana w celu poprawy przepływu powietrza przez oskrzela);
- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji);
- aprepitant (stosowany w leczeniu nudności);
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: imatynib-dihydroartemisinin-piperachina
potrójna kombinacja
|
potrójna kombinacja do leczenia malarii
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dihydroartemisinin-piperachina
standard opieki
|
standardowe leczenie malarii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 42
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych w ciągu 42-dniowego okresu obserwacji
|
Od linii podstawowej do dnia 42
|
|
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 42
|
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych w ciągu 42-dniowego okresu obserwacji
|
Od linii podstawowej do dnia 42
|
|
Występowanie nieprawidłowych objawów fizycznych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 42
|
Występowanie nieprawidłowych objawów fizycznych (nieprawidłowości kliniczne) w ciągu 42-dniowego okresu obserwacji
|
Od linii podstawowej do dnia 42
|
|
Występowanie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 42
|
Występowanie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych w ciągu 42-dniowego okresu obserwacji
|
Od linii podstawowej do dnia 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania parazytemii resztkowej: % pacjentów z >1000 pasożytów/ul w dniu 3 i 28
Ramy czasowe: dzień 3 i dzień 28
|
Parazytemię określa się, oceniając liczbę pasożytów we krwi, stosując analizę cienkowarstwową, grubowarstwową i analizę qPCR.
|
dzień 3 i dzień 28
|
|
Częstotliwość objawów gorączki i malarii
Ramy czasowe: dzień 3 i dzień 28
|
Odsetek pacjentów z objawami gorączki lub malarii obserwowanymi podczas wizyty fizycznej w dniu 3 i 28.
|
dzień 3 i dzień 28
|
|
Średnia parazytemia w ramionach kontrolnych i badawczych
Ramy czasowe: dzień 2 i dzień 5
|
Średnia parazytemia na podstawie oceny liczby pasożytów we krwi, przy użyciu analizy cienkowarstwowej, grubowarstwowej i analizy qPCR, wyrażona jako pasożyty / ul w dniu 2, 3 i 5 mierzona w ramionach kontrolnych i badawczych
|
dzień 2 i dzień 5
|
|
Okres półtrwania pasożyta mierzony po 12 i 24 godzinach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 godzin po leczeniu
|
Średni okres półtrwania w klirensie pasożyta obliczony na podstawie parazytemii zmierzonej na początku badania, 12 i 24 godziny po leczeniu
|
od wartości początkowej do 24 godzin po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Huynh D Chien, MD, PhD, UNIVERSITY OF HUE, VIETNAM AND VINMEC DANANG INTERNATIONAL HOSPITAL, Hai Chau, Danang.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Mesylan imatynibu
- Piperachina
- Artenimol
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUREX S.r.l
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .