Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potrójna kombinacja leków przeciwmalarycznych przyspieszająca usuwanie pasożytów i zapobiegająca selekcji opornych pasożytów (Artesynib)

4 października 2018 zaktualizowane przez: Nurex S.r.l.

Potrójna kombinacja przeciwmalaryczna (Imatinib-DHA-PPQ) w celu przyspieszenia usuwania pasożytów i zapobiegania selekcji opornych pasożytów

Celem tego badania jest dostarczenie nowej kombinacji leków do lepszego leczenia P. falciparum w celu szybszego usuwania pasożytów i przeciwdziałania oporności na artemizynę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Według WHO oporność na pochodne artemizyniny (ART) pojawia się w wielu obszarach regionu Wielkiego Mekongu jako opóźnione eliminowanie pasożytów po standardowym leczeniu za pomocą terapii skojarzonej artemizyny (ACT). Oporności na artemizynę często towarzyszy oporność na leki partnerskie, takie jak piperachina (PPQ), meflochina (MEF), amodiachina (AQ) i lumefantryna (LF).

Uważa się, że powolne i niecałkowite usuwanie pasożytów po leczeniu ACT umożliwia selekcję opornych pasożytów.

Aby przeciwdziałać selekcji szczepów opornych na ART, potrzebna jest zatem dostępność nowych, skuteczniejszych metod leczenia przyspieszających eliminację pasożytów.

Wykazano, że imatynib (IMA) zwiększa skuteczność ART w sposób synergiczny. Ten pozytywny efekt jest dodatkowo wzmacniany przez niskie stężenia PPQ.

IMA działa zarówno na formy bezpłciowe wewnątrz erytrocytów, jak i na gametocyty. Oczekuje się zatem, że połączenie DHA-PPQ-IMA powinno prowadzić do szybszego i radykalnego usunięcia pasożytów, zmniejszając w ten sposób częstotliwość zdrowych nosicieli i przenoszenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quang Tri
      • Hương Hóa, Quang Tri, Wietnam, 520000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem łagodnej do umiarkowanej malarii wywołanej przez P. falciparum
  2. Dorosły mężczyzna, wiek 18-55 lat
  3. Dobre warunki zdrowotne inne niż malaria
  4. Pacjent nie przyjmował leków przeciwmalarycznych w ciągu ostatnich 4 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. nie jest w stanie dostarczyć Świadomej Zgody ani Formularza Historii Pacjenta
  2. objawy przedmiotowe i przedmiotowe ciężkiej lub powikłanej malarii, w tym: utrzymująca się wysoka gorączka powyżej 39°C, dezorientacja, drgawki
  3. parazytemia <150 000 pasożytów/mikrolitr
  4. inne objawy lub zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  5. nieprawidłowe krwawienie
  6. tętno spoczynkowe niższe niż 60 i wyższe niż 100 uderzeń na minutę
  7. nieprawidłowe EKG, historia chorób serca
  8. dorosłych mężczyzn ze skorygowanymi odstępami QT > 450 ms
  9. oznaki, objawy i wyniki badań laboratoryjnych upośledzenia ważnych dla życia narządów, takich jak wątroba, płuca, nerki i układ sercowo-naczyniowy
  10. hemoglobina < 9,0 g/100 ml
  11. objawy podmiotowe i podmiotowe infekcji, takie jak zapalenie płuc, gorączka denga i inne infekcje wirusowe lub bakteryjne.
  12. pacjentów z objawami infekcji żołądkowo-jelitowych lub objawami złego wchłaniania, które mogą zakłócać wchłanianie leku
  13. współistniejące zakażenie gatunkami Plasmodium innymi niż P. falciparum
  14. niemożność codziennych spotkań z miejscowym lekarzem w okresie badania klinicznego
  15. jednocześnie stosowane leki, takie jak:

    1. leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu we krwi (takie jak atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna);
    2. leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca (takie jak diltiazem, nifedypina, nitrendypina, werapamil, felodypina, amlodypina);
    3. leki stosowane w leczeniu HIV (leki przeciwretrowirusowe): inhibitory proteazy (takie jak amprenawir, atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir), nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (takie jak efawirenz, newirapina);
    4. leki stosowane w leczeniu zakażeń drobnoustrojami (takie jak telitromycyna, ryfampicyna, dapson);
    5. leki ułatwiające zasypianie: benzodiazepiny (takie jak midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
    6. leki stosowane w zapobieganiu lub leczeniu napadów padaczkowych: barbiturany (takie jak fenobarbital), karbamazepina lub fenytoina;
    7. leki stosowane po przeszczepieniu narządów oraz w chorobach autoimmunologicznych (takie jak cyklosporyna, takrolimus);
    8. hormony płciowe, w tym zawarte w hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (m.in. gestoden, progesteron, estradiol), testosteron; - glikokortykosteroidy (hydrokortyzon, deksametazon); - omeprazol (stosowany w leczeniu chorób związanych z produkcją kwasu żołądkowego);
    9. paracetamol (stosowany w leczeniu bólu i gorączki);
    10. teofilina (stosowana w celu poprawy przepływu powietrza przez oskrzela);
    11. nefazodon (stosowany w leczeniu depresji);
    12. aprepitant (stosowany w leczeniu nudności);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: imatynib-dihydroartemisinin-piperachina
potrójna kombinacja
potrójna kombinacja do leczenia malarii
Inne nazwy:
  • Gleevec
  • Glivec
ACTIVE_COMPARATOR: Dihydroartemisinin-piperachina
standard opieki
standardowe leczenie malarii
Inne nazwy:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Difos
  • Timequin
  • Duokotekksyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 42
Występowanie zdarzeń niepożądanych w ciągu 42-dniowego okresu obserwacji
Od linii podstawowej do dnia 42
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 42
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych w ciągu 42-dniowego okresu obserwacji
Od linii podstawowej do dnia 42
Występowanie nieprawidłowych objawów fizycznych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 42
Występowanie nieprawidłowych objawów fizycznych (nieprawidłowości kliniczne) w ciągu 42-dniowego okresu obserwacji
Od linii podstawowej do dnia 42
Występowanie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 42
Występowanie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych w ciągu 42-dniowego okresu obserwacji
Od linii podstawowej do dnia 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania parazytemii resztkowej: % pacjentów z >1000 pasożytów/ul w dniu 3 i 28
Ramy czasowe: dzień 3 i dzień 28
Parazytemię określa się, oceniając liczbę pasożytów we krwi, stosując analizę cienkowarstwową, grubowarstwową i analizę qPCR.
dzień 3 i dzień 28
Częstotliwość objawów gorączki i malarii
Ramy czasowe: dzień 3 i dzień 28
Odsetek pacjentów z objawami gorączki lub malarii obserwowanymi podczas wizyty fizycznej w dniu 3 i 28.
dzień 3 i dzień 28
Średnia parazytemia w ramionach kontrolnych i badawczych
Ramy czasowe: dzień 2 i dzień 5
Średnia parazytemia na podstawie oceny liczby pasożytów we krwi, przy użyciu analizy cienkowarstwowej, grubowarstwowej i analizy qPCR, wyrażona jako pasożyty / ul w dniu 2, 3 i 5 mierzona w ramionach kontrolnych i badawczych
dzień 2 i dzień 5
Okres półtrwania pasożyta mierzony po 12 i 24 godzinach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 godzin po leczeniu
Średni okres półtrwania w klirensie pasożyta obliczony na podstawie parazytemii zmierzonej na początku badania, 12 i 24 godziny po leczeniu
od wartości początkowej do 24 godzin po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Huynh D Chien, MD, PhD, UNIVERSITY OF HUE, VIETNAM AND VINMEC DANANG INTERNATIONAL HOSPITAL, Hai Chau, Danang.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 września 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj