- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03697668
Dreifache Antimalariakombination zur Beschleunigung der Parasitenbeseitigung und zur Verhinderung der Selektion resistenter Parasiten (Artesynib)
Dreifache Antimalaria-Kombination (Imatinib-DHA-PPQ) zur Beschleunigung der Parasiten-Clearance und zur Verhinderung der Selektion resistenter Parasiten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut WHO zeichnet sich in vielen Gebieten der Greater Mekong-Region eine Resistenz gegen Artemisinin-Derivate (ART) als verzögerte Parasiten-Clearance nach einer Standardbehandlung durch eine Artemisinin-Kombinationstherapie (ACT) ab. Artemisinin-Resistenz wird oft von der Resistenz gegen die Partnermedikamente wie Piperaquin (PPQ), Mefloquin (MEF), Amodiaquin (AQ) und Lumefantrin (LF) begleitet.
Es wird davon ausgegangen, dass die langsame und unvollständige Entfernung von Parasiten nach einer ACT-Behandlung die Selektion resistenter Parasiten ermöglicht.
Die Verfügbarkeit neuer, effizienterer Behandlungen, die die Beseitigung von Parasiten beschleunigen, ist daher erforderlich, um der Selektion von ART-resistenten Stämmen entgegenzuwirken.
Es wurde gezeigt, dass Imatinib (IMA) die Wirksamkeit von ART auf synergetische Weise erhöht. Dieser positive Effekt wird durch geringe PPQ-Konzentrationen noch verstärkt.
IMA ist sowohl bei den asexuellen Formen innerhalb der Erythrozyten als auch bei Gametozyten aktiv. Es wird daher erwartet, dass die Kombination DHA-PPQ-IMA zu einer schnelleren und radikaleren Beseitigung der Parasiten führen sollte, wodurch die Häufigkeit gesunder Träger und Übertragung reduziert wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quang Tri
-
Hương Hóa, Quang Tri, Vietnam, 520000
- Rekrutierung
- A Tuc
-
Kontakt:
- Tuan A Tran, MD
- Telefonnummer: +84982290426
- E-Mail: tuanhuonghoa@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter leichter bis mittelschwerer P. falciparum-Malaria
- Erwachsener Mann, Alter 18-55 Jahre
- Gute gesundheitliche Bedingungen außer Malaria
- Der Patient hat in den letzten 4 Wochen keine Malariamedikamente eingenommen
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung oder ein Anamneseformular bereitzustellen
- Symptome und Anzeichen einer schweren oder komplizierten Malaria, einschließlich: anhaltend hohes Fieber über 39 °C, Verwirrtheit, Krämpfe
- Parasitämie<150.000 Parasiten/Mikroliter
- andere neurologische oder psychiatrische Symptome oder Störungen
- anormale Blutungen
- Herzfrequenz im Ruhezustand unter 60 und über 100 bpm
- abnormales EKG, Vorgeschichte von Herzerkrankungen
- männliche Erwachsene mit korrigierten QT-Intervallen > 450 ms
- Anzeichen, Symptome und Laborergebnisse einer Beeinträchtigung lebenswichtiger Organe wie Leber, Lunge, Niere und Herz-Kreislauf-System
- Hämoglobin < 9,0 g/100 ml
- Symptome und Anzeichen einer Infektion wie Lungenentzündung, Dengue-Fieber und andere virale oder bakterielle Infektionen.
- Patienten mit Symptomen von Magen-Darm-Infektionen oder Anzeichen einer Malabsorption, die die Arzneimittelresorption beeinträchtigen können
- gleichzeitige Infektion durch andere Plasmodium-Spezies als P. falciparum
- Unfähigkeit, sich während der klinischen Studie täglich mit einem örtlichen Arzt zu treffen
Begleitmedikamente wie:
- Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels im Blut (wie Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin);
- Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzproblemen (wie Diltiazem, Nifedipin, Nitrendipin, Verapamil, Felodipin, Amlodipin);
- Arzneimittel zur Behandlung von HIV (antiretrovirale Arzneimittel): Proteasehemmer (wie Amprenavir, Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir), Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (wie Efavirenz, Nevirapin);
- Arzneimittel zur Behandlung mikrobieller Infektionen (wie Telithromycin, Rifampicin, Dapson);
- Arzneimittel, die Ihnen beim Einschlafen helfen: Benzodiazepine (wie Midazolam, Triazolam, Diazepam, Alprazolam), Zaleplon, Zolpidem;
- Arzneimittel zur Vorbeugung/Behandlung epileptischer Anfälle: Barbiturate (wie Phenobarbital), Carbamazepin oder Phenytoin;
- Arzneimittel, die nach Organtransplantationen und bei Autoimmunerkrankungen angewendet werden (z. B. Cyclosporin, Tacrolimus);
- Sexualhormone, einschließlich derjenigen, die in hormonellen Verhütungsmitteln enthalten sind (wie Gestoden, Progesteron, Östradiol), Testosteron; - Glucocorticoide (Hydrocortison, Dexamethason); - Omeprazol (zur Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit der Magensäureproduktion);
- Paracetamol (zur Behandlung von Schmerzen und Fieber);
- Theophyllin (zur Verbesserung des bronchialen Luftstroms);
- Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen);
- Aprepitant (zur Behandlung von Übelkeit);
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Imatinib-Dihydroartemisinin-Piperaquin
dreifache Kombination
|
Dreifachkombination zur Behandlung von Malaria
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Pflegestandard
|
Standard-Malaria-Behandlung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 42. Tag
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen über einen Beobachtungszeitraum von 42 Tagen
|
Von der Grundlinie bis zum 42. Tag
|
|
Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 42. Tag
|
Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse über einen Beobachtungszeitraum von 42 Tagen
|
Von der Grundlinie bis zum 42. Tag
|
|
Auftreten abnormer körperlicher Symptome
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 42. Tag
|
Auftreten abnormer körperlicher Symptome (klinische Anomalien) über einen Beobachtungszeitraum von 42 Tagen
|
Von der Grundlinie bis zum 42. Tag
|
|
Auftreten abnormaler Laborwerte
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 42. Tag
|
Auftreten abnormaler Laborwerte über einen Beobachtungszeitraum von 42 Tagen
|
Von der Grundlinie bis zum 42. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit der Restparasitämie: % der Patienten mit >1000 Parasiten/µl an Tag 3 und 28
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 28
|
Die Bestimmung der Parasitämie erfolgt durch Bestimmung der Parasitenzahl im Blut mittels Dünnfilm-, Dickfilm- und qPCR-Analyse.
|
Tag 3 und Tag 28
|
|
Häufigkeit von Fieber und Malariasymptomen
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 28
|
Prozentsatz der Patienten mit Fieber oder Malariasymptomen, die beim Arztbesuch an Tag 3 und 28 beobachtet wurden.
|
Tag 3 und Tag 28
|
|
Mittlere Parasitämie in den Kontroll- und Untersuchungsarmen
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 5
|
Mittlere Parasitämie durch Bestimmung der Parasitenzahl im Blut unter Verwendung von Dünnschicht-, Dickschicht- und qPCR-Analyse, ausgedrückt als Parasiten/μl an Tag 2, 3 und 5, gemessen in den Kontroll- und Untersuchungsarmen
|
Tag 2 und Tag 5
|
|
Halbwertszeit des Parasiten gemessen bei 12 und 24 Stunden
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 24 Stunden nach der Behandlung
|
Mittlere Parasiten-Clearance-Halbwertszeit, berechnet unter Verwendung von Parasitämie, gemessen zu Studienbeginn, 12 und 24 Stunden nach der Behandlung
|
von der Grundlinie bis 24 Stunden nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Huynh D Chien, MD, PhD, UNIVERSITY OF HUE, VIETNAM AND VINMEC DANANG INTERNATIONAL HOSPITAL, Hai Chau, Danang.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Imatinibmesylat
- Piperaquin
- Artenimol
Andere Studien-ID-Nummern
- NUREX S.r.l
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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