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Dreifache Antimalariakombination zur Beschleunigung der Parasitenbeseitigung und zur Verhinderung der Selektion resistenter Parasiten (Artesynib)

4. Oktober 2018 aktualisiert von: Nurex S.r.l.

Dreifache Antimalaria-Kombination (Imatinib-DHA-PPQ) zur Beschleunigung der Parasiten-Clearance und zur Verhinderung der Selektion resistenter Parasiten

Ziel dieser Studie ist es, eine neue Wirkstoffkombination zur besseren Behandlung von P. falciparum für eine schnellere Parasiten-Clearance bereitzustellen und Artemisinin-Resistenzen entgegenzuwirken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Laut WHO zeichnet sich in vielen Gebieten der Greater Mekong-Region eine Resistenz gegen Artemisinin-Derivate (ART) als verzögerte Parasiten-Clearance nach einer Standardbehandlung durch eine Artemisinin-Kombinationstherapie (ACT) ab. Artemisinin-Resistenz wird oft von der Resistenz gegen die Partnermedikamente wie Piperaquin (PPQ), Mefloquin (MEF), Amodiaquin (AQ) und Lumefantrin (LF) begleitet.

Es wird davon ausgegangen, dass die langsame und unvollständige Entfernung von Parasiten nach einer ACT-Behandlung die Selektion resistenter Parasiten ermöglicht.

Die Verfügbarkeit neuer, effizienterer Behandlungen, die die Beseitigung von Parasiten beschleunigen, ist daher erforderlich, um der Selektion von ART-resistenten Stämmen entgegenzuwirken.

Es wurde gezeigt, dass Imatinib (IMA) die Wirksamkeit von ART auf synergetische Weise erhöht. Dieser positive Effekt wird durch geringe PPQ-Konzentrationen noch verstärkt.

IMA ist sowohl bei den asexuellen Formen innerhalb der Erythrozyten als auch bei Gametozyten aktiv. Es wird daher erwartet, dass die Kombination DHA-PPQ-IMA zu einer schnelleren und radikaleren Beseitigung der Parasiten führen sollte, wodurch die Häufigkeit gesunder Träger und Übertragung reduziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quang Tri
      • Hương Hóa, Quang Tri, Vietnam, 520000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierter leichter bis mittelschwerer P. falciparum-Malaria
  2. Erwachsener Mann, Alter 18-55 Jahre
  3. Gute gesundheitliche Bedingungen außer Malaria
  4. Der Patient hat in den letzten 4 Wochen keine Malariamedikamente eingenommen

Ausschlusskriterien:

  1. nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung oder ein Anamneseformular bereitzustellen
  2. Symptome und Anzeichen einer schweren oder komplizierten Malaria, einschließlich: anhaltend hohes Fieber über 39 °C, Verwirrtheit, Krämpfe
  3. Parasitämie<150.000 Parasiten/Mikroliter
  4. andere neurologische oder psychiatrische Symptome oder Störungen
  5. anormale Blutungen
  6. Herzfrequenz im Ruhezustand unter 60 und über 100 bpm
  7. abnormales EKG, Vorgeschichte von Herzerkrankungen
  8. männliche Erwachsene mit korrigierten QT-Intervallen > 450 ms
  9. Anzeichen, Symptome und Laborergebnisse einer Beeinträchtigung lebenswichtiger Organe wie Leber, Lunge, Niere und Herz-Kreislauf-System
  10. Hämoglobin < 9,0 g/100 ml
  11. Symptome und Anzeichen einer Infektion wie Lungenentzündung, Dengue-Fieber und andere virale oder bakterielle Infektionen.
  12. Patienten mit Symptomen von Magen-Darm-Infektionen oder Anzeichen einer Malabsorption, die die Arzneimittelresorption beeinträchtigen können
  13. gleichzeitige Infektion durch andere Plasmodium-Spezies als P. falciparum
  14. Unfähigkeit, sich während der klinischen Studie täglich mit einem örtlichen Arzt zu treffen
  15. Begleitmedikamente wie:

    1. Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels im Blut (wie Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin);
    2. Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzproblemen (wie Diltiazem, Nifedipin, Nitrendipin, Verapamil, Felodipin, Amlodipin);
    3. Arzneimittel zur Behandlung von HIV (antiretrovirale Arzneimittel): Proteasehemmer (wie Amprenavir, Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir), Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (wie Efavirenz, Nevirapin);
    4. Arzneimittel zur Behandlung mikrobieller Infektionen (wie Telithromycin, Rifampicin, Dapson);
    5. Arzneimittel, die Ihnen beim Einschlafen helfen: Benzodiazepine (wie Midazolam, Triazolam, Diazepam, Alprazolam), Zaleplon, Zolpidem;
    6. Arzneimittel zur Vorbeugung/Behandlung epileptischer Anfälle: Barbiturate (wie Phenobarbital), Carbamazepin oder Phenytoin;
    7. Arzneimittel, die nach Organtransplantationen und bei Autoimmunerkrankungen angewendet werden (z. B. Cyclosporin, Tacrolimus);
    8. Sexualhormone, einschließlich derjenigen, die in hormonellen Verhütungsmitteln enthalten sind (wie Gestoden, Progesteron, Östradiol), Testosteron; - Glucocorticoide (Hydrocortison, Dexamethason); - Omeprazol (zur Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit der Magensäureproduktion);
    9. Paracetamol (zur Behandlung von Schmerzen und Fieber);
    10. Theophyllin (zur Verbesserung des bronchialen Luftstroms);
    11. Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen);
    12. Aprepitant (zur Behandlung von Übelkeit);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Imatinib-Dihydroartemisinin-Piperaquin
dreifache Kombination
Dreifachkombination zur Behandlung von Malaria
Andere Namen:
  • Gleevec
  • Glivec
ACTIVE_COMPARATOR: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Pflegestandard
Standard-Malaria-Behandlung
Andere Namen:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Diphos
  • Timequin
  • Duocotecxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 42. Tag
Auftreten von unerwünschten Ereignissen über einen Beobachtungszeitraum von 42 Tagen
Von der Grundlinie bis zum 42. Tag
Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 42. Tag
Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse über einen Beobachtungszeitraum von 42 Tagen
Von der Grundlinie bis zum 42. Tag
Auftreten abnormer körperlicher Symptome
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 42. Tag
Auftreten abnormer körperlicher Symptome (klinische Anomalien) über einen Beobachtungszeitraum von 42 Tagen
Von der Grundlinie bis zum 42. Tag
Auftreten abnormaler Laborwerte
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 42. Tag
Auftreten abnormaler Laborwerte über einen Beobachtungszeitraum von 42 Tagen
Von der Grundlinie bis zum 42. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Restparasitämie: % der Patienten mit >1000 Parasiten/µl an Tag 3 und 28
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 28
Die Bestimmung der Parasitämie erfolgt durch Bestimmung der Parasitenzahl im Blut mittels Dünnfilm-, Dickfilm- und qPCR-Analyse.
Tag 3 und Tag 28
Häufigkeit von Fieber und Malariasymptomen
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 28
Prozentsatz der Patienten mit Fieber oder Malariasymptomen, die beim Arztbesuch an Tag 3 und 28 beobachtet wurden.
Tag 3 und Tag 28
Mittlere Parasitämie in den Kontroll- und Untersuchungsarmen
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 5
Mittlere Parasitämie durch Bestimmung der Parasitenzahl im Blut unter Verwendung von Dünnschicht-, Dickschicht- und qPCR-Analyse, ausgedrückt als Parasiten/μl an Tag 2, 3 und 5, gemessen in den Kontroll- und Untersuchungsarmen
Tag 2 und Tag 5
Halbwertszeit des Parasiten gemessen bei 12 und 24 Stunden
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 24 Stunden nach der Behandlung
Mittlere Parasiten-Clearance-Halbwertszeit, berechnet unter Verwendung von Parasitämie, gemessen zu Studienbeginn, 12 und 24 Stunden nach der Behandlung
von der Grundlinie bis 24 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Huynh D Chien, MD, PhD, UNIVERSITY OF HUE, VIETNAM AND VINMEC DANANG INTERNATIONAL HOSPITAL, Hai Chau, Danang.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plasmodium falciparum Malaria (medikamentenresistent)

Klinische Studien zur Imatinib

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