- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03697668
Kolminkertainen antimalariayhdistelmä nopeuttaa loisten puhdistumista ja ehkäisee vastustuskykyisten loisten valikoitumista (Artesynib)
Kolminkertainen malarialääkeyhdistelmä (Imatinib-DHA-PPQ) nopeuttaa loisten poistumista ja ehkäisee vastustuskykyisten loisten valikoitumista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
WHO:n mukaan resistenssi artemisiniinijohdannaisille (ART) on nousemassa monilla alueilla Suur-Mekongin alueella viivästyneenä loisen puhdistumana tavallisen artemisiniiniyhdistelmähoidon (ACT) jälkeen. Artemisiniiniresistenssiin liittyy usein resistenssi kumppanuuslääkkeitä, kuten piperakiinia (PPQ), meflokiinia (MEF), amodiakiinia (AQ) ja lumefantriinia (LF) kohtaan.
ACT-hoidon jälkeisen loisten hitaan ja epätäydellisen puhdistuman katsotaan mahdollistavan vastustuskykyisten loisten valinnan.
Siksi tarvitaan uusia, tehokkaampia hoitoja, jotka nopeuttavat loisten puhdistumaa, jotta voidaan torjua ART-resistenttien kantojen valintaa.
Imatinibin (IMA) on osoitettu lisäävän ART:n tehoa synergisesti. Tätä positiivista vaikutusta tehostavat edelleen alhaiset PPQ-pitoisuudet.
IMA on aktiivinen sekä erytrosyyttien sisäisissä aseksuaalisissa muodoissa että gametosyyteissä. Siksi odotetaan, että DHA-PPQ-IMA-yhdistelmän pitäisi johtaa nopeampaan ja radikaaliin loisten puhdistumaan, mikä vähentää terveiden kantajien ja tartuntojen määrää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huynh D Chien, MD,PhD
- Puhelinnumero: +84903580518
- Sähköposti: huynhdinhchien55@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tran A Tuan, MD
- Puhelinnumero: +84982290426
- Sähköposti: tuanhuonghoa@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Quang Tri
-
Hương Hóa, Quang Tri, Vietnam, 520000
- Rekrytointi
- A Tuc
-
Ottaa yhteyttä:
- Tuan A Tran, MD
- Puhelinnumero: +84982290426
- Sähköposti: tuanhuonghoa@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen P. falciparum -malaria
- Aikuinen mies, ikä 18-55 vuotta
- Hyvät terveysolosuhteet malariaa lukuun ottamatta
- Potilas ei käyttänyt malarialääkkeitä viimeisten 4 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty toimittamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai potilashistorialomaketta
- vakavan tai monimutkaisen malarian oireet ja merkit, mukaan lukien: jatkuva korkea kuume yli 39 °C, sekavuus, kouristukset
- parasitemia < 150 000 loista / mikrolitra
- muita neurologisia tai psykiatrisia oireita tai häiriöitä
- epänormaali verenvuoto
- lepo syke alle 60 ja yli 100 bpm
- epänormaali EKG, sydänsairauksia
- aikuisilla miehillä, joiden QT-aika on korjattu > 450 ms
- merkit, oireet ja laboratoriotulokset elintärkeiden elinten, kuten maksan, keuhkojen, munuaisten ja sydän- ja verisuonijärjestelmän heikkenemisestä
- hemoglobiini < 9,0 g/100 ml
- infektion oireet ja merkit, kuten keuhkokuume, denguekuume ja muut virus- tai bakteeri-infektiot.
- potilaat, joilla on maha-suolikanavan infektion oireita tai merkkejä imeytymishäiriöstä, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä
- muiden plasmodiumlajien kuin P. falciparumin samanaikainen infektio
- kyvyttömyys tavata päivittäin paikallisen lääkärin kanssa kliinisen tutkimuksen aikana
samanaikaiset lääkkeet, kuten:
- lääkkeet, joita käytetään korkean veren kolesterolin hoitoon (kuten atorvastatiini, lovastatiini, simvastatiini);
- verenpaineen ja sydänongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten diltiatseemi, nifedipiini, nitrendipiini, verapamiili, felodipiini, amlodipiini);
- HIV:n hoitoon käytettävät lääkkeet (antiretroviraaliset lääkkeet): proteaasi-inhibiittorit (kuten amprenaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri), ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (kuten efavirentsi, nevirapiini);
- mikrobi-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten telitromysiini, rifampisiini, dapsoni);
- nukahtamista helpottavat lääkkeet: bentsodiatsepiinit (kuten midatsolaami, triatsolaami, diatsepaami, alpratsolaami), zaleploni, tsolpideemi;
- epilepsiakohtausten ehkäisyyn/hoitoon käytettävät lääkkeet: barbituraatit (kuten fenobarbitaali), karbamatsepiini tai fenytoiini;
- elinsiirron jälkeen ja autoimmuunisairauksissa käytettävät lääkkeet (kuten siklosporiini, takrolimuusi);
- sukupuolihormonit, mukaan lukien hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (kuten gestodeeni, progesteroni, estradioli), testosteroni; - glukokortikoidit (hydrokortisoni, deksametasoni); - omepratsoli (käytetään mahahapon tuotantoon liittyvien sairauksien hoitoon);
- parasetamoli (kivun ja kuumeen hoitoon);
- teofylliini (käytetään parantamaan keuhkoputkien ilmavirtausta);
- nefatsodoni (masennuksen hoitoon);
- aprepitantti (käytetään pahoinvoinnin hoitoon);
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: imatinibi-dihydroartemisiniini-piperakiini
kolminkertainen yhdistelmä
|
kolminkertainen yhdistelmä malarian hoitoon
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dihydroartemisiniini-piperakiini
hoidon standardi
|
tavallinen malarian hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 42
|
Haittavaikutusten esiintyminen 42 päivän havaintojakson aikana
|
Perustasosta päivään 42
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 42
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen 42 päivän havaintojakson aikana
|
Perustasosta päivään 42
|
Epänormaalien fyysisten oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 42
|
Epänormaalien fyysisten oireiden (kliiniset poikkeavuudet) esiintyminen 42 päivän tarkkailujakson aikana
|
Perustasosta päivään 42
|
Poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 42
|
Poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen 42 päivän havaintojakson aikana
|
Perustasosta päivään 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jäännösparasitemian esiintymistiheys: % potilaista, joilla on > 1000 loista/ul päivänä 3 ja 28
Aikaikkuna: päivä 3 ja päivä 28
|
Parasitemia määritetään arvioimalla loisten määrä veressä ohutkalvo-, paksukalvo- ja qPCR-analyysillä.
|
päivä 3 ja päivä 28
|
Kuumeen ja malarian oireiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: päivä 3 ja päivä 28
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kuumetta tai malariaoireita, jotka havaittiin fyysisellä käynnillä päivinä 3 ja 28.
|
päivä 3 ja päivä 28
|
Keskimääräinen parasitemia kontrolli- ja tutkimushaaroissa
Aikaikkuna: päivä 2 ja päivä 5
|
Keskimääräinen parasitemia arvioimalla loisten määrä veressä ohutkalvo-, paksukalvo- ja qPCR-analyysillä, ilmaistuna loisina / ul päivinä 2, 3 ja 5 mitattuna kontrolli- ja tutkimushaaroissa
|
päivä 2 ja päivä 5
|
Loisen puoliintumisaika mitattuna 12 ja 24 tuntia
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 tuntiin hoidon jälkeen
|
Keskimääräinen loisten puhdistuman puoliintumisaika on laskettu käyttämällä parasitemiaa, joka mitattiin lähtötilanteessa, 12 ja 24 tuntia hoidon jälkeen
|
lähtötasosta 24 tuntiin hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Huynh D Chien, MD, PhD, UNIVERSITY OF HUE, VIETNAM AND VINMEC DANANG INTERNATIONAL HOSPITAL, Hai Chau, Danang.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Imatinib Mesylaatti
- Piperakiini
- Artenimol
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUREX S.r.l
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasmodium Falciparum -malaria (lääkkeidenkestävä)
-
SanofiMedicines for Malaria VentureValmisPlasmodium Falciparum -infektioBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenia, Uganda
-
SanofiMedicines for Malaria VentureLopetettuPlasmodium Falciparum -infektioBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenia, Mosambik, Uganda, Vietnam
-
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami...ValmisKomplisoitumaton Plasmodium FalciparumIndonesia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKomplisoitumaton Plasmodium Falciparum -malariaNorsunluurannikko, Kenia, Ghana, Uganda
-
Medicines for Malaria VentureValmisKomplisoitumaton Plasmodium Falciparum -malariaUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, Demokraattinen tasavalta, Gabon, Mosambik, Vietnam
-
Karolinska University HospitalMuhimbili University of Health and Allied SciencesValmisKomplisoitumaton Plasmodium Falciparum -malariaTansania
-
University of OxfordRekrytointiMalaria | Plasmodium FalciparumYhdistynyt kuningaskunta
-
University of OxfordEuropean CommissionValmisMalaria | Plasmodium FalciparumYhdistynyt kuningaskunta
-
PfizerValmisPLASMODIUM FALCIPARUM MALARIAIntia
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Medical...RekrytointiMalaria, Plasmodium FalciparumGambia
Kliiniset tutkimukset Imatinibi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisProgressiivinen maha-suolikanavan stroomakasvainSaksa
-
Stanford UniversityValmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
UNICANCERValmisDesmoidinen kasvainRanska
-
University Hospital, BordeauxValmisMyelooinen leukemia, krooninenRanska
-
European Organisation for Research and Treatment...ValmisAivojen ja keskushermoston kasvaimetRanska, Sveitsi, Italia, Belgia, Itävalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat
-
University Hospital, BordeauxNovartis; Ministry of Health, FranceValmisSkleroderma, systeeminen | Skleroderma, paikallinenRanska
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalHippocrate Research & DevelopmentTuntematonRuoansulatuskanavan stroomakasvaimetKanada
-
Institut BergoniéNovartisLopetettuLeukemia, myelooinen, krooninen vaiheRanska