Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolminkertainen antimalariayhdistelmä nopeuttaa loisten puhdistumista ja ehkäisee vastustuskykyisten loisten valikoitumista (Artesynib)

torstai 4. lokakuuta 2018 päivittänyt: Nurex S.r.l.

Kolminkertainen malarialääkeyhdistelmä (Imatinib-DHA-PPQ) nopeuttaa loisten poistumista ja ehkäisee vastustuskykyisten loisten valikoitumista

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota uusi lääkeyhdistelmä P. falciparumin parempaan hoitoon, mikä nopeuttaa loisten puhdistumaa ja vastustaa artemisiniiniresistenssiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

WHO:n mukaan resistenssi artemisiniinijohdannaisille (ART) on nousemassa monilla alueilla Suur-Mekongin alueella viivästyneenä loisen puhdistumana tavallisen artemisiniiniyhdistelmähoidon (ACT) jälkeen. Artemisiniiniresistenssiin liittyy usein resistenssi kumppanuuslääkkeitä, kuten piperakiinia (PPQ), meflokiinia (MEF), amodiakiinia (AQ) ja lumefantriinia (LF) kohtaan.

ACT-hoidon jälkeisen loisten hitaan ja epätäydellisen puhdistuman katsotaan mahdollistavan vastustuskykyisten loisten valinnan.

Siksi tarvitaan uusia, tehokkaampia hoitoja, jotka nopeuttavat loisten puhdistumaa, jotta voidaan torjua ART-resistenttien kantojen valintaa.

Imatinibin (IMA) on osoitettu lisäävän ART:n tehoa synergisesti. Tätä positiivista vaikutusta tehostavat edelleen alhaiset PPQ-pitoisuudet.

IMA on aktiivinen sekä erytrosyyttien sisäisissä aseksuaalisissa muodoissa että gametosyyteissä. Siksi odotetaan, että DHA-PPQ-IMA-yhdistelmän pitäisi johtaa nopeampaan ja radikaaliin loisten puhdistumaan, mikä vähentää terveiden kantajien ja tartuntojen määrää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Quang Tri
      • Hương Hóa, Quang Tri, Vietnam, 520000
        • Rekrytointi
        • A Tuc
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen P. falciparum -malaria
  2. Aikuinen mies, ikä 18-55 vuotta
  3. Hyvät terveysolosuhteet malariaa lukuun ottamatta
  4. Potilas ei käyttänyt malarialääkkeitä viimeisten 4 viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. ei pysty toimittamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai potilashistorialomaketta
  2. vakavan tai monimutkaisen malarian oireet ja merkit, mukaan lukien: jatkuva korkea kuume yli 39 °C, sekavuus, kouristukset
  3. parasitemia < 150 000 loista / mikrolitra
  4. muita neurologisia tai psykiatrisia oireita tai häiriöitä
  5. epänormaali verenvuoto
  6. lepo syke alle 60 ja yli 100 bpm
  7. epänormaali EKG, sydänsairauksia
  8. aikuisilla miehillä, joiden QT-aika on korjattu > 450 ms
  9. merkit, oireet ja laboratoriotulokset elintärkeiden elinten, kuten maksan, keuhkojen, munuaisten ja sydän- ja verisuonijärjestelmän heikkenemisestä
  10. hemoglobiini < 9,0 g/100 ml
  11. infektion oireet ja merkit, kuten keuhkokuume, denguekuume ja muut virus- tai bakteeri-infektiot.
  12. potilaat, joilla on maha-suolikanavan infektion oireita tai merkkejä imeytymishäiriöstä, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä
  13. muiden plasmodiumlajien kuin P. falciparumin samanaikainen infektio
  14. kyvyttömyys tavata päivittäin paikallisen lääkärin kanssa kliinisen tutkimuksen aikana
  15. samanaikaiset lääkkeet, kuten:

    1. lääkkeet, joita käytetään korkean veren kolesterolin hoitoon (kuten atorvastatiini, lovastatiini, simvastatiini);
    2. verenpaineen ja sydänongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten diltiatseemi, nifedipiini, nitrendipiini, verapamiili, felodipiini, amlodipiini);
    3. HIV:n hoitoon käytettävät lääkkeet (antiretroviraaliset lääkkeet): proteaasi-inhibiittorit (kuten amprenaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri), ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (kuten efavirentsi, nevirapiini);
    4. mikrobi-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten telitromysiini, rifampisiini, dapsoni);
    5. nukahtamista helpottavat lääkkeet: bentsodiatsepiinit (kuten midatsolaami, triatsolaami, diatsepaami, alpratsolaami), zaleploni, tsolpideemi;
    6. epilepsiakohtausten ehkäisyyn/hoitoon käytettävät lääkkeet: barbituraatit (kuten fenobarbitaali), karbamatsepiini tai fenytoiini;
    7. elinsiirron jälkeen ja autoimmuunisairauksissa käytettävät lääkkeet (kuten siklosporiini, takrolimuusi);
    8. sukupuolihormonit, mukaan lukien hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (kuten gestodeeni, progesteroni, estradioli), testosteroni; - glukokortikoidit (hydrokortisoni, deksametasoni); - omepratsoli (käytetään mahahapon tuotantoon liittyvien sairauksien hoitoon);
    9. parasetamoli (kivun ja kuumeen hoitoon);
    10. teofylliini (käytetään parantamaan keuhkoputkien ilmavirtausta);
    11. nefatsodoni (masennuksen hoitoon);
    12. aprepitantti (käytetään pahoinvoinnin hoitoon);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: imatinibi-dihydroartemisiniini-piperakiini
kolminkertainen yhdistelmä
kolminkertainen yhdistelmä malarian hoitoon
Muut nimet:
  • Gleevec
  • Glivec
ACTIVE_COMPARATOR: Dihydroartemisiniini-piperakiini
hoidon standardi
tavallinen malarian hoito
Muut nimet:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Diphos
  • Timequin
  • Duokotekksiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 42
Haittavaikutusten esiintyminen 42 päivän havaintojakson aikana
Perustasosta päivään 42
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 42
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen 42 päivän havaintojakson aikana
Perustasosta päivään 42
Epänormaalien fyysisten oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 42
Epänormaalien fyysisten oireiden (kliiniset poikkeavuudet) esiintyminen 42 päivän tarkkailujakson aikana
Perustasosta päivään 42
Poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 42
Poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen 42 päivän havaintojakson aikana
Perustasosta päivään 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäännösparasitemian esiintymistiheys: % potilaista, joilla on > 1000 loista/ul päivänä 3 ja 28
Aikaikkuna: päivä 3 ja päivä 28
Parasitemia määritetään arvioimalla loisten määrä veressä ohutkalvo-, paksukalvo- ja qPCR-analyysillä.
päivä 3 ja päivä 28
Kuumeen ja malarian oireiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: päivä 3 ja päivä 28
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kuumetta tai malariaoireita, jotka havaittiin fyysisellä käynnillä päivinä 3 ja 28.
päivä 3 ja päivä 28
Keskimääräinen parasitemia kontrolli- ja tutkimushaaroissa
Aikaikkuna: päivä 2 ja päivä 5
Keskimääräinen parasitemia arvioimalla loisten määrä veressä ohutkalvo-, paksukalvo- ja qPCR-analyysillä, ilmaistuna loisina / ul päivinä 2, 3 ja 5 mitattuna kontrolli- ja tutkimushaaroissa
päivä 2 ja päivä 5
Loisen puoliintumisaika mitattuna 12 ja 24 tuntia
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 tuntiin hoidon jälkeen
Keskimääräinen loisten puhdistuman puoliintumisaika on laskettu käyttämällä parasitemiaa, joka mitattiin lähtötilanteessa, 12 ja 24 tuntia hoidon jälkeen
lähtötasosta 24 tuntiin hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Huynh D Chien, MD, PhD, UNIVERSITY OF HUE, VIETNAM AND VINMEC DANANG INTERNATIONAL HOSPITAL, Hai Chau, Danang.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 17. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasmodium Falciparum -malaria (lääkkeidenkestävä)

Kliiniset tutkimukset Imatinibi

3
Tilaa