- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03697668
Тройная противомалярийная комбинация для ускорения уничтожения паразитов и предотвращения селекции резистентных паразитов (Artesynib)
Тройная противомалярийная комбинация (иматиниб-DHA-PPQ) для ускорения уничтожения паразитов и предотвращения селекции резистентных паразитов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По данным ВОЗ, резистентность к производным артемизинина (АРТ) возникает во многих районах региона Большого Меконга как отсроченная элиминация паразитов после стандартного лечения комбинированной терапией артемизинином (АКТ). Резистентность к артемизинину часто сопровождается устойчивостью к препаратам-партнерам, таким как пиперахин (PPQ), мефлохин (MEF), амодиахин (AQ) и люмефантрин (LF).
Считается, что медленный и неполный клиренс паразитов после лечения АКТ способствует отбору резистентных паразитов.
Поэтому необходимо наличие новых, более эффективных методов лечения, ускоряющих элиминацию паразитов, чтобы противодействовать селекции штаммов, устойчивых к АРВТ.
Было продемонстрировано, что иматиниб (ИМА) синергически повышает эффективность АРВТ. Этот положительный эффект дополнительно усиливается низкими концентрациями PPQ.
ИМА активна как на внутриэритроцитарные бесполые формы, так и на гаметоциты. Поэтому ожидается, что комбинация DHA-PPQ-IMA должна привести к более быстрой и радикальной элиминации паразитов, что снизит частоту здоровых носителей и передачу инфекции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quang Tri
-
Hương Hóa, Quang Tri, Вьетнам, 520000
- Рекрутинг
- A Tuc
-
Контакт:
- Tuan A Tran, MD
- Номер телефона: +84982290426
- Электронная почта: tuanhuonghoa@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом малярия P. falciparum легкой и средней степени тяжести
- Взрослый мужчина, возраст 18-55 лет
- Хорошее состояние здоровья, кроме малярии
- Пациент не принимал противомалярийные препараты в течение последних 4 недель.
Критерий исключения:
- не может предоставить информированное согласие или форму истории болезни пациента
- симптомы и признаки тяжелой или осложненной малярии, в том числе: постоянная высокая температура выше 39 °C, спутанность сознания, судороги
- паразитемия<150 000 паразитов/мкл
- другие неврологические или психиатрические симптомы или расстройства
- аномальное кровотечение
- частота сердечных сокращений в покое ниже 60 и выше 100 ударов в минуту
- ненормальная ЭКГ, история сердечных заболеваний
- взрослые мужчины со скорректированным интервалом QT > 450 мс
- признаки, симптомы и лабораторные результаты поражения жизненно важных органов, таких как печень, легкие, почки и сердечно-сосудистая система
- гемоглобин < 9,0 г/100 мл
- симптомы и признаки инфекции, такие как пневмония, лихорадка денге и другие вирусные или бактериальные инфекции.
- пациенты с симптомами желудочно-кишечных инфекций или любыми признаками мальабсорбции, которые могут препятствовать всасыванию лекарств.
- сопутствующая инфекция другими видами плазмодия, кроме P. falciparum
- невозможность ежедневно встречаться с местным врачом в период клинических испытаний
сопутствующие лекарства, такие как:
- лекарства, используемые для лечения высокого уровня холестерина в крови (такие как аторвастатин, ловастатин, симвастатин);
- лекарства, используемые для лечения гипертонии и проблем с сердцем (такие как дилтиазем, нифедипин, нитрендипин, верапамил, фелодипин, амлодипин);
- лекарства, используемые для лечения ВИЧ (антиретровирусные препараты): ингибиторы протеазы (такие как ампренавир, атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (такие как эфавиренз, невирапин);
- лекарства, применяемые для лечения микробных инфекций (такие как телитромицин, рифампицин, дапсон);
- лекарства, помогающие заснуть: бензодиазепины (такие как мидазолам, триазолам, диазепам, алпразолам), залеплон, золпидем;
- лекарства, используемые для предотвращения/лечения эпилептических припадков: барбитураты (например, фенобарбитал), карбамазепин или фенитоин;
- лекарства, применяемые после трансплантации органов и при аутоиммунных заболеваниях (такие как циклоспорин, такролимус);
- половые гормоны, в том числе содержащиеся в гормональных контрацептивах (таких как гестоден, прогестерон, эстрадиол), тестостерон; - глюкокортикоиды (гидрокортизон, дексаметазон); - омепразол (используется для лечения заболеваний, связанных с выработкой желудочного сока);
- парацетамол (используется для лечения боли и лихорадки);
- теофиллин (используется для улучшения бронхиального потока);
- нефазодон (используется для лечения депрессии);
- апрепитант (используется для лечения тошноты);
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: иматиниб-дигидроартемизинин-пиперахин
тройная комбинация
|
тройная комбинация для лечения малярии
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Дигидроартемизинин-пиперахин
стандарт заботы
|
стандартное лечение малярии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до 42-го дня
|
Возникновение нежелательных явлений в течение 42-дневного периода наблюдения
|
От исходного уровня до 42-го дня
|
|
Возникновение тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до 42-го дня
|
Возникновение тяжелых нежелательных явлений за 42-дневный период наблюдения
|
От исходного уровня до 42-го дня
|
|
Возникновение аномальных физических симптомов
Временное ограничение: От исходного уровня до 42-го дня
|
Возникновение аномальных соматических симптомов (клинические аномалии) в течение 42-дневного периода наблюдения
|
От исходного уровня до 42-го дня
|
|
Возникновение аномальных лабораторных значений
Временное ограничение: От исходного уровня до 42-го дня
|
Возникновение аномальных лабораторных показателей за 42-дневный период наблюдения
|
От исходного уровня до 42-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота остаточной паразитемии: % пациентов с >1000 паразитов/мкл на 3 и 28 день
Временное ограничение: 3 день и 28 день
|
Паразитемию определяют путем оценки количества паразитов в крови с использованием анализа тонкой пленки, толстой пленки и количественной ПЦР.
|
3 день и 28 день
|
|
Частота симптомов лихорадки и малярии
Временное ограничение: 3 день и 28 день
|
Процент пациентов с симптомами лихорадки или малярии, наблюдаемыми при физическом посещении на 3-й и 28-й день.
|
3 день и 28 день
|
|
Средняя паразитемия в контрольной и исследуемой группах
Временное ограничение: день 2 и день 5
|
Средняя паразитемия путем оценки количества паразитов в крови с использованием анализа тонкой пленки, толстой пленки и количественной ПЦР, выраженная в виде паразитов/мкл на 2, 3 и 5 день, измеренная в контрольной и исследуемой группах.
|
день 2 и день 5
|
|
Период полувыведения паразита измеряется через 12 и 24 часа.
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 часов после лечения
|
Средний период полувыведения паразитов, рассчитанный с использованием паразитемии, измеренной на исходном уровне, через 12 и 24 часа после лечения.
|
от исходного уровня до 24 часов после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huynh D Chien, MD, PhD, UNIVERSITY OF HUE, VIETNAM AND VINMEC DANANG INTERNATIONAL HOSPITAL, Hai Chau, Danang.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Малярия
- Малярия, фальципарум
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Иматиниб мезилат
- Пиперахин
- Артенимол
Другие идентификационные номера исследования
- NUREX S.r.l
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .