- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03697668
Combinaison triple antipaludique pour accélérer la clairance parasitaire et prévenir la sélection de parasites résistants (Artesynib)
Combinaison triple antipaludique (imatinib-DHA-PPQ) pour accélérer la clairance parasitaire et prévenir la sélection de parasites résistants
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon l'OMS, la résistance aux dérivés de l'artémisinine (ART) émerge dans de nombreuses régions de la région du Grand Mékong sous la forme d'une élimination retardée des parasites après un traitement standard par thérapie combinée à l'artémisinine (ACT). La résistance à l'artémisinine s'accompagne souvent d'une résistance aux médicaments partenaires tels que la pipéraquine (PPQ), la méfloquine (MEF), l'amodiaquine (AQ) et la luméfantrine (LF).
La clairance lente et incomplète des parasites après le traitement par ACT est considérée comme permettant la sélection de parasites résistants.
La disponibilité de nouveaux traitements plus efficaces accélérant l'élimination des parasites est donc nécessaire pour contrecarrer la sélection de souches résistantes à l'ART.
Il a été démontré que l'imatinib (IMA) augmente l'efficacité de l'ART de manière synergique. Cet effet positif est encore renforcé par de faibles concentrations de PPQ.
L'IMA est active à la fois sur les formes asexuées intra-érythrocytaires et sur les gamétocytes. On s'attend donc à ce que la combinaison DHA-PPQ-IMA conduise à une élimination plus rapide et radicale des parasites, réduisant ainsi la fréquence des porteurs sains et la transmission.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quang Tri
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Hương Hóa, Quang Tri, Viêt Nam, 520000
- Recrutement
- A Tuc
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Contact:
- Tuan A Tran, MD
- Numéro de téléphone: +84982290426
- E-mail: tuanhuonghoa@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un paludisme à P. falciparum léger à modéré
- Homme adulte, âgé de 18 à 55 ans
- Bon état de santé autre que le paludisme
- Le patient n'a pas pris de médicaments antipaludéens au cours des 4 dernières semaines
Critère d'exclusion:
- incapable de fournir un formulaire de consentement éclairé ou d'antécédents du patient
- symptômes et signes de paludisme grave ou compliqué, notamment : forte fièvre continue supérieure à 39 °C, confusion, convulsions
- parasitémie<150.000 parasites /microlitre
- autres symptômes ou troubles neurologiques ou psychiatriques
- saignement anormal
- fréquence cardiaque au repos inférieure à 60 et supérieure à 100 bpm
- ECG anormal, antécédents de maladies cardiaques
- hommes adultes avec intervalles QT corrigés > 450 ms
- signes, symptômes et résultats de laboratoire d'une altération des organes vitaux tels que le foie, les poumons, les reins et le système cardiovasculaire
- hémoglobine < 9,0 g/100 ml
- symptômes et signes d'infection tels que la pneumonie, la dengue et d'autres infections virales ou bactériennes.
- les patients présentant des symptômes d'infections gastro-intestinales ou tout signe de malabsorption pouvant interférer avec l'absorption du médicament
- infection concomitante par des espèces de plasmodium autres que P. falciparum
- incapacité de rencontrer quotidiennement un médecin local pendant la période d'essai clinique
médicaments concomitants tels que :
- médicaments utilisés pour traiter l'hypercholestérolémie (tels que l'atorvastatine, la lovastatine, la simvastatine) ;
- les médicaments utilisés pour traiter l'hypertension et les problèmes cardiaques (tels que le diltiazem, la nifédipine, la nitrendipine, le vérapamil, la félodipine, l'amlodipine) ;
- médicaments utilisés pour traiter le VIH (médicaments antirétroviraux) : inhibiteurs de protéase (tels que amprénavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (tels que éfavirenz, névirapine) ;
- les médicaments utilisés pour traiter les infections microbiennes (tels que la télithromycine, la rifampicine, la dapsone) ;
- médicaments utilisés pour vous aider à vous endormir : benzodiazépines (comme le midazolam, le triazolam, le diazépam, l'alprazolam), zaléplon, zolpidem ;
- médicaments utilisés pour prévenir/traiter les crises d'épilepsie : barbituriques (tels que le phénobarbital), carbamazépine ou phénytoïne ;
- les médicaments utilisés après une transplantation d'organe et dans les maladies auto-immunes (tels que la ciclosporine, le tacrolimus) ;
- les hormones sexuelles, y compris celles contenues dans les contraceptifs hormonaux (comme le gestodène, la progestérone, l'estradiol), la testostérone ; - des glucocorticoïdes (hydrocortisone, dexaméthasone) ; - oméprazole (utilisé pour traiter les maladies liées à la production d'acide gastrique) ;
- paracétamol (utilisé pour traiter la douleur et la fièvre) ;
- théophylline (utilisée pour améliorer le flux d'air bronchique);
- néfazodone (utilisé pour traiter la dépression);
- aprépitant (utilisé pour traiter les nausées);
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: imatinib-Dihydroartémisinine-pipéraquine
triple combinaison
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triple association pour le traitement du paludisme
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dihydroartémisinine-pipéraquine
norme de soins
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traitement standard du paludisme
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'événements indésirables
Délai: De la ligne de base au jour 42
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Apparition d'événements indésirables sur une période d'observation de 42 jours
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De la ligne de base au jour 42
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Apparition d'événements indésirables graves
Délai: De la ligne de base au jour 42
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Apparition d'événements indésirables graves sur une période d'observation de 42 jours
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De la ligne de base au jour 42
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Apparition de symptômes physiques anormaux
Délai: De la ligne de base au jour 42
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Apparition de symptômes physiques anormaux (anomalies cliniques) sur une période d'observation de 42 jours
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De la ligne de base au jour 42
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Apparition de valeurs de laboratoire anormales
Délai: De la ligne de base au jour 42
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Apparition de valeurs de laboratoire anormales sur une période d'observation de 42 jours
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De la ligne de base au jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence de la parasitémie résiduelle : % de patients avec > 1000 parasites/ul aux jours 3 et 28
Délai: jour 3 et jour 28
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La parasitémie est déterminée en évaluant le nombre de parasites dans le sang, à l'aide d'une analyse en couche mince, en couche épaisse et en qPCR.
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jour 3 et jour 28
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Fréquence de la fièvre et des symptômes du paludisme
Délai: jour 3 et jour 28
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Pourcentage de patients présentant des symptômes de fièvre ou de paludisme observés lors de la visite physique aux jours 3 et 28.
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jour 3 et jour 28
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Parasitémie moyenne dans les bras contrôle et expérimental
Délai: jour 2 et jour 5
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Parasitémie moyenne en évaluant le nombre de parasites dans le sang, à l'aide d'une analyse de film mince, de film épais et de qPCR, exprimée en parasites / ul aux jours 2, 3 et 5 mesurés dans les bras contrôle et expérimental
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jour 2 et jour 5
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Demi-vie parasitaire mesurée à 12 et 24 heures
Délai: de la ligne de base à 24 heures après le traitement
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Demi-vie moyenne de clairance parasitaire calculée à partir de la parasitémie mesurée au départ, 12 et 24 heures après le traitement
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de la ligne de base à 24 heures après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huynh D Chien, MD, PhD, UNIVERSITY OF HUE, VIETNAM AND VINMEC DANANG INTERNATIONAL HOSPITAL, Hai Chau, Danang.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Paludisme
- Paludisme, Falciparum
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Mésylate d'imatinib
- Pipéraquine
- Arténimol
Autres numéros d'identification d'étude
- NUREX S.r.l
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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