- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03697668
Trippel antimalariakombinasjon for å akselerere parasitt-clearance og for å forhindre seleksjon av resistente parasitter (Artesynib)
Trippel antimalariakombinasjon (Imatinib-DHA-PPQ) for å akselerere parasittutskillelsen og for å forhindre seleksjon av resistente parasitter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge WHO dukker resistens mot artemisininderivater (ART) opp i mange områder av Mekong-regionen som en forsinket parasittutskillelse etter en standardbehandling med kombinert artemisininbehandling (ACT). Artemisininresistens er ofte ledsaget av resistens mot partnermedisinene som piperakin (PPQ), meflokin (MEF), amodiakin (AQ) og lumefantrin (LF).
Den langsomme og ufullstendige fjerningen av parasitter etter ACT-behandling anses å tillate valg av resistente parasitter.
Tilgjengeligheten av nye, mer effektive behandlinger som akselererer fjerningen av parasitter er derfor nødvendig for å motvirke utvalget av ART-resistente stammer.
Imatinib (IMA) har vist seg å øke effekten av ART på en synergisk måte. Denne positive effekten forsterkes ytterligere av lave konsentrasjoner av PPQ.
IMA er aktiv både på de aseksuelle intraerytrocyttene og på gametocytter. Det forventes derfor at kombinasjonen DHA-PPQ-IMA skal føre til raskere og radikal fjerning av parasittene, og dermed redusere hyppigheten av friske bærere og overføring.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quang Tri
-
Hương Hóa, Quang Tri, Vietnam, 520000
- Rekruttering
- A Tuc
-
Ta kontakt med:
- Tuan A Tran, MD
- Telefonnummer: +84982290426
- E-post: tuanhuonghoa@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med mild til moderat P. falciparum malaria
- Voksen mann, alder 18-55 år
- Gode helsetilstander bortsett fra malaria
- Pasienten tok ikke malariamedisiner de siste 4 ukene
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke gi informert samtykke eller pasienthistorikkskjema
- symptomer og tegn på alvorlig eller komplisert malaria inkludert: kontinuerlig høy feber over 39 °C, forvirring, kramper
- parasitemi<150.000 parasitter/mikroliter
- andre nevrologiske eller psykiatriske symptomer eller lidelser
- unormal blødning
- hvilepuls lavere enn 60 og høyere enn 100 bpm
- unormalt EKG, historie med hjertesykdommer
- mannlige voksne med korrigerte QT-intervaller > 450ms
- tegn, symptomer og laboratorieresultater på svekkelse av vitale organer som lever, lunger, nyrer og kardiovaskulær system
- hemoglobin < 9,0 g/100 ml
- symptomer og tegn på infeksjon som lungebetennelse, denguefeber og annen virus- eller bakterieinfeksjon.
- pasienter med symptomer på gastrointestinale infeksjoner eller tegn på malabsorpsjon som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen
- samtidig infeksjon av andre plasmodium-arter enn P. falciparum
- manglende evne til å møte daglig med lokal lege i løpet av den kliniske utprøvingen
samtidige legemidler som:
- legemidler som brukes til å behandle høyt kolesterol i blodet (som atorvastatin, lovastatin, simvastatin);
- legemidler som brukes til å behandle hypertensjon og hjerteproblemer (som diltiazem, nifedipin, nitrendipin, verapamil, felodipin, amlodipin);
- legemidler som brukes til å behandle HIV (antiretrovirale legemidler): proteasehemmere (som amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (som efavirenz, nevirapin);
- legemidler som brukes til å behandle mikrobielle infeksjoner (som telitromycin, rifampicin, dapson);
- legemidler som brukes for å hjelpe deg med å sovne: benzodiazepiner (som midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
- legemidler som brukes til å forebygge/behandle epileptiske anfall: barbiturater (som fenobarbital), karbamazepin eller fenytoin;
- legemidler som brukes etter organtransplantasjon og ved autoimmune sykdommer (som ciklosporin, takrolimus);
- kjønnshormoner, inkludert de som finnes i hormonelle prevensjonsmidler (som gestoden, progesteron, østradiol), testosteron; - glukokortikoider (hydrokortison, deksametason); - omeprazol (brukes til å behandle sykdommer relatert til magesyreproduksjon);
- paracetamol (brukes til å behandle smerte og feber);
- teofyllin (brukes til å forbedre bronkial luftstrøm);
- nefazodon (brukes til å behandle depresjon);
- aprepitant (brukes til å behandle kvalme);
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: imatinib-dihydroartemisinin-piperakin
trippel kombinasjon
|
trippelkombinasjon for behandling av malaria
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dihydroartemisinin-piperakin
velferdstandard
|
standard malariabehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til dag 42
|
Forekomst av uønskede hendelser over 42 dagers observasjonsperiode
|
Fra baseline til dag 42
|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til dag 42
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger over 42 dagers observasjonsperiode
|
Fra baseline til dag 42
|
|
Forekomst av unormale fysiske symptomer
Tidsramme: Fra baseline til dag 42
|
Forekomst av unormale fysiske symptomer (kliniske abnormiteter) over 42 dagers observasjonsperiode
|
Fra baseline til dag 42
|
|
Forekomst av unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Fra baseline til dag 42
|
Forekomst av unormale laboratorieverdier over 42 dagers observasjonsperiode
|
Fra baseline til dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av gjenværende parasitemi: % av pasienter med >1000 parasitter/ul på dag 3 og 28
Tidsramme: dag 3 og dag 28
|
Parasitemi bestemmes ved å vurdere parasitttallet i blod, ved hjelp av tynnfilm, tykkfilm og qPCR-analyse.
|
dag 3 og dag 28
|
|
Hyppighet av feber og malariasymptomer
Tidsramme: dag 3 og dag 28
|
Prosentandel av pasienter med feber- eller malariasymptomer observert ved fysisk besøk på dag 3 og 28.
|
dag 3 og dag 28
|
|
Gjennomsnittlig parasittmi i kontroll- og undersøkelsesarmen
Tidsramme: dag 2 og dag 5
|
Gjennomsnittlig parasittemi ved å vurdere parasitttallet i blod, ved bruk av tynnfilm, tykkfilm og qPCR-analyse, uttrykt som parasitter / ul på dag 2, 3 og 5 målt i kontroll- og undersøkelsesarmen
|
dag 2 og dag 5
|
|
Parasitthalveringstid målt til 12 og 24 timer
Tidsramme: fra baseline til 24 timer etter behandling
|
Gjennomsnittlig halveringstid for parasittclearance beregnet ved bruk av parasitemi målt ved baseline, 12 og 24 timer etter behandling
|
fra baseline til 24 timer etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huynh D Chien, MD, PhD, UNIVERSITY OF HUE, VIETNAM AND VINMEC DANANG INTERNATIONAL HOSPITAL, Hai Chau, Danang.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Imatinibmesylat
- Piperaquin
- Artenimol
Andre studie-ID-numre
- NUREX S.r.l
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .