Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trippel antimalariakombinasjon for å akselerere parasitt-clearance og for å forhindre seleksjon av resistente parasitter (Artesynib)

4. oktober 2018 oppdatert av: Nurex S.r.l.

Trippel antimalariakombinasjon (Imatinib-DHA-PPQ) for å akselerere parasittutskillelsen og for å forhindre seleksjon av resistente parasitter

Hensikten med denne studien er å gi en ny medikamentkombinasjon for en bedre behandling av P. falciparum for en raskere parasittclearning og for å motvirke artemisininresistens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I følge WHO dukker resistens mot artemisininderivater (ART) opp i mange områder av Mekong-regionen som en forsinket parasittutskillelse etter en standardbehandling med kombinert artemisininbehandling (ACT). Artemisininresistens er ofte ledsaget av resistens mot partnermedisinene som piperakin (PPQ), meflokin (MEF), amodiakin (AQ) og lumefantrin (LF).

Den langsomme og ufullstendige fjerningen av parasitter etter ACT-behandling anses å tillate valg av resistente parasitter.

Tilgjengeligheten av nye, mer effektive behandlinger som akselererer fjerningen av parasitter er derfor nødvendig for å motvirke utvalget av ART-resistente stammer.

Imatinib (IMA) har vist seg å øke effekten av ART på en synergisk måte. Denne positive effekten forsterkes ytterligere av lave konsentrasjoner av PPQ.

IMA er aktiv både på de aseksuelle intraerytrocyttene og på gametocytter. Det forventes derfor at kombinasjonen DHA-PPQ-IMA skal føre til raskere og radikal fjerning av parasittene, og dermed redusere hyppigheten av friske bærere og overføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quang Tri
      • Hương Hóa, Quang Tri, Vietnam, 520000
        • Rekruttering
        • A Tuc
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med mild til moderat P. falciparum malaria
  2. Voksen mann, alder 18-55 år
  3. Gode ​​helsetilstander bortsett fra malaria
  4. Pasienten tok ikke malariamedisiner de siste 4 ukene

Ekskluderingskriterier:

  1. kan ikke gi informert samtykke eller pasienthistorikkskjema
  2. symptomer og tegn på alvorlig eller komplisert malaria inkludert: kontinuerlig høy feber over 39 °C, forvirring, kramper
  3. parasitemi<150.000 parasitter/mikroliter
  4. andre nevrologiske eller psykiatriske symptomer eller lidelser
  5. unormal blødning
  6. hvilepuls lavere enn 60 og høyere enn 100 bpm
  7. unormalt EKG, historie med hjertesykdommer
  8. mannlige voksne med korrigerte QT-intervaller > 450ms
  9. tegn, symptomer og laboratorieresultater på svekkelse av vitale organer som lever, lunger, nyrer og kardiovaskulær system
  10. hemoglobin < 9,0 g/100 ml
  11. symptomer og tegn på infeksjon som lungebetennelse, denguefeber og annen virus- eller bakterieinfeksjon.
  12. pasienter med symptomer på gastrointestinale infeksjoner eller tegn på malabsorpsjon som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen
  13. samtidig infeksjon av andre plasmodium-arter enn P. falciparum
  14. manglende evne til å møte daglig med lokal lege i løpet av den kliniske utprøvingen
  15. samtidige legemidler som:

    1. legemidler som brukes til å behandle høyt kolesterol i blodet (som atorvastatin, lovastatin, simvastatin);
    2. legemidler som brukes til å behandle hypertensjon og hjerteproblemer (som diltiazem, nifedipin, nitrendipin, verapamil, felodipin, amlodipin);
    3. legemidler som brukes til å behandle HIV (antiretrovirale legemidler): proteasehemmere (som amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (som efavirenz, nevirapin);
    4. legemidler som brukes til å behandle mikrobielle infeksjoner (som telitromycin, rifampicin, dapson);
    5. legemidler som brukes for å hjelpe deg med å sovne: benzodiazepiner (som midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
    6. legemidler som brukes til å forebygge/behandle epileptiske anfall: barbiturater (som fenobarbital), karbamazepin eller fenytoin;
    7. legemidler som brukes etter organtransplantasjon og ved autoimmune sykdommer (som ciklosporin, takrolimus);
    8. kjønnshormoner, inkludert de som finnes i hormonelle prevensjonsmidler (som gestoden, progesteron, østradiol), testosteron; - glukokortikoider (hydrokortison, deksametason); - omeprazol (brukes til å behandle sykdommer relatert til magesyreproduksjon);
    9. paracetamol (brukes til å behandle smerte og feber);
    10. teofyllin (brukes til å forbedre bronkial luftstrøm);
    11. nefazodon (brukes til å behandle depresjon);
    12. aprepitant (brukes til å behandle kvalme);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: imatinib-dihydroartemisinin-piperakin
trippel kombinasjon
trippelkombinasjon for behandling av malaria
Andre navn:
  • Gleevec
  • Glivec
ACTIVE_COMPARATOR: Dihydroartemisinin-piperakin
velferdstandard
standard malariabehandling
Andre navn:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Diphos
  • Timequin
  • Duocotekxin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til dag 42
Forekomst av uønskede hendelser over 42 dagers observasjonsperiode
Fra baseline til dag 42
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til dag 42
Forekomst av alvorlige bivirkninger over 42 dagers observasjonsperiode
Fra baseline til dag 42
Forekomst av unormale fysiske symptomer
Tidsramme: Fra baseline til dag 42
Forekomst av unormale fysiske symptomer (kliniske abnormiteter) over 42 dagers observasjonsperiode
Fra baseline til dag 42
Forekomst av unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Fra baseline til dag 42
Forekomst av unormale laboratorieverdier over 42 dagers observasjonsperiode
Fra baseline til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av gjenværende parasitemi: % av pasienter med >1000 parasitter/ul på dag 3 og 28
Tidsramme: dag 3 og dag 28
Parasitemi bestemmes ved å vurdere parasitttallet i blod, ved hjelp av tynnfilm, tykkfilm og qPCR-analyse.
dag 3 og dag 28
Hyppighet av feber og malariasymptomer
Tidsramme: dag 3 og dag 28
Prosentandel av pasienter med feber- eller malariasymptomer observert ved fysisk besøk på dag 3 og 28.
dag 3 og dag 28
Gjennomsnittlig parasittmi i kontroll- og undersøkelsesarmen
Tidsramme: dag 2 og dag 5
Gjennomsnittlig parasittemi ved å vurdere parasitttallet i blod, ved bruk av tynnfilm, tykkfilm og qPCR-analyse, uttrykt som parasitter / ul på dag 2, 3 og 5 målt i kontroll- og undersøkelsesarmen
dag 2 og dag 5
Parasitthalveringstid målt til 12 og 24 timer
Tidsramme: fra baseline til 24 timer etter behandling
Gjennomsnittlig halveringstid for parasittclearance beregnet ved bruk av parasitemi målt ved baseline, 12 og 24 timer etter behandling
fra baseline til 24 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huynh D Chien, MD, PhD, UNIVERSITY OF HUE, VIETNAM AND VINMEC DANANG INTERNATIONAL HOSPITAL, Hai Chau, Danang.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere