- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03697668
Trojitá antimalarická kombinace k urychlení odstranění parazitů a k prevenci selekce rezistentních parazitů (Artesynib)
Trojitá antimalarická kombinace (Imatinib-DHA-PPQ) k urychlení odstranění parazitů a k prevenci selekce rezistentních parazitů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle WHO se rezistence na deriváty artemisininu (ART) objevuje v mnoha oblastech oblasti Velkého Mekongu jako opožděná clearance parazitů po standardní léčbě kombinovanou terapií artemisininem (ACT). Rezistence na artemisinin je často doprovázena rezistencí na partnerské léky, jako je piperachin (PPQ), meflochin (MEF), amodiachin (AQ) a lumefantrin (LF).
Má se za to, že pomalé a neúplné odstranění parazitů po léčbě ACT umožňuje selekci rezistentních parazitů.
Aby se zabránilo selekci kmenů rezistentních vůči ART, je proto zapotřebí dostupnost nových, účinnějších léčebných postupů urychlujících odstranění parazitů.
Bylo prokázáno, že imatinib (IMA) zvyšuje účinnost ART synergickým způsobem. Tento pozitivní účinek je dále potencován nízkými koncentracemi PPQ.
IMA je aktivní jak na intraerytrocytární asexuální formy, tak na gametocyty. Očekává se proto, že kombinace DHA-PPQ-IMA by měla vést k rychlejšímu a radikálnímu odstranění parazitů, a tím snížit frekvenci zdravých přenašečů a přenosu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quang Tri
-
Hương Hóa, Quang Tri, Vietnam, 520000
- Nábor
- A Tuc
-
Kontakt:
- Tuan A Tran, MD
- Telefonní číslo: +84982290426
- E-mail: tuanhuonghoa@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou malárií P. falciparum
- Dospělý muž, věk 18-55 let
- Dobrý zdravotní stav jiný než malárie
- Pacient v posledních 4 týdnech neužíval léky proti malárii
Kritéria vyloučení:
- nemůže poskytnout informovaný souhlas nebo formulář anamnézy pacienta
- příznaky a známky těžké nebo komplikované malárie včetně: trvalé vysoké horečky nad 39 °C, zmatenosti, křečí
- parazitémie<150 000 parazitů/mikrolitr
- jiné neurologické nebo psychiatrické symptomy nebo poruchy
- abnormální krvácení
- klidová tepová frekvence nižší než 60 a vyšší než 100 tepů za minutu
- abnormální EKG, srdeční onemocnění v anamnéze
- dospělí muži s korigovanými QT intervaly > 450 ms
- známky, příznaky a laboratorní výsledky poškození životně důležitých orgánů, jako jsou játra, plíce, ledviny a kardiovaskulární systém
- hemoglobin < 9,0 g/100 ml
- příznaky a známky infekce, jako je zápal plic, horečka dengue a další virové nebo bakteriální infekce.
- pacientů s příznaky gastrointestinálních infekcí nebo s jakýmikoli známkami malabsorpce, které mohou interferovat s absorpcí léku
- současná infekce jinými druhy plasmodium než P. falciparum
- neschopnost setkávat se denně s místním lékařem během období klinického hodnocení
souběžné léky jako:
- léky používané k léčbě vysokého cholesterolu v krvi (jako je atorvastatin, lovastatin, simvastatin);
- léky používané k léčbě hypertenze a srdečních problémů (jako je diltiazem, nifedipin, nitrendipin, verapamil, felodipin, amlodipin);
- léky používané k léčbě HIV (antiretrovirové léky): inhibitory proteázy (jako je amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (jako je efavirenz, nevirapin);
- léky používané k léčbě mikrobiálních infekcí (jako je telithromycin, rifampicin, dapson);
- léky používané k usínání: benzodiazepiny (jako je midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
- léky používané k prevenci/léčbě epileptických záchvatů: barbituráty (jako je fenobarbital), karbamazepin nebo fenytoin;
- léky používané po transplantaci orgánů a při autoimunitních onemocněních (jako je cyklosporin, takrolimus);
- pohlavní hormony, včetně těch, které jsou obsaženy v hormonálních antikoncepčních přípravcích (jako je gestoden, progesteron, estradiol), testosteron; - glukokortikoidy (hydrokortison, dexamethason); - omeprazol (používaný k léčbě onemocnění souvisejících s tvorbou žaludeční kyseliny);
- paracetamol (používaný k léčbě bolesti a horečky);
- theofylin (používaný ke zlepšení průtoku vzduchu v průduškách);
- nefazodon (používaný k léčbě deprese);
- aprepitant (používaný k léčbě nevolnosti);
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: imatinib-dihydroartemisinin-piperachin
trojkombinace
|
trojkombinace pro léčbu malárie
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dihydroartemisinin-piperachin
Standartní péče
|
standardní léčba malárie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 42
|
Výskyt nežádoucích účinků po dobu 42 dnů pozorování
|
Od výchozího stavu do dne 42
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 42
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod po dobu 42 dnů pozorování
|
Od výchozího stavu do dne 42
|
|
Výskyt abnormálních fyzických příznaků
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 42
|
Výskyt abnormálních fyzických příznaků (klinické abnormality) po dobu 42 dnů pozorování
|
Od výchozího stavu do dne 42
|
|
Výskyt abnormálních laboratorních hodnot
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 42
|
Výskyt abnormálních laboratorních hodnot po dobu 42 dnů pozorování
|
Od výchozího stavu do dne 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence reziduální parazitémie: % pacientů s > 1000 parazity/ul 3. a 28. den
Časové okno: den 3 a den 28
|
Parazitémie se určuje stanovením počtu parazitů v krvi pomocí analýzy tenkého filmu, tlustého filmu a qPCR.
|
den 3 a den 28
|
|
Frekvence příznaků horečky a malárie
Časové okno: den 3 a den 28
|
Procento pacientů se symptomy horečky nebo malárie pozorovanými při fyzické návštěvě v den 3 a 28.
|
den 3 a den 28
|
|
Průměrná parazitémie v kontrolní a výzkumné větvi
Časové okno: den 2 a den 5
|
Průměrná parazitémie stanovením počtu parazitů v krvi pomocí tenkého filmu, tlustého filmu a analýzy qPCR, vyjádřeno jako paraziti / ul v den 2, 3 a 5 měřeno v kontrolní a výzkumné větvi
|
den 2 a den 5
|
|
Poločas parazita měřený za 12 a 24 hodin
Časové okno: od základní linie do 24 hodin po léčbě
|
Průměrný poločas clearance parazita vypočítaný pomocí parazitémie měřené na začátku, 12 a 24 hodin po léčbě
|
od základní linie do 24 hodin po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huynh D Chien, MD, PhD, UNIVERSITY OF HUE, VIETNAM AND VINMEC DANANG INTERNATIONAL HOSPITAL, Hai Chau, Danang.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Malárie
- Malárie, Falciparum
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Imatinib mesylát
- Piperaquin
- Artenimol
Další identifikační čísla studie
- NUREX S.r.l
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malárie Plasmodium Falciparum (rezistentní vůči lékům)
-
SanofiMedicines for Malaria VentureUkončenoInfekce Plasmodium FalciparumBenin, Burkina Faso, Gabon, Keňa, Mosambik, Uganda, Vietnam
-
SanofiMedicines for Malaria VentureDokončenoInfekce Plasmodium FalciparumBenin, Burkina Faso, Gabon, Keňa, Uganda
-
University of OxfordEuropean CommissionDokončenoMalárie | Plasmodium FalciparumSpojené království
-
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami Ramadaniati...DokončenoNekomplikované Plasmodium FalciparumIndonésie
-
David SaundersNational Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia; Royal Cambodian Armed Forces a další spolupracovníciPozastavenoNekomplikovaná malárie Plasmodium FalciparumKambodža
-
Medicines for Malaria VentureDokončenoNekomplikovaná malárie Plasmodium FalciparumUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, Demokratická republika, Gabon, Mosambik, Vietnam
-
Karolinska University HospitalMuhimbili University of Health and Allied SciencesDokončenoNekomplikovaná malárie Plasmodium FalciparumTanzanie
-
Novartis PharmaceuticalsMedicines for Malaria VentureDokončenoAkutní nekomplikovaná malárie Plasmodium FalciparumThajsko, Gabon, Mali, Uganda, Burkina Faso, Indie, Keňa, Mosambik, Vietnam
-
PfizerDokončenoPLASMODIUM FALCIPARUM MALÁRIEIndie
-
Papua New Guinea Institute of Medical ResearchSwiss Tropical & Public Health Institute; Walter and Eliza Hall Institute of... a další spolupracovníciDokončenoInfekce Plasmodium Falciparum | Infekce Plasmodium Vivax | Klinická epizoda Plasmodium Vivax | Klinická epizoda Plasmodium FalciparumPapua-Nová Guinea
Klinické studie na Imatinib
-
Scandinavian Sarcoma GroupDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Seoul St. Mary's HospitalNovartisNeznámýChronická myeloidní leukémieKorejská republika
-
University of Auckland, New ZealandLeukaemia & Blood Cancer New ZealandAktivní, ne nábor
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoMyeloidní leukémieSpojené státy, Německo, Belgie, Itálie, Španělsko, Korejská republika, Brazílie, Japonsko, Austrálie, Česká republika
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoGastrointestinální stromální nádorySpojené státy, Francie, Belgie, Německo
-
Dr. Jurjan AmanExvastat Ltd.; Simbec-Orion Group; KABS laboratoriesUkončenoCovid19 | Endoteliální dysfunkce | Syndrom akutní dechové tísně | ARDS | Plicní otokHolandsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.DokončenoLeukémie, myeloidní, chronickáSpojené státy
-
Asan Medical CenterAktivní, ne náborGastrointestinální stromální nádoryKorejská republika
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoDokončenoChronická myeloidní leukémieItálie