Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojitá antimalarická kombinace k urychlení odstranění parazitů a k prevenci selekce rezistentních parazitů (Artesynib)

4. října 2018 aktualizováno: Nurex S.r.l.

Trojitá antimalarická kombinace (Imatinib-DHA-PPQ) k urychlení odstranění parazitů a k prevenci selekce rezistentních parazitů

Účelem této studie je poskytnout novou lékovou kombinaci pro lepší léčbu P. falciparum pro rychlejší odstranění parazitů a proti artemisininové rezistenci.

Přehled studie

Detailní popis

Podle WHO se rezistence na deriváty artemisininu (ART) objevuje v mnoha oblastech oblasti Velkého Mekongu jako opožděná clearance parazitů po standardní léčbě kombinovanou terapií artemisininem (ACT). Rezistence na artemisinin je často doprovázena rezistencí na partnerské léky, jako je piperachin (PPQ), meflochin (MEF), amodiachin (AQ) a lumefantrin (LF).

Má se za to, že pomalé a neúplné odstranění parazitů po léčbě ACT umožňuje selekci rezistentních parazitů.

Aby se zabránilo selekci kmenů rezistentních vůči ART, je proto zapotřebí dostupnost nových, účinnějších léčebných postupů urychlujících odstranění parazitů.

Bylo prokázáno, že imatinib (IMA) zvyšuje účinnost ART synergickým způsobem. Tento pozitivní účinek je dále potencován nízkými koncentracemi PPQ.

IMA je aktivní jak na intraerytrocytární asexuální formy, tak na gametocyty. Očekává se proto, že kombinace DHA-PPQ-IMA by měla vést k rychlejšímu a radikálnímu odstranění parazitů, a tím snížit frekvenci zdravých přenašečů a přenosu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quang Tri
      • Hương Hóa, Quang Tri, Vietnam, 520000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou malárií P. falciparum
  2. Dospělý muž, věk 18-55 let
  3. Dobrý zdravotní stav jiný než malárie
  4. Pacient v posledních 4 týdnech neužíval léky proti malárii

Kritéria vyloučení:

  1. nemůže poskytnout informovaný souhlas nebo formulář anamnézy pacienta
  2. příznaky a známky těžké nebo komplikované malárie včetně: trvalé vysoké horečky nad 39 °C, zmatenosti, křečí
  3. parazitémie<150 000 parazitů/mikrolitr
  4. jiné neurologické nebo psychiatrické symptomy nebo poruchy
  5. abnormální krvácení
  6. klidová tepová frekvence nižší než 60 a vyšší než 100 tepů za minutu
  7. abnormální EKG, srdeční onemocnění v anamnéze
  8. dospělí muži s korigovanými QT intervaly > 450 ms
  9. známky, příznaky a laboratorní výsledky poškození životně důležitých orgánů, jako jsou játra, plíce, ledviny a kardiovaskulární systém
  10. hemoglobin < 9,0 g/100 ml
  11. příznaky a známky infekce, jako je zápal plic, horečka dengue a další virové nebo bakteriální infekce.
  12. pacientů s příznaky gastrointestinálních infekcí nebo s jakýmikoli známkami malabsorpce, které mohou interferovat s absorpcí léku
  13. současná infekce jinými druhy plasmodium než P. falciparum
  14. neschopnost setkávat se denně s místním lékařem během období klinického hodnocení
  15. souběžné léky jako:

    1. léky používané k léčbě vysokého cholesterolu v krvi (jako je atorvastatin, lovastatin, simvastatin);
    2. léky používané k léčbě hypertenze a srdečních problémů (jako je diltiazem, nifedipin, nitrendipin, verapamil, felodipin, amlodipin);
    3. léky používané k léčbě HIV (antiretrovirové léky): inhibitory proteázy (jako je amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (jako je efavirenz, nevirapin);
    4. léky používané k léčbě mikrobiálních infekcí (jako je telithromycin, rifampicin, dapson);
    5. léky používané k usínání: benzodiazepiny (jako je midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
    6. léky používané k prevenci/léčbě epileptických záchvatů: barbituráty (jako je fenobarbital), karbamazepin nebo fenytoin;
    7. léky používané po transplantaci orgánů a při autoimunitních onemocněních (jako je cyklosporin, takrolimus);
    8. pohlavní hormony, včetně těch, které jsou obsaženy v hormonálních antikoncepčních přípravcích (jako je gestoden, progesteron, estradiol), testosteron; - glukokortikoidy (hydrokortison, dexamethason); - omeprazol (používaný k léčbě onemocnění souvisejících s tvorbou žaludeční kyseliny);
    9. paracetamol (používaný k léčbě bolesti a horečky);
    10. theofylin (používaný ke zlepšení průtoku vzduchu v průduškách);
    11. nefazodon (používaný k léčbě deprese);
    12. aprepitant (používaný k léčbě nevolnosti);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: imatinib-dihydroartemisinin-piperachin
trojkombinace
trojkombinace pro léčbu malárie
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • Glivec
ACTIVE_COMPARATOR: Dihydroartemisinin-piperachin
Standartní péče
standardní léčba malárie
Ostatní jména:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Diphos
  • Timequin
  • Duocotecxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 42
Výskyt nežádoucích účinků po dobu 42 dnů pozorování
Od výchozího stavu do dne 42
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 42
Výskyt závažných nežádoucích příhod po dobu 42 dnů pozorování
Od výchozího stavu do dne 42
Výskyt abnormálních fyzických příznaků
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 42
Výskyt abnormálních fyzických příznaků (klinické abnormality) po dobu 42 dnů pozorování
Od výchozího stavu do dne 42
Výskyt abnormálních laboratorních hodnot
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 42
Výskyt abnormálních laboratorních hodnot po dobu 42 dnů pozorování
Od výchozího stavu do dne 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence reziduální parazitémie: % pacientů s > 1000 parazity/ul 3. a 28. den
Časové okno: den 3 a den 28
Parazitémie se určuje stanovením počtu parazitů v krvi pomocí analýzy tenkého filmu, tlustého filmu a qPCR.
den 3 a den 28
Frekvence příznaků horečky a malárie
Časové okno: den 3 a den 28
Procento pacientů se symptomy horečky nebo malárie pozorovanými při fyzické návštěvě v den 3 a 28.
den 3 a den 28
Průměrná parazitémie v kontrolní a výzkumné větvi
Časové okno: den 2 a den 5
Průměrná parazitémie stanovením počtu parazitů v krvi pomocí tenkého filmu, tlustého filmu a analýzy qPCR, vyjádřeno jako paraziti / ul v den 2, 3 a 5 měřeno v kontrolní a výzkumné větvi
den 2 a den 5
Poločas parazita měřený za 12 a 24 hodin
Časové okno: od základní linie do 24 hodin po léčbě
Průměrný poločas clearance parazita vypočítaný pomocí parazitémie měřené na začátku, 12 a 24 hodin po léčbě
od základní linie do 24 hodin po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huynh D Chien, MD, PhD, UNIVERSITY OF HUE, VIETNAM AND VINMEC DANANG INTERNATIONAL HOSPITAL, Hai Chau, Danang.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie Plasmodium Falciparum (rezistentní vůči lékům)

Klinické studie na Imatinib

Předplatit