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Combinação tríplice de antimaláricos para acelerar a eliminação do parasita e prevenir a seleção de parasitas resistentes (Artesynib)

4 de outubro de 2018 atualizado por: Nurex S.r.l.

Combinação tríplice de antimaláricos (Imatinib-DHA-PPQ) para acelerar a eliminação do parasita e prevenir a seleção de parasitas resistentes

O objetivo deste estudo é fornecer uma nova combinação de drogas para um melhor tratamento de P. falciparum para uma eliminação mais rápida do parasita e para neutralizar a resistência à artemisinina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De acordo com a OMS, a resistência aos derivados da artemisinina (ART) está surgindo em muitas áreas da região do Grande Mekong como uma eliminação tardia do parasita após um tratamento padrão com terapia combinada de artemisinina (ACT). A resistência à artemisinina é frequentemente acompanhada pela resistência aos medicamentos associados, como piperaquina (PPQ), mefloquina (MEF), amodiaquina (AQ) e lumefantrina (LF).

Considera-se que a eliminação lenta e incompleta dos parasitas após o tratamento com ACT permite a seleção de parasitas resistentes.

A disponibilidade de tratamentos novos e mais eficientes que aceleram a eliminação de parasitas é, portanto, necessária para neutralizar a seleção de cepas resistentes à ART.

Imatinib (IMA) demonstrou aumentar a eficácia da ART de forma sinérgica. Este efeito positivo é ainda potencializado por baixas concentrações de PPQ.

O IMA é ativo tanto nas formas assexuadas intraeritrocitárias quanto nos gametócitos. Espera-se, portanto, que a combinação DHA-PPQ-IMA leve a uma eliminação mais rápida e radical dos parasitas, reduzindo assim a frequência de portadores saudáveis ​​e a transmissão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quang Tri
      • Hương Hóa, Quang Tri, Vietnã, 520000
        • Recrutamento
        • A Tuc
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com malária P. falciparum leve a moderada
  2. Homem adulto, idade 18-55 anos
  3. Boas condições de saúde além da malária
  4. O paciente não tomou medicamentos antimaláricos nas últimas 4 semanas

Critério de exclusão:

  1. incapaz de fornecer consentimento informado ou formulário de histórico do paciente
  2. sintomas e sinais de malária grave ou complicada, incluindo: febre alta contínua acima de 39 °C, confusão, convulsões
  3. parasitemia <150.000 parasitas/microlitro
  4. outros sintomas ou distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
  5. sangramento anormal
  6. frequência cardíaca em repouso inferior a 60 e superior a 100 bpm
  7. ECG anormal, história de doenças cardíacas
  8. adultos do sexo masculino com intervalos QT corrigidos > 450ms
  9. sinais, sintomas e resultados laboratoriais de comprometimento de órgãos vitais, como fígado, pulmões, rins e sistema cardiovascular
  10. hemoglobina < 9,0 gm/100ml
  11. sintomas e sinais de infecção, como pneumonia, dengue e outras infecções virais ou bacterianas.
  12. pacientes com sintomas de infecções gastrointestinais ou qualquer sinal de má absorção que possa interferir na absorção do medicamento
  13. infecção concomitante por outras espécies de plasmódio que não P. falciparum
  14. incapacidade de se reunir diariamente com o médico local durante o período de ensaio clínico
  15. medicamentos concomitantes como:

    1. medicamentos utilizados para tratar o colesterol elevado no sangue (tais como atorvastatina, lovastatina, sinvastatina);
    2. medicamentos usados ​​para tratar hipertensão e problemas cardíacos (como diltiazem, nifedipina, nitrendipina, verapamil, felodipina, amlodipina);
    3. medicamentos utilizados para tratar o VIH (medicamentos antirretrovirais): inibidores da protease (tais como amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (tais como efavirenz, nevirapina);
    4. medicamentos usados ​​para tratar infecções microbianas (como telitromicina, rifampicina, dapsona);
    5. medicamentos utilizados para o ajudar a adormecer: benzodiazepinas (tais como midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
    6. medicamentos usados ​​para prevenir/tratar crises epilépticas: barbitúricos (como fenobarbital), carbamazepina ou fenitoína;
    7. medicamentos utilizados após transplante de órgãos e em doenças autoimunes (como ciclosporina, tacrolimus);
    8. hormônios sexuais, incluindo aqueles contidos em contraceptivos hormonais (como gestodeno, progesterona, estradiol), testosterona; - glicocorticóides (hidrocortisona, dexametasona); - omeprazol (usado para tratar doenças relacionadas com a produção de ácido gástrico);
    9. paracetamol (usado para tratar dor e febre);
    10. teofilina (usada para melhorar o fluxo de ar brônquico);
    11. nefazodona (usado para tratar a depressão);
    12. aprepitanto (usado para tratar náuseas);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: imatinibe-Dihidroartemisinina-piperaquina
combinação tripla
combinação tripla para o tratamento da malária
Outros nomes:
  • Gleevec
  • Glivec
ACTIVE_COMPARATOR: Dihidroartemisinina-piperaquina
padrão de atendimento
tratamento padrão da malária
Outros nomes:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Difos
  • Timequin
  • Duocotecxina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Eventos Adversos
Prazo: Do início ao dia 42
Ocorrência de Eventos Adversos durante o período de observação de 42 dias
Do início ao dia 42
Ocorrência de Eventos Adversos Graves
Prazo: Do início ao dia 42
Ocorrência de eventos adversos graves durante o período de observação de 42 dias
Do início ao dia 42
Ocorrência de sintomas físicos anormais
Prazo: Do início ao dia 42
Ocorrência de sintomas físicos anormais (anormalidades clínicas) durante o período de observação de 42 dias
Do início ao dia 42
Ocorrência de valores laboratoriais anormais
Prazo: Do início ao dia 42
Ocorrência de valores laboratoriais anormais durante o período de observação de 42 dias
Do início ao dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de parasitemia residual: % de pacientes com >1.000 parasitas/ul nos dias 3 e 28
Prazo: dia 3 e dia 28
A parasitemia é determinada avaliando a contagem de parasitas no sangue, usando filme fino, filme espesso e análise qPCR.
dia 3 e dia 28
Frequência de febre e sintomas de malária
Prazo: dia 3 e dia 28
Porcentagem de pacientes com febre ou sintomas de malária observados na Visita Física nos dias 3 e 28.
dia 3 e dia 28
Parasitemia média nos braços de controle e investigação
Prazo: dia 2 e dia 5
Parasitemia média avaliando a contagem de parasitas no sangue, usando película fina, película espessa e análise qPCR, expressa como parasitas / ul no dia 2, 3 e 5 medidos nos braços de controle e investigação
dia 2 e dia 5
Meia-vida do parasita medida em 12 e 24 horas
Prazo: desde o início até 24 horas após o tratamento
Meia-vida média de depuração do parasita calculada usando a parasitemia medida na linha de base, 12 e 24 horas após o tratamento
desde o início até 24 horas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Huynh D Chien, MD, PhD, UNIVERSITY OF HUE, VIETNAM AND VINMEC DANANG INTERNATIONAL HOSPITAL, Hai Chau, Danang.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de setembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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