- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03697668
Combinação tríplice de antimaláricos para acelerar a eliminação do parasita e prevenir a seleção de parasitas resistentes (Artesynib)
Combinação tríplice de antimaláricos (Imatinib-DHA-PPQ) para acelerar a eliminação do parasita e prevenir a seleção de parasitas resistentes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a OMS, a resistência aos derivados da artemisinina (ART) está surgindo em muitas áreas da região do Grande Mekong como uma eliminação tardia do parasita após um tratamento padrão com terapia combinada de artemisinina (ACT). A resistência à artemisinina é frequentemente acompanhada pela resistência aos medicamentos associados, como piperaquina (PPQ), mefloquina (MEF), amodiaquina (AQ) e lumefantrina (LF).
Considera-se que a eliminação lenta e incompleta dos parasitas após o tratamento com ACT permite a seleção de parasitas resistentes.
A disponibilidade de tratamentos novos e mais eficientes que aceleram a eliminação de parasitas é, portanto, necessária para neutralizar a seleção de cepas resistentes à ART.
Imatinib (IMA) demonstrou aumentar a eficácia da ART de forma sinérgica. Este efeito positivo é ainda potencializado por baixas concentrações de PPQ.
O IMA é ativo tanto nas formas assexuadas intraeritrocitárias quanto nos gametócitos. Espera-se, portanto, que a combinação DHA-PPQ-IMA leve a uma eliminação mais rápida e radical dos parasitas, reduzindo assim a frequência de portadores saudáveis e a transmissão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quang Tri
-
Hương Hóa, Quang Tri, Vietnã, 520000
- Recrutamento
- A Tuc
-
Contato:
- Tuan A Tran, MD
- Número de telefone: +84982290426
- E-mail: tuanhuonghoa@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com malária P. falciparum leve a moderada
- Homem adulto, idade 18-55 anos
- Boas condições de saúde além da malária
- O paciente não tomou medicamentos antimaláricos nas últimas 4 semanas
Critério de exclusão:
- incapaz de fornecer consentimento informado ou formulário de histórico do paciente
- sintomas e sinais de malária grave ou complicada, incluindo: febre alta contínua acima de 39 °C, confusão, convulsões
- parasitemia <150.000 parasitas/microlitro
- outros sintomas ou distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
- sangramento anormal
- frequência cardíaca em repouso inferior a 60 e superior a 100 bpm
- ECG anormal, história de doenças cardíacas
- adultos do sexo masculino com intervalos QT corrigidos > 450ms
- sinais, sintomas e resultados laboratoriais de comprometimento de órgãos vitais, como fígado, pulmões, rins e sistema cardiovascular
- hemoglobina < 9,0 gm/100ml
- sintomas e sinais de infecção, como pneumonia, dengue e outras infecções virais ou bacterianas.
- pacientes com sintomas de infecções gastrointestinais ou qualquer sinal de má absorção que possa interferir na absorção do medicamento
- infecção concomitante por outras espécies de plasmódio que não P. falciparum
- incapacidade de se reunir diariamente com o médico local durante o período de ensaio clínico
medicamentos concomitantes como:
- medicamentos utilizados para tratar o colesterol elevado no sangue (tais como atorvastatina, lovastatina, sinvastatina);
- medicamentos usados para tratar hipertensão e problemas cardíacos (como diltiazem, nifedipina, nitrendipina, verapamil, felodipina, amlodipina);
- medicamentos utilizados para tratar o VIH (medicamentos antirretrovirais): inibidores da protease (tais como amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (tais como efavirenz, nevirapina);
- medicamentos usados para tratar infecções microbianas (como telitromicina, rifampicina, dapsona);
- medicamentos utilizados para o ajudar a adormecer: benzodiazepinas (tais como midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
- medicamentos usados para prevenir/tratar crises epilépticas: barbitúricos (como fenobarbital), carbamazepina ou fenitoína;
- medicamentos utilizados após transplante de órgãos e em doenças autoimunes (como ciclosporina, tacrolimus);
- hormônios sexuais, incluindo aqueles contidos em contraceptivos hormonais (como gestodeno, progesterona, estradiol), testosterona; - glicocorticóides (hidrocortisona, dexametasona); - omeprazol (usado para tratar doenças relacionadas com a produção de ácido gástrico);
- paracetamol (usado para tratar dor e febre);
- teofilina (usada para melhorar o fluxo de ar brônquico);
- nefazodona (usado para tratar a depressão);
- aprepitanto (usado para tratar náuseas);
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: imatinibe-Dihidroartemisinina-piperaquina
combinação tripla
|
combinação tripla para o tratamento da malária
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dihidroartemisinina-piperaquina
padrão de atendimento
|
tratamento padrão da malária
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ocorrência de Eventos Adversos
Prazo: Do início ao dia 42
|
Ocorrência de Eventos Adversos durante o período de observação de 42 dias
|
Do início ao dia 42
|
Ocorrência de Eventos Adversos Graves
Prazo: Do início ao dia 42
|
Ocorrência de eventos adversos graves durante o período de observação de 42 dias
|
Do início ao dia 42
|
Ocorrência de sintomas físicos anormais
Prazo: Do início ao dia 42
|
Ocorrência de sintomas físicos anormais (anormalidades clínicas) durante o período de observação de 42 dias
|
Do início ao dia 42
|
Ocorrência de valores laboratoriais anormais
Prazo: Do início ao dia 42
|
Ocorrência de valores laboratoriais anormais durante o período de observação de 42 dias
|
Do início ao dia 42
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência de parasitemia residual: % de pacientes com >1.000 parasitas/ul nos dias 3 e 28
Prazo: dia 3 e dia 28
|
A parasitemia é determinada avaliando a contagem de parasitas no sangue, usando filme fino, filme espesso e análise qPCR.
|
dia 3 e dia 28
|
Frequência de febre e sintomas de malária
Prazo: dia 3 e dia 28
|
Porcentagem de pacientes com febre ou sintomas de malária observados na Visita Física nos dias 3 e 28.
|
dia 3 e dia 28
|
Parasitemia média nos braços de controle e investigação
Prazo: dia 2 e dia 5
|
Parasitemia média avaliando a contagem de parasitas no sangue, usando película fina, película espessa e análise qPCR, expressa como parasitas / ul no dia 2, 3 e 5 medidos nos braços de controle e investigação
|
dia 2 e dia 5
|
Meia-vida do parasita medida em 12 e 24 horas
Prazo: desde o início até 24 horas após o tratamento
|
Meia-vida média de depuração do parasita calculada usando a parasitemia medida na linha de base, 12 e 24 horas após o tratamento
|
desde o início até 24 horas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huynh D Chien, MD, PhD, UNIVERSITY OF HUE, VIETNAM AND VINMEC DANANG INTERNATIONAL HOSPITAL, Hai Chau, Danang.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Malária, falciparum
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Mesilato de Imatinibe
- Piperaquina
- Artenimol
Outros números de identificação do estudo
- NUREX S.r.l
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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