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寄生虫クリアランスを加速し、耐性寄生虫の選択を防ぐためのトリプル抗マラリア薬の組み合わせ (Artesynib)

2018年10月4日 更新者:Nurex S.r.l.

寄生虫クリアランスを加速し、耐性寄生虫の選択を防ぐためのトリプル抗マラリア薬の組み合わせ(イマチニブ-DHA-PPQ)

この研究の目的は、熱帯熱マラリア原虫のより良い治療のための新しい薬物の組み合わせを提供して、寄生虫の排除を高速化し、アルテミシニン耐性に対抗することです。

調査の概要

詳細な説明

WHO によると、アルテミシニン誘導体 (ART) に対する耐性は、大メコン地域の多くの地域で、アルテミシニン併用療法 (ACT) による標準治療後の寄生虫除去の遅延として出現しています。 アルテミシニン耐性は、ピペラキン (PPQ)、メフロキン (MEF)、アモジアキン (AQ)、ルメファントリン (LF) などのパートナー薬に対する耐性を伴うことがよくあります。

ACT治療後の寄生虫のゆっくりとした不完全なクリアランスは、耐性寄生虫の選択を可能にすると考えられています。

したがって、寄生虫の排除を加速する、より効率的な新しい治療法の利用可能性は、ART 耐性株の選択に対抗するために必要です。

イマチニブ (IMA) は、相乗的に ART の有効性を高めることが実証されています。 このプラスの効果は、低濃度の PPQ によってさらに増強されます。

IMA は、赤血球内無性形態と配偶子母細胞の両方でアクティブです。 したがって、DHA-PPQ-IMA の組み合わせは、寄生虫のより迅速かつ根本的な排除につながり、健康な保菌者の頻度と感染を減らすことが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Quang Tri
      • Hương Hóa、Quang Tri、ベトナム、520000
        • 募集
        • A Tuc
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 軽度から中等度の熱帯熱マラリア原虫と診断された患者
  2. 成人男性、18~55歳
  3. マラリア以外の良好な健康状態
  4. 患者は過去4週間に抗マラリア薬を服用していません

除外基準:

  1. インフォームドコンセントまたは患者履歴フォームを提供できない
  2. 重度または複雑なマラリアの症状および徴候: 39 °C を超える継続的な高熱、錯乱、痙攣
  3. 寄生虫血症<150.000寄生虫/マイクロリットル
  4. その他の神経学的または精神医学的症状または障害
  5. 不正出血
  6. 安静時の心拍数が 60 未満で 100 bpm を超える
  7. 心電図異常、心疾患の病歴
  8. 補正QT間隔が450msを超える成人男性
  9. 肝臓、肺、腎臓、心血管系などの重要臓器の機能障害の徴候、症状、検査結果
  10. ヘモグロビン < 9.0 gm/100ml
  11. 肺炎、デング熱、およびその他のウイルスまたは細菌感染症などの感染症の症状および徴候。
  12. 胃腸感染症の症状または薬物吸収を妨げる可能性のある吸収不良の兆候がある患者
  13. 熱帯熱マラリア原虫以外のプラスモディウム種による同時感染
  14. 臨床試験期間中、地元の医師と毎日会うことができない
  15. 次のような併用薬:

    1. 血中の高コレステロールの治療に使用される医薬品(アトルバスタチン、ロバスタチン、シンバスタチンなど);
    2. 高血圧および心臓病の治療に使用される医薬品(ジルチアゼム、ニフェジピン、ニトレンジピン、ベラパミル、フェロジピン、アムロジピンなど);
    3. HIVの治療に使用される医薬品(抗レトロウイルス薬):プロテアーゼ阻害剤(アンプレナビル、アタザナビル、インジナビル、ネルフィナビル、リトナビルなど)、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤(エファビレンツ、ネビラピンなど)。
    4. 微生物感染症の治療に使用される医薬品(テリスロマイシン、リファンピシン、ダプソンなど);
    5. あなたが眠りにつくのを助けるために使用される薬:ベンゾジアゼピン(ミダゾラム、トリアゾラム、ジアゼパム、アルプラゾラムなど)、ザレプロン、ゾルピデム。
    6. てんかん発作の予防/治療に使用される医薬品: バルビツレート (フェノバルビタールなど)、カルバマゼピンまたはフェニトイン;
    7. 臓器移植後および自己免疫疾患に使用される医薬品(シクロスポリン、タクロリムスなど);
    8. ホルモン避妊薬(ゲストデン、プロゲステロン、エストラジオールなど)、テストステロンに含まれるものを含む性ホルモン; - グルココルチコイド(ヒドロコルチゾン、デキサメタゾン); - オメプラゾール (胃酸産生に関連する疾患の治療に使用);
    9. パラセタモール(痛みや熱の治療に使用);
    10. テオフィリン(気管支の気流を改善するために使用);
    11. ネファゾドン(うつ病の治療に使用);
    12. アプレピタント(吐き気の治療に使用);

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:一連
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イマチニブ-ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン
トリプルコンビネーション
マラリア治療のためのトリプルコンビネーション
他の名前:
  • グリベック
ACTIVE_COMPARATOR:ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン
標準治療
標準マラリア治療
他の名前:
  • エウラルテシム
  • アルテキン
  • ジフォス
  • タイムクイン
  • デュオコテキシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生
時間枠:ベースラインから 42 日目まで
42日間の観察期間における有害事象の発生
ベースラインから 42 日目まで
重篤な有害事象の発生
時間枠:ベースラインから 42 日目まで
42日間の観察期間における重篤な有害事象の発生
ベースラインから 42 日目まで
異常な身体症状の発生
時間枠:ベースラインから 42 日目まで
42日間の観察期間における異常な身体症状(臨床的異常)の発生
ベースラインから 42 日目まで
検査値異常の発生
時間枠:ベースラインから 42 日目まで
42日間の観察期間における臨床検査値異常の発生
ベースラインから 42 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残留寄生虫血症の頻度: 3 日目および 28 日目に 1000 個以上の寄生虫/ul を有する患者の割合
時間枠:3日目と28日目
寄生虫血症は、薄膜、厚膜、および qPCR 分析を使用して、血中の寄生虫数を評価することによって決定されます。
3日目と28日目
発熱とマラリアの症状の頻度
時間枠:3日目と28日目
3 日目と 28 日目のフィジカル ビジットで発熱またはマラリアの症状が観察された患者の割合。
3日目と28日目
対照群および治験群における平均寄生虫血症
時間枠:2日目と5日目
対照アームおよび治験アームで測定された、2、3、および 5 日目の寄生虫 / ul として表される、薄膜、厚膜、および qPCR 分析を使用して、血中の寄生虫数を評価することによる平均寄生虫血症
2日目と5日目
12 時間および 24 時間で測定された寄生虫の半減期
時間枠:ベースラインから治療後 24 時間まで
ベースライン、治療後12時間および24時間で測定された寄生虫血症を使用して計算された平均寄生虫クリアランス半減期
ベースラインから治療後 24 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Huynh D Chien, MD, PhD、UNIVERSITY OF HUE, VIETNAM AND VINMEC DANANG INTERNATIONAL HOSPITAL, Hai Chau, Danang.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月17日

一次修了 (予期された)

2018年12月31日

研究の完了 (予期された)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月4日

最初の投稿 (実際)

2018年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月4日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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