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三重抗疟疾组合加速寄生虫清除并防止抗性寄生虫的选择 (Artesynib)

2018年10月4日 更新者:Nurex S.r.l.

三重抗疟药组合 (Imatinib-DHA-PPQ) 加速寄生虫清除并防止耐药寄生虫的选择

本研究的目的是提供一种新的药物组合,以更好地治疗恶性疟原虫,从而更快地清除寄生虫并抵消青蒿素耐药性。

研究概览

详细说明

据世界卫生组织称,由于青蒿素联合疗法 (ACT) 标准治疗后寄生虫清除延迟,大湄公河地区许多地区正在出现对青蒿素衍生物 (ART) 的耐药性。 青蒿素耐药性通常伴随着对哌喹 (PPQ)、甲氟喹 (MEF)、阿莫地喹 (AQ) 和苯蒽醌 (LF) 等配对药物的耐药性。

ACT 治疗后寄生虫的缓慢和不完全清除被认为允许选择抗性寄生虫。

因此,需要有新的、更有效的治疗方法来加速寄生虫的清除,以抵消 ART 抗性菌株的选择。

伊马替尼 (IMA) 已被证明可以协同方式提高 ART 的疗效。 低浓度的 PPQ 进一步增强了这种积极作用。

IMA 对红细胞内无性形式和配子体均有活性。 因此,预计 DHA-PPQ-IMA 的组合会导致寄生虫更快和彻底清除,从而减少健康携带者和传播的频率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Quang Tri
      • Hương Hóa、Quang Tri、越南、520000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 诊断为轻度至中度恶性疟原虫疟疾的患者
  2. 成年男性,年龄18-55岁
  3. 除疟疾外的良好健康状况
  4. 患者在过去 4 周内未服用抗疟疾药物

排除标准:

  1. 无法提供知情同意书或病史表
  2. 严重或复杂疟疾的症状和体征包括:持续高烧超过 39°C、意识模糊、抽搐
  3. 寄生虫血症<150.000 寄生虫/微升
  4. 其他神经或精神症状或障碍
  5. 异常出血
  6. 静息炉心率低于 60 和高于 100 bpm
  7. 心电图异常,心脏病史
  8. 校正 QT 间期 > 450 毫秒的成年男性
  9. 肝、肺、肾和心血管系统等重要器官受损的体征、症状和实验室结果
  10. 血红蛋白 < 9.0 gm/100ml
  11. 感染的症状和体征,例如肺炎、登革热和其他病毒或细菌感染。
  12. 有胃肠道感染症状或任何可能影响药物吸收的吸收不良体征的患者
  13. 伴随恶性疟原虫以外的疟原虫感染
  14. 在临床试验期间无法每天与当地医生会面
  15. 伴随药物如:

    1. 用于治疗血液中高胆固醇的药物(如阿托伐他汀、洛伐他汀、辛伐他汀);
    2. 用于治疗高血压和心脏病的药物(如地尔硫卓、硝苯地平、尼群地平、维拉帕米、非洛地平、氨氯地平);
    3. 用于治疗 HIV 的药物(抗逆转录病毒药物):蛋白酶抑制剂(如安普那韦、阿扎那韦、茚地那韦、奈非那韦、利托那韦)、非核苷类逆转录酶抑制剂(如依非韦伦、奈韦拉平);
    4. 用于治疗微生物感染的药物(如泰利霉素、利福平、氨苯砜);
    5. 用于帮助入睡的药物:苯二氮卓类药物(如咪达唑仑、三唑仑、地西泮、阿普唑仑)、扎来普隆、唑吡坦;
    6. 用于预防/治疗癫痫发作的药物:巴比妥类药物(如苯巴比妥)、卡马西平或苯妥英钠;
    7. 器官移植后和自身免疫性疾病中使用的药物(如环孢菌素、他克莫司);
    8. 性激素,包括激素避孕药(如孕二烯酮、黄体酮、雌二醇)、睾酮; - 糖皮质激素(氢化可的松,地塞米松); - 奥美拉唑(用于治疗与胃酸生成相关的疾病);
    9. 扑热息痛(用于治疗疼痛和发烧);
    10. 茶碱(用于改善支气管气流);
    11. 奈法唑酮(用于治疗抑郁症);
    12. 阿瑞匹坦(用于治疗恶心);

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序的
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:伊马替尼-双氢青蒿素-哌喹
三重组合
治疗疟疾的三联疗法
其他名称:
  • 格列卫
ACTIVE_COMPARATOR:双氢青蒿素-哌喹
护理标准
标准疟疾治疗
其他名称:
  • Eurartesim
  • 阿泰金
  • 双磷
  • 时代金
  • 双核素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的发生
大体时间:从基线到第 42 天
超过 42 天观察期不良事件的发生
从基线到第 42 天
严重不良事件的发生
大体时间:从基线到第 42 天
超过 42 天观察期严重不良事件的发生
从基线到第 42 天
异常身体症状的发生
大体时间:从基线到第 42 天
在 42 天的观察期内出现异常身体症状(临床异常)
从基线到第 42 天
异常实验室值的发生
大体时间:从基线到第 42 天
在 42 天的观察期内出现异常实验室值
从基线到第 42 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
残留寄生虫血症的频率:第 3 天和第 28 天寄生虫 >1000/ul 的患者百分比
大体时间:第 3 天和第 28 天
寄生虫血症是通过使用薄膜、厚膜和 qPCR 分析评估血液中的寄生虫计数来确定的。
第 3 天和第 28 天
发烧和疟疾症状的频率
大体时间:第 3 天和第 28 天
在第 3 天和第 28 天的体检时观察到发烧或疟疾症状的患者百分比。
第 3 天和第 28 天
控制组和研究组的平均寄生虫血症
大体时间:第 2 天和第 5 天
通过使用薄膜、厚膜和 qPCR 分析评估血液中寄生虫计数的平均寄生虫血症,表示为第 2、3 和 5 天在对照和研究组中测量的寄生虫/ul
第 2 天和第 5 天
在 12 和 24 小时测量的寄生虫半衰期
大体时间:从基线到治疗后 24 小时
使用在基线、治疗后 12 小时和 24 小时测量的寄生虫血症计算的平均寄生虫清除半衰期
从基线到治疗后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Huynh D Chien, MD, PhD、UNIVERSITY OF HUE, VIETNAM AND VINMEC DANANG INTERNATIONAL HOSPITAL, Hai Chau, Danang.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月17日

初级完成 (预期的)

2018年12月31日

研究完成 (预期的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月4日

首次发布 (实际的)

2018年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月4日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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