- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03697668
Háromszoros maláriaellenes kombináció a paraziták eltávolításának felgyorsítására és a rezisztens paraziták kiválasztásának megelőzésére (Artesynib)
Háromszoros maláriaellenes kombináció (Imatinib-DHA-PPQ) a paraziták eltávolításának felgyorsítására és a rezisztens paraziták kiválasztásának megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A WHO szerint az artemisinin-származékokkal (ART) szembeni rezisztencia a Nagy-Mekong régió számos területén megjelenik, mint a paraziták késleltetett kiürülése az artemisinin kombinált terápia (ACT) szokásos kezelését követően. Az artemisinin rezisztencia gyakran együtt jár a partner gyógyszerekkel, például piperakinnal (PPQ), mefloquinnal (MEF), amodiaquinnal (AQ) és lumefantrinnal (LF) szembeni rezisztenciával.
A paraziták ACT-kezelést követő lassú és nem teljes kiürülése lehetővé teszi a rezisztens paraziták kiválasztását.
Az ART-rezisztens törzsek szelekciója ellen ezért új, hatékonyabb, a paraziták kiürülését felgyorsító kezelések rendelkezésre állására van szükség.
Kimutatták, hogy az imatinib (IMA) szinergikus módon növeli az ART hatékonyságát. Ezt a pozitív hatást tovább erősíti a PPQ alacsony koncentrációja.
Az IMA mind az intraeritrocita aszexuális formákon, mind a gametocitákon aktív. Ezért várható, hogy a DHA-PPQ-IMA kombináció a paraziták gyorsabb és radikális eliminációjához vezet, ezáltal csökkentve az egészséges hordozók és átvitel gyakoriságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quang Tri
-
Hương Hóa, Quang Tri, Vietnam, 520000
- Toborzás
- A Tuc
-
Kapcsolatba lépni:
- Tuan A Tran, MD
- Telefonszám: +84982290426
- E-mail: tuanhuonghoa@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy közepesen súlyos P. falciparum maláriával diagnosztizált betegek
- Felnőtt férfi, 18-55 év
- A malária kivételével jó egészségi állapot
- A beteg az elmúlt 4 hétben nem szedett malária elleni gyógyszert
Kizárási kritériumok:
- nem tudja megadni a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot vagy a betegtörténeti űrlapot
- a súlyos vagy szövődményes malária tünetei és jelei, beleértve: folyamatos magas láz 39 °C felett, zavartság, görcsök
- parazitémia <150 000 parazita/mikroliter
- egyéb neurológiai vagy pszichiátriai tünetek vagy rendellenességek
- kóros vérzés
- nyugalmi szívfrekvencia 60-nál alacsonyabb és 100 bpm-nél magasabb
- kóros EKG, szívbetegségek anamnézisében
- felnőtt férfi korrigált QT-szakasz > 450 ms
- a létfontosságú szervek, például a máj, a tüdő, a vese és a szív- és érrendszer károsodásának jelei, tünetei és laboratóriumi eredményei
- hemoglobin < 9,0 g/100 ml
- fertőzés tünetei és jelei, például tüdőgyulladás, dengue-láz és egyéb vírusos vagy bakteriális fertőzés.
- olyan betegeknél, akiknél gyomor-bélrendszeri fertőzések tünetei vannak, vagy olyan felszívódási zavar jelei vannak, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását
- a P. falciparumtól eltérő plazmodium fajok egyidejű fertőzése
- képtelenség naponta találkozni a helyi orvossal a klinikai vizsgálat ideje alatt
egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, mint pl.
- a magas koleszterinszint kezelésére használt gyógyszerek (például atorvasztatin, lovasztatin, szimvasztatin);
- magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek (például diltiazem, nifedipin, nitrendipin, verapamil, felodipin, amlodipin);
- HIV kezelésére használt gyógyszerek (antiretrovirális gyógyszerek): proteázgátlók (például amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (például efavirenz, nevirapin);
- mikrobiális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (például telitromicin, rifampicin, dapson);
- az elalvást elősegítő gyógyszerek: benzodiazepinek (például midazolám, triazolam, diazepám, alprazolám), zaleplon, zolpidem;
- epilepsziás rohamok megelőzésére/kezelésére használt gyógyszerek: barbiturátok (például fenobarbitál), karbamazepin vagy fenitoin;
- szervátültetés után és autoimmun betegségekben használt gyógyszerek (például ciklosporin, takrolimusz);
- nemi hormonok, beleértve a hormonális fogamzásgátlókban lévőket (például gesztodén, progeszteron, ösztradiol), tesztoszteron; - glükokortikoidok (hidrokortizon, dexametazon); - omeprazol (a gyomorsavtermeléssel kapcsolatos betegségek kezelésére használják);
- paracetamol (fájdalom és láz kezelésére használják);
- teofillin (a hörgő légáramlásának javítására szolgál);
- nefazodon (depresszió kezelésére használják);
- aprepitant (hányinger kezelésére használják);
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: imatinib-dihidroartemisinin-piperakin
hármas kombináció
|
hármas kombináció a malária kezelésére
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dihidroartemisinin-piperakin
az ellátás színvonala
|
standard malária kezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az alapvonaltól a 42. napig
|
Nemkívánatos események előfordulása 42 napos megfigyelési időszak alatt
|
Az alapvonaltól a 42. napig
|
Súlyos mellékhatások előfordulása
Időkeret: Az alapvonaltól a 42. napig
|
Súlyos mellékhatások előfordulása 42 napos megfigyelési időszak alatt
|
Az alapvonaltól a 42. napig
|
Rendellenes fizikai tünetek előfordulása
Időkeret: Az alapvonaltól a 42. napig
|
Rendellenes fizikai tünetek (klinikai rendellenességek) előfordulása 42 napos megfigyelési időszak alatt
|
Az alapvonaltól a 42. napig
|
Rendellenes laboratóriumi értékek előfordulása
Időkeret: Az alapvonaltól a 42. napig
|
Rendellenes laboratóriumi értékek előfordulása 42 napos megfigyelési időszak alatt
|
Az alapvonaltól a 42. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A reziduális parazitémia gyakorisága: a 3. és 28. napon >1000 parazitával rendelkező betegek százaléka / ul
Időkeret: 3. és 28. nap
|
A parazitémiát a vérben lévő parazitaszám meghatározásával, vékony film, vastag film és qPCR analízissel határozzák meg.
|
3. és 28. nap
|
A láz és a malária tüneteinek gyakorisága
Időkeret: 3. és 28. nap
|
A 3. és 28. napon a Physical Visit során megfigyelt lázas vagy maláriás tünetekkel küzdő betegek százalékos aránya.
|
3. és 28. nap
|
Átlagos parazitémia a kontroll és a vizsgálati karban
Időkeret: 2. és 5. nap
|
Átlagos parazitémia a vérben lévő parazitaszám értékelésével, vékony film, vastag film és qPCR analízis segítségével, paraziták/ul-ban kifejezve a 2., 3. és 5. napon, a kontroll és a vizsgálati karban mérve.
|
2. és 5. nap
|
A paraziták felezési ideje 12 és 24 óránál mérve
Időkeret: az alapvonaltól a kezelést követő 24 óráig
|
Az átlagos parazita-clearance felezési idő a kiinduláskor, 12 és 24 órával a kezelés után mért parazitémiával számítva
|
az alapvonaltól a kezelést követő 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huynh D Chien, MD, PhD, UNIVERSITY OF HUE, VIETNAM AND VINMEC DANANG INTERNATIONAL HOSPITAL, Hai Chau, Danang.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Malária
- Malária, Falciparum
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Imatinib-mezilát
- Piperaquine
- Artenimol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUREX S.r.l
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Imatinib
-
Scandinavian Sarcoma GroupBefejezve
-
Centre Leon BerardBefejezveGasztrointesztinális stroma daganatok | Kimetszett gasztrointesztinális stromadaganatok | Nem metasztatikus | Magas a megismétlődés kockázata | KIT génmutációFranciaország
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveKrónikus mieloid leukémiaKína
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveGasztrointesztinális stroma daganatokEgyesült Államok, Franciaország, Belgium, Németország
-
University of Auckland, New ZealandLeukaemia & Blood Cancer New ZealandAktív, nem toborzó
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMelanóma | Bőr neoplazmákEgyesült Államok
-
Seoul St. Mary's HospitalNovartisIsmeretlenKrónikus mieloid leukémiaKoreai Köztársaság
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntMielogén leukémiaEgyesült Államok, Németország, Belgium, Olaszország, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Brazília, Japán, Ausztrália, Cseh Köztársaság
-
Dr. Jurjan AmanExvastat Ltd.; Simbec-Orion Group; KABS laboratoriesMegszűntCovid19 | Endothel diszfunkció | Akut respirációs distressz szindróma | ARDS | TüdőödémaHollandia
-
M.D. Anderson Cancer CenterJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.BefejezveLeukémia, mieloid, krónikusEgyesült Államok