Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Háromszoros maláriaellenes kombináció a paraziták eltávolításának felgyorsítására és a rezisztens paraziták kiválasztásának megelőzésére (Artesynib)

2018. október 4. frissítette: Nurex S.r.l.

Háromszoros maláriaellenes kombináció (Imatinib-DHA-PPQ) a paraziták eltávolításának felgyorsítására és a rezisztens paraziták kiválasztásának megelőzésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy új gyógyszerkombinációt biztosítson a P. falciparum jobb kezelésére a paraziták gyorsabb kiürülése és az artemisinin rezisztencia ellensúlyozása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A WHO szerint az artemisinin-származékokkal (ART) szembeni rezisztencia a Nagy-Mekong régió számos területén megjelenik, mint a paraziták késleltetett kiürülése az artemisinin kombinált terápia (ACT) szokásos kezelését követően. Az artemisinin rezisztencia gyakran együtt jár a partner gyógyszerekkel, például piperakinnal (PPQ), mefloquinnal (MEF), amodiaquinnal (AQ) és lumefantrinnal (LF) szembeni rezisztenciával.

A paraziták ACT-kezelést követő lassú és nem teljes kiürülése lehetővé teszi a rezisztens paraziták kiválasztását.

Az ART-rezisztens törzsek szelekciója ellen ezért új, hatékonyabb, a paraziták kiürülését felgyorsító kezelések rendelkezésre állására van szükség.

Kimutatták, hogy az imatinib (IMA) szinergikus módon növeli az ART hatékonyságát. Ezt a pozitív hatást tovább erősíti a PPQ alacsony koncentrációja.

Az IMA mind az intraeritrocita aszexuális formákon, mind a gametocitákon aktív. Ezért várható, hogy a DHA-PPQ-IMA kombináció a paraziták gyorsabb és radikális eliminációjához vezet, ezáltal csökkentve az egészséges hordozók és átvitel gyakoriságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quang Tri
      • Hương Hóa, Quang Tri, Vietnam, 520000
        • Toborzás
        • A Tuc
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Enyhe vagy közepesen súlyos P. falciparum maláriával diagnosztizált betegek
  2. Felnőtt férfi, 18-55 év
  3. A malária kivételével jó egészségi állapot
  4. A beteg az elmúlt 4 hétben nem szedett malária elleni gyógyszert

Kizárási kritériumok:

  1. nem tudja megadni a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot vagy a betegtörténeti űrlapot
  2. a súlyos vagy szövődményes malária tünetei és jelei, beleértve: folyamatos magas láz 39 °C felett, zavartság, görcsök
  3. parazitémia <150 000 parazita/mikroliter
  4. egyéb neurológiai vagy pszichiátriai tünetek vagy rendellenességek
  5. kóros vérzés
  6. nyugalmi szívfrekvencia 60-nál alacsonyabb és 100 bpm-nél magasabb
  7. kóros EKG, szívbetegségek anamnézisében
  8. felnőtt férfi korrigált QT-szakasz > 450 ms
  9. a létfontosságú szervek, például a máj, a tüdő, a vese és a szív- és érrendszer károsodásának jelei, tünetei és laboratóriumi eredményei
  10. hemoglobin < 9,0 g/100 ml
  11. fertőzés tünetei és jelei, például tüdőgyulladás, dengue-láz és egyéb vírusos vagy bakteriális fertőzés.
  12. olyan betegeknél, akiknél gyomor-bélrendszeri fertőzések tünetei vannak, vagy olyan felszívódási zavar jelei vannak, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását
  13. a P. falciparumtól eltérő plazmodium fajok egyidejű fertőzése
  14. képtelenség naponta találkozni a helyi orvossal a klinikai vizsgálat ideje alatt
  15. egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, mint pl.

    1. a magas koleszterinszint kezelésére használt gyógyszerek (például atorvasztatin, lovasztatin, szimvasztatin);
    2. magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek (például diltiazem, nifedipin, nitrendipin, verapamil, felodipin, amlodipin);
    3. HIV kezelésére használt gyógyszerek (antiretrovirális gyógyszerek): proteázgátlók (például amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (például efavirenz, nevirapin);
    4. mikrobiális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (például telitromicin, rifampicin, dapson);
    5. az elalvást elősegítő gyógyszerek: benzodiazepinek (például midazolám, triazolam, diazepám, alprazolám), zaleplon, zolpidem;
    6. epilepsziás rohamok megelőzésére/kezelésére használt gyógyszerek: barbiturátok (például fenobarbitál), karbamazepin vagy fenitoin;
    7. szervátültetés után és autoimmun betegségekben használt gyógyszerek (például ciklosporin, takrolimusz);
    8. nemi hormonok, beleértve a hormonális fogamzásgátlókban lévőket (például gesztodén, progeszteron, ösztradiol), tesztoszteron; - glükokortikoidok (hidrokortizon, dexametazon); - omeprazol (a gyomorsavtermeléssel kapcsolatos betegségek kezelésére használják);
    9. paracetamol (fájdalom és láz kezelésére használják);
    10. teofillin (a hörgő légáramlásának javítására szolgál);
    11. nefazodon (depresszió kezelésére használják);
    12. aprepitant (hányinger kezelésére használják);

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: imatinib-dihidroartemisinin-piperakin
hármas kombináció
hármas kombináció a malária kezelésére
Más nevek:
  • Gleevec
  • Glivec
ACTIVE_COMPARATOR: Dihidroartemisinin-piperakin
az ellátás színvonala
standard malária kezelés
Más nevek:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Diphos
  • Timequin
  • Duocotecxin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az alapvonaltól a 42. napig
Nemkívánatos események előfordulása 42 napos megfigyelési időszak alatt
Az alapvonaltól a 42. napig
Súlyos mellékhatások előfordulása
Időkeret: Az alapvonaltól a 42. napig
Súlyos mellékhatások előfordulása 42 napos megfigyelési időszak alatt
Az alapvonaltól a 42. napig
Rendellenes fizikai tünetek előfordulása
Időkeret: Az alapvonaltól a 42. napig
Rendellenes fizikai tünetek (klinikai rendellenességek) előfordulása 42 napos megfigyelési időszak alatt
Az alapvonaltól a 42. napig
Rendellenes laboratóriumi értékek előfordulása
Időkeret: Az alapvonaltól a 42. napig
Rendellenes laboratóriumi értékek előfordulása 42 napos megfigyelési időszak alatt
Az alapvonaltól a 42. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reziduális parazitémia gyakorisága: a 3. és 28. napon >1000 parazitával rendelkező betegek százaléka / ul
Időkeret: 3. és 28. nap
A parazitémiát a vérben lévő parazitaszám meghatározásával, vékony film, vastag film és qPCR analízissel határozzák meg.
3. és 28. nap
A láz és a malária tüneteinek gyakorisága
Időkeret: 3. és 28. nap
A 3. és 28. napon a Physical Visit során megfigyelt lázas vagy maláriás tünetekkel küzdő betegek százalékos aránya.
3. és 28. nap
Átlagos parazitémia a kontroll és a vizsgálati karban
Időkeret: 2. és 5. nap
Átlagos parazitémia a vérben lévő parazitaszám értékelésével, vékony film, vastag film és qPCR analízis segítségével, paraziták/ul-ban kifejezve a 2., 3. és 5. napon, a kontroll és a vizsgálati karban mérve.
2. és 5. nap
A paraziták felezési ideje 12 és 24 óránál mérve
Időkeret: az alapvonaltól a kezelést követő 24 óráig
Az átlagos parazita-clearance felezési idő a kiinduláskor, 12 és 24 órával a kezelés után mért parazitémiával számítva
az alapvonaltól a kezelést követő 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Huynh D Chien, MD, PhD, UNIVERSITY OF HUE, VIETNAM AND VINMEC DANANG INTERNATIONAL HOSPITAL, Hai Chau, Danang.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Imatinib

3
Iratkozz fel