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Triple Combinación Antipalúdica para Acelerar la Eliminación de Parásitos y Prevenir la Selección de Parásitos Resistentes (Artesynib)

4 de octubre de 2018 actualizado por: Nurex S.r.l.

Combinación Triple Antimalárica (Imatinib-DHA-PPQ) para Acelerar la Eliminación de Parásitos y Prevenir la Selección de Parásitos Resistentes

El propósito de este estudio es proporcionar una nueva combinación de fármacos para un mejor tratamiento de P. falciparum para una eliminación más rápida del parásito y contrarrestar la resistencia a la artemisinina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Según la OMS, la resistencia a los derivados de la artemisinina (TAR) está surgiendo en muchas áreas de la región del Gran Mekong como una eliminación tardía del parásito después de un tratamiento estándar con terapia combinada de artemisinina (ACT). La resistencia a la artemisinina suele ir acompañada de la resistencia a los fármacos asociados, como la piperaquina (PPQ), la mefloquina (MEF), la amodiaquina (AQ) y la lumefantrina (LF).

Se considera que la eliminación lenta e incompleta de los parásitos después del tratamiento con ACT permite la selección de parásitos resistentes.

Por lo tanto, se necesita la disponibilidad de tratamientos nuevos y más eficientes que aceleren la eliminación de parásitos para contrarrestar la selección de cepas resistentes a ART.

Se ha demostrado que el imatinib (IMA) aumenta la eficacia del TAR de forma sinérgica. Este efecto positivo se potencia aún más con bajas concentraciones de PPQ.

IMA es activo tanto en las formas asexuales intraeritrocitarias como en los gametocitos. Por lo tanto, se espera que la combinación DHA-PPQ-IMA conduzca a una eliminación más rápida y radical de los parásitos, reduciendo así la frecuencia de portadores sanos y la transmisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Quang Tri
      • Hương Hóa, Quang Tri, Vietnam, 520000
        • Reclutamiento
        • A Tuc
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados con paludismo leve a moderado por P. falciparum
  2. Hombre adulto, edad 18-55 años
  3. Buenas condiciones de salud además de la malaria.
  4. El paciente no tomó medicamentos antipalúdicos en las últimas 4 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. no puede proporcionar el formulario de consentimiento informado o historial del paciente
  2. síntomas y signos de paludismo grave o complicado, incluidos: fiebre alta continua de más de 39 °C, confusión, convulsiones
  3. parasitemia<150.000 parásitos/microlitro
  4. otros síntomas o trastornos neurológicos o psiquiátricos
  5. sangrado anormal
  6. frecuencia cardíaca en reposo inferior a 60 y superior a 100 lpm
  7. ECG anormal, antecedentes de enfermedades cardíacas
  8. adultos masculinos con intervalos QT corregidos > 450ms
  9. signos, síntomas y resultados de laboratorio de deterioro de órganos vitales como el hígado, los pulmones, los riñones y el sistema cardiovascular
  10. hemoglobina < 9,0 g/100 ml
  11. síntomas y signos de infección como neumonía, fiebre del dengue y otras infecciones virales o bacterianas.
  12. pacientes con síntomas de infecciones gastrointestinales o cualquier signo de malabsorción que pueda interferir con la absorción del fármaco
  13. infección concomitante por especies de Plasmodium distintas de P. falciparum
  14. incapacidad para reunirse diariamente con el médico local durante el período de ensayo clínico
  15. medicamentos concomitantes como:

    1. medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto en la sangre (como atorvastatina, lovastatina, simvastatina);
    2. medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y problemas cardíacos (como diltiazem, nifedipina, nitrendipina, verapamilo, felodipina, amlodipina);
    3. medicamentos utilizados para tratar el VIH (medicamentos antirretrovirales): inhibidores de la proteasa (como amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (como efavirenz, nevirapina);
    4. medicamentos utilizados para tratar infecciones microbianas (como telitromicina, rifampicina, dapsona);
    5. medicamentos utilizados para ayudarle a conciliar el sueño: benzodiazepinas (como midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplón, zolpidem;
    6. medicamentos utilizados para prevenir/tratar ataques epilépticos: barbitúricos (como fenobarbital), carbamazepina o fenitoína;
    7. medicamentos utilizados después del trasplante de órganos y en enfermedades autoinmunes (como ciclosporina, tacrolimus);
    8. hormonas sexuales, incluidas las contenidas en los anticonceptivos hormonales (como gestodeno, progesterona, estradiol), testosterona; - glucocorticoides (hidrocortisona, dexametasona); - omeprazol (utilizado para tratar enfermedades relacionadas con la producción de ácido gástrico);
    9. paracetamol (utilizado para tratar el dolor y la fiebre);
    10. teofilina (utilizada para mejorar el flujo de aire bronquial);
    11. nefazodona (utilizada para tratar la depresión);
    12. aprepitant (usado para tratar las náuseas);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: imatinib-dihidroartemisinina-piperaquina
combinación triple
combinación triple para el tratamiento de la malaria
Otros nombres:
  • Gleevec
  • Glivec
COMPARADOR_ACTIVO: Dihidroartemisinina-piperaquina
estándar de cuidado
tratamiento estándar contra la malaria
Otros nombres:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Difos
  • Timequín
  • Duocotecxina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 42
Ocurrencia de eventos adversos durante un período de observación de 42 días
Desde el inicio hasta el día 42
Ocurrencia de Eventos Adversos Severos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 42
Ocurrencia de eventos adversos graves durante un período de observación de 42 días
Desde el inicio hasta el día 42
Ocurrencia de síntomas físicos anormales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 42
Ocurrencia de síntomas físicos anormales (anomalías clínicas) durante un período de observación de 42 días
Desde el inicio hasta el día 42
Ocurrencia de valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 42
Ocurrencia de valores de laboratorio anormales durante un período de observación de 42 días
Desde el inicio hasta el día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de parasitemia residual: % de pacientes con >1000 parásitos/ul al día 3 y 28
Periodo de tiempo: día 3 y día 28
La parasitemia se determina evaluando el recuento de parásitos en la sangre, utilizando análisis de película delgada, película gruesa y qPCR.
día 3 y día 28
Frecuencia de los síntomas de fiebre y paludismo
Periodo de tiempo: día 3 y día 28
Porcentaje de pacientes con fiebre o síntomas de malaria observados en la visita física en el día 3 y 28.
día 3 y día 28
Parasiemia media en los brazos de control y de investigación
Periodo de tiempo: dia 2 y dia 5
Parasiemia media mediante la evaluación del recuento de parásitos en sangre, utilizando análisis de película delgada, película gruesa y qPCR, expresada como parásitos / ul en los días 2, 3 y 5 medidos en los brazos de control y de investigación
dia 2 y dia 5
Vida media del parásito medida a las 12 y 24 horas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 24 horas después del tratamiento
Vida media de eliminación del parásito media calculada utilizando la parasitemia medida al inicio, 12 y 24 horas después del tratamiento
desde el inicio hasta 24 horas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Huynh D Chien, MD, PhD, UNIVERSITY OF HUE, VIETNAM AND VINMEC DANANG INTERNATIONAL HOSPITAL, Hai Chau, Danang.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Paludismo por Plasmodium falciparum (resistente a los medicamentos)

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