- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03697668
Triple Combinación Antipalúdica para Acelerar la Eliminación de Parásitos y Prevenir la Selección de Parásitos Resistentes (Artesynib)
Combinación Triple Antimalárica (Imatinib-DHA-PPQ) para Acelerar la Eliminación de Parásitos y Prevenir la Selección de Parásitos Resistentes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la OMS, la resistencia a los derivados de la artemisinina (TAR) está surgiendo en muchas áreas de la región del Gran Mekong como una eliminación tardía del parásito después de un tratamiento estándar con terapia combinada de artemisinina (ACT). La resistencia a la artemisinina suele ir acompañada de la resistencia a los fármacos asociados, como la piperaquina (PPQ), la mefloquina (MEF), la amodiaquina (AQ) y la lumefantrina (LF).
Se considera que la eliminación lenta e incompleta de los parásitos después del tratamiento con ACT permite la selección de parásitos resistentes.
Por lo tanto, se necesita la disponibilidad de tratamientos nuevos y más eficientes que aceleren la eliminación de parásitos para contrarrestar la selección de cepas resistentes a ART.
Se ha demostrado que el imatinib (IMA) aumenta la eficacia del TAR de forma sinérgica. Este efecto positivo se potencia aún más con bajas concentraciones de PPQ.
IMA es activo tanto en las formas asexuales intraeritrocitarias como en los gametocitos. Por lo tanto, se espera que la combinación DHA-PPQ-IMA conduzca a una eliminación más rápida y radical de los parásitos, reduciendo así la frecuencia de portadores sanos y la transmisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Huynh D Chien, MD,PhD
- Número de teléfono: +84903580518
- Correo electrónico: huynhdinhchien55@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tran A Tuan, MD
- Número de teléfono: +84982290426
- Correo electrónico: tuanhuonghoa@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Quang Tri
-
Hương Hóa, Quang Tri, Vietnam, 520000
- Reclutamiento
- A Tuc
-
Contacto:
- Tuan A Tran, MD
- Número de teléfono: +84982290426
- Correo electrónico: tuanhuonghoa@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con paludismo leve a moderado por P. falciparum
- Hombre adulto, edad 18-55 años
- Buenas condiciones de salud además de la malaria.
- El paciente no tomó medicamentos antipalúdicos en las últimas 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- no puede proporcionar el formulario de consentimiento informado o historial del paciente
- síntomas y signos de paludismo grave o complicado, incluidos: fiebre alta continua de más de 39 °C, confusión, convulsiones
- parasitemia<150.000 parásitos/microlitro
- otros síntomas o trastornos neurológicos o psiquiátricos
- sangrado anormal
- frecuencia cardíaca en reposo inferior a 60 y superior a 100 lpm
- ECG anormal, antecedentes de enfermedades cardíacas
- adultos masculinos con intervalos QT corregidos > 450ms
- signos, síntomas y resultados de laboratorio de deterioro de órganos vitales como el hígado, los pulmones, los riñones y el sistema cardiovascular
- hemoglobina < 9,0 g/100 ml
- síntomas y signos de infección como neumonía, fiebre del dengue y otras infecciones virales o bacterianas.
- pacientes con síntomas de infecciones gastrointestinales o cualquier signo de malabsorción que pueda interferir con la absorción del fármaco
- infección concomitante por especies de Plasmodium distintas de P. falciparum
- incapacidad para reunirse diariamente con el médico local durante el período de ensayo clínico
medicamentos concomitantes como:
- medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto en la sangre (como atorvastatina, lovastatina, simvastatina);
- medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y problemas cardíacos (como diltiazem, nifedipina, nitrendipina, verapamilo, felodipina, amlodipina);
- medicamentos utilizados para tratar el VIH (medicamentos antirretrovirales): inhibidores de la proteasa (como amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (como efavirenz, nevirapina);
- medicamentos utilizados para tratar infecciones microbianas (como telitromicina, rifampicina, dapsona);
- medicamentos utilizados para ayudarle a conciliar el sueño: benzodiazepinas (como midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplón, zolpidem;
- medicamentos utilizados para prevenir/tratar ataques epilépticos: barbitúricos (como fenobarbital), carbamazepina o fenitoína;
- medicamentos utilizados después del trasplante de órganos y en enfermedades autoinmunes (como ciclosporina, tacrolimus);
- hormonas sexuales, incluidas las contenidas en los anticonceptivos hormonales (como gestodeno, progesterona, estradiol), testosterona; - glucocorticoides (hidrocortisona, dexametasona); - omeprazol (utilizado para tratar enfermedades relacionadas con la producción de ácido gástrico);
- paracetamol (utilizado para tratar el dolor y la fiebre);
- teofilina (utilizada para mejorar el flujo de aire bronquial);
- nefazodona (utilizada para tratar la depresión);
- aprepitant (usado para tratar las náuseas);
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: imatinib-dihidroartemisinina-piperaquina
combinación triple
|
combinación triple para el tratamiento de la malaria
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Dihidroartemisinina-piperaquina
estándar de cuidado
|
tratamiento estándar contra la malaria
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ocurrencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 42
|
Ocurrencia de eventos adversos durante un período de observación de 42 días
|
Desde el inicio hasta el día 42
|
Ocurrencia de Eventos Adversos Severos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 42
|
Ocurrencia de eventos adversos graves durante un período de observación de 42 días
|
Desde el inicio hasta el día 42
|
Ocurrencia de síntomas físicos anormales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 42
|
Ocurrencia de síntomas físicos anormales (anomalías clínicas) durante un período de observación de 42 días
|
Desde el inicio hasta el día 42
|
Ocurrencia de valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 42
|
Ocurrencia de valores de laboratorio anormales durante un período de observación de 42 días
|
Desde el inicio hasta el día 42
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de parasitemia residual: % de pacientes con >1000 parásitos/ul al día 3 y 28
Periodo de tiempo: día 3 y día 28
|
La parasitemia se determina evaluando el recuento de parásitos en la sangre, utilizando análisis de película delgada, película gruesa y qPCR.
|
día 3 y día 28
|
Frecuencia de los síntomas de fiebre y paludismo
Periodo de tiempo: día 3 y día 28
|
Porcentaje de pacientes con fiebre o síntomas de malaria observados en la visita física en el día 3 y 28.
|
día 3 y día 28
|
Parasiemia media en los brazos de control y de investigación
Periodo de tiempo: dia 2 y dia 5
|
Parasiemia media mediante la evaluación del recuento de parásitos en sangre, utilizando análisis de película delgada, película gruesa y qPCR, expresada como parásitos / ul en los días 2, 3 y 5 medidos en los brazos de control y de investigación
|
dia 2 y dia 5
|
Vida media del parásito medida a las 12 y 24 horas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 24 horas después del tratamiento
|
Vida media de eliminación del parásito media calculada utilizando la parasitemia medida al inicio, 12 y 24 horas después del tratamiento
|
desde el inicio hasta 24 horas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huynh D Chien, MD, PhD, UNIVERSITY OF HUE, VIETNAM AND VINMEC DANANG INTERNATIONAL HOSPITAL, Hai Chau, Danang.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Paludismo, falciparum
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Mesilato de imatinib
- Piperaquina
- Artenimol
Otros números de identificación del estudio
- NUREX S.r.l
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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