Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drievoudige antimalariacombinatie om de verwijdering van parasieten te versnellen en de selectie van resistente parasieten te voorkomen (Artesynib)

4 oktober 2018 bijgewerkt door: Nurex S.r.l.

Triple Antimalaria Combination (Imatinib-DHA-PPQ) om de klaring van parasieten te versnellen en de selectie van resistente parasieten te voorkomen

Het doel van deze studie is om een ​​nieuwe medicijncombinatie te bieden voor een betere behandeling van P. falciparum voor een snellere klaring van parasieten en om artemisinineresistentie tegen te gaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de WHO komt resistentie tegen artemisinine-derivaten (ART) in veel gebieden van de Grote Mekong-regio naar voren als een vertraagde klaring van parasieten na een standaardbehandeling met artemisinine-combinatietherapie (ACT). Resistentie tegen artemisinine gaat vaak gepaard met resistentie tegen de partnergeneesmiddelen zoals piperaquine (PPQ), mefloquine (MEF), amodiaquine (AQ) en lumefantrine (LF).

Aangenomen wordt dat de langzame en onvolledige verwijdering van parasieten na ACT-behandeling de selectie van resistente parasieten mogelijk maakt.

De beschikbaarheid van nieuwe, efficiëntere behandelingen die de klaring van parasieten versnellen, is daarom nodig om de selectie van ART-resistente stammen tegen te gaan.

Van imatinib (IMA) is aangetoond dat het de werkzaamheid van ART op synergetische wijze verhoogt. Dit positieve effect wordt nog versterkt door lage concentraties PPQ.

IMA is zowel actief op de intra-erytrocyt aseksuele vormen als op gametocyten. De verwachting is daarom dat de combinatie DHA-PPQ-IMA moet leiden tot een snellere en radicalere verwijdering van de parasieten, waardoor de frequentie van gezonde dragers en overdracht wordt verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
    • Quang Tri
      • Hương Hóa, Quang Tri, Vietnam, 520000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose milde tot matige P. falciparum-malaria
  2. Volwassen man, leeftijd 18-55 jaar
  3. Andere goede gezondheidstoestanden dan malaria
  4. De patiënt heeft de afgelopen 4 weken geen antimalariamiddelen gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  1. niet in staat om geïnformeerde toestemming of patiëntgeschiedenisformulier te verstrekken
  2. symptomen en tekenen van ernstige of gecompliceerde malaria, waaronder: aanhoudende hoge koorts boven 39 °C, verwardheid, convulsies
  3. parasitemie<150.000 parasieten /microliter
  4. andere neurologische of psychiatrische symptomen of stoornissen
  5. abnormale bloeding
  6. hartslag in rust lager dan 60 en hoger dan 100 bpm
  7. abnormaal ECG, voorgeschiedenis van hartaandoeningen
  8. mannelijke volwassenen met gecorrigeerde QT-intervallen > 450 ms
  9. tekenen, symptomen en laboratoriumresultaten van aantasting van vitale organen zoals lever, longen, nieren en het cardiovasculaire systeem
  10. hemoglobine < 9,0 g/100 ml
  11. symptomen en tekenen van infectie zoals longontsteking, knokkelkoorts en andere virale of bacteriële infecties.
  12. patiënten met symptomen van gastro-intestinale infecties of tekenen van malabsorptie die de absorptie van geneesmiddelen kunnen verstoren
  13. gelijktijdige infectie door andere plasmodiumsoorten dan P. falciparum
  14. onvermogen om dagelijks een lokale arts te ontmoeten tijdens de klinische proefperiode

  15. gelijktijdige geneesmiddelen zoals:

    1. geneesmiddelen die worden gebruikt om een ​​hoog cholesterolgehalte in het bloed te behandelen (zoals atorvastatine, lovastatine, simvastatine);
    2. geneesmiddelen die worden gebruikt om hypertensie en hartproblemen te behandelen (zoals diltiazem, nifedipine, nitrendipine, verapamil, felodipine, amlodipine);
    3. geneesmiddelen voor de behandeling van HIV (antiretrovirale geneesmiddelen): proteaseremmers (zoals amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), non-nucleoside reverse transcriptaseremmers (zoals efavirenz, nevirapine);
    4. geneesmiddelen die worden gebruikt om microbiële infecties te behandelen (zoals telitromycine, rifampicine, dapson);
    5. geneesmiddelen die worden gebruikt om u te helpen in slaap te vallen: benzodiazepinen (zoals midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
    6. geneesmiddelen die worden gebruikt om epileptische aanvallen te voorkomen/behandelen: barbituraten (zoals fenobarbital), carbamazepine of fenytoïne;
    7. geneesmiddelen die worden gebruikt na orgaantransplantatie en bij auto-immuunziekten (zoals ciclosporine, tacrolimus);
    8. geslachtshormonen, inclusief die in hormonale anticonceptiva (zoals gestodeen, progesteron, estradiol), testosteron; - glucocorticoïden (hydrocortison, dexamethason); - omeprazol (gebruikt voor de behandeling van ziekten die verband houden met de maagzuurproductie);
    9. paracetamol (gebruikt om pijn en koorts te behandelen);
    10. theofylline (gebruikt om de bronchiale luchtstroom te verbeteren);
    11. nefazodon (gebruikt om depressie te behandelen);
    12. aprepitant (gebruikt om misselijkheid te behandelen);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: imatinib-dihydroartemisinine-piperaquine
driedubbele combinatie
Geneesmiddel: Imatinib
drievoudige combinatie voor de behandeling van malaria
Andere namen:
  • Gleevec
  • Glivec
ACTIVE_COMPARATOR: Dihydroartemisinine-piperaquine
zorgstandaard
Geneesmiddel: Dihydroartemisinine-piperaquine
standaard malariabehandeling
Andere namen:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Difos
  • Tijdquin
  • Duocotecxin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 42
Optreden van bijwerkingen gedurende een observatieperiode van 42 dagen
Van baseline tot dag 42
Optreden van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 42
Optreden van ernstige bijwerkingen gedurende een observatieperiode van 42 dagen
Van baseline tot dag 42
Optreden van abnormale lichamelijke symptomen
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 42
Optreden van abnormale lichamelijke symptomen (klinische afwijkingen) gedurende een observatieperiode van 42 dagen
Van baseline tot dag 42
Optreden van abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 42
Optreden van abnormale laboratoriumwaarden gedurende een observatieperiode van 42 dagen
Van baseline tot dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van resterende parasitemie: % patiënten met >1000 parasieten/ul op dag 3 en 28
Tijdsspanne: dag 3 en dag 28
Parasitemie wordt bepaald door het aantal parasieten in het bloed te beoordelen met behulp van dunne-film-, dikke-film- en qPCR-analyse.
dag 3 en dag 28
Frequentie van koorts en malariasymptomen
Tijdsspanne: dag 3 en dag 28
Percentage patiënten met koorts of malariasymptomen waargenomen bij Phisical Visit op dag 3 en 28.
dag 3 en dag 28
Gemiddelde parasitemie in de controle- en onderzoeksarmen
Tijdsspanne: dag 2 en dag 5
Gemiddelde parasitemie door bepaling van het aantal parasieten in het bloed, met behulp van dunne-film-, dikke-film- en qPCR-analyse, uitgedrukt als parasieten/ul op dag 2, 3 en 5, gemeten in de controle- en onderzoeksarmen
dag 2 en dag 5
De halfwaardetijd van parasieten gemeten op 12 en 24 uur
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 uur na de behandeling
Gemiddelde halfwaardetijd van parasietklaring berekend met behulp van parasitemie gemeten bij aanvang, 12 en 24 uur na de behandeling
vanaf baseline tot 24 uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nurex S.r.l.

Medewerkers

Purdue University
Università degli Studi di Sassari
Vinmec Healthcare System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huynh D Chien, MD, PhD, UNIVERSITY OF HUE, VIETNAM AND VINMEC DANANG INTERNATIONAL HOSPITAL, Hai Chau, Danang.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 september 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NUREX S.r.l

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren