Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredobbelt antimalaria-kombination for at fremskynde parasittemissionen og forhindre udvælgelse af resistente parasitter (Artesynib)

4. oktober 2018 opdateret af: Nurex S.r.l.

Tredobbelt antimalariakombination (Imatinib-DHA-PPQ) for at fremskynde parasitrensningen og forhindre udvælgelsen af ​​resistente parasitter

Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe en ny lægemiddelkombination til en bedre behandling af P. falciparum for en hurtigere parasitclearance og for at modvirke artemisininresistens.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ifølge WHO opstår resistens over for artemisininderivater (ART) i mange områder af Mekong-regionen som en forsinket parasitrensning efter en standardbehandling med kombineret artemisinin-terapi (ACT). Artemisininresistens er ofte ledsaget af resistens over for partnermedicinen såsom piperaquin (PPQ), meflokin (MEF), amodiaquin (AQ) og lumefantrin (LF).

Den langsomme og ufuldstændige eliminering af parasitter efter ACT-behandling anses for at tillade udvælgelse af resistente parasitter.

Tilgængeligheden af ​​nye, mere effektive behandlinger, der accelererer elimineringen af ​​parasitter, er derfor nødvendig for at modvirke udvælgelsen af ​​ART-resistente stammer.

Imatinib (IMA) har vist sig at øge effektiviteten af ​​ART på en synergisk måde. Denne positive effekt forstærkes yderligere af lave koncentrationer af PPQ.

IMA er aktiv både på de intra-erythrocytter aseksuelle former og på gametocytter. Det forventes derfor, at kombinationen DHA-PPQ-IMA skal føre til hurtigere og radikal clearance af parasitterne, og derfor reducere hyppigheden af ​​raske bærere og transmission.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quang Tri
      • Hương Hóa, Quang Tri, Vietnam, 520000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med mild til moderat P. falciparum malaria
  2. Voksen mand, alderen 18-55 år
  3. Gode ​​helbredstilstande bortset fra malaria
  4. Patienten har ikke taget anti-malariamedicin i de sidste 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. ude af stand til at give informeret samtykke eller patienthistorieformular
  2. symptomer og tegn på svær eller kompliceret malaria, herunder: vedvarende høj feber over 39 °C, forvirring, kramper
  3. parasitæmi<150.000 parasitter/mikroliter
  4. andre neurologiske eller psykiatriske symptomer eller lidelser
  5. unormal blødning
  6. hvilepuls lavere end 60 og højere end 100 slag/min
  7. unormalt EKG, historie med hjertesygdomme
  8. mandlige voksne med korrigerede QT-intervaller > 450ms
  9. tegn, symptomer og laboratorieresultater på svækkelse af vitale organer såsom lever, lunger, nyrer og kardiovaskulære system
  10. hæmoglobin < 9,0 g/100 ml
  11. symptomer og tegn på infektion såsom lungebetændelse, denguefeber og anden viral eller bakteriel infektion.
  12. patienter med symptomer på gastrointestinale infektioner eller tegn på malabsorption, der kan forstyrre lægemiddelabsorptionen
  13. samtidig infektion med andre plasmodium-arter end P. falciparum
  14. manglende evne til at mødes dagligt med den lokale læge under kliniske forsøg
  15. samtidig medicin som:

    1. medicin, der bruges til at behandle forhøjet kolesterol i blodet (såsom atorvastatin, lovastatin, simvastatin);
    2. medicin til behandling af hypertension og hjerteproblemer (såsom diltiazem, nifedipin, nitrendipin, verapamil, felodipin, amlodipin);
    3. medicin til behandling af HIV (antiretrovirale lægemidler): proteasehæmmere (såsom amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (såsom efavirenz, nevirapin);
    4. medicin, der bruges til at behandle mikrobielle infektioner (såsom telithromycin, rifampicin, dapson);
    5. medicin, der bruges til at hjælpe dig med at falde i søvn: benzodiazepiner (såsom midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
    6. medicin, der bruges til at forebygge/behandle epileptiske anfald: barbiturater (såsom phenobarbital), carbamazepin eller phenytoin;
    7. medicin, der anvendes efter organtransplantation og ved autoimmune sygdomme (såsom cyclosporin, tacrolimus);
    8. kønshormoner, herunder dem, der er indeholdt i hormonelle præventionsmidler (såsom gestoden, progesteron, østradiol), testosteron; - glukokortikoider (hydrocortison, dexamethason); - omeprazol (bruges til behandling af sygdomme relateret til mavesyreproduktion);
    9. paracetamol (bruges til at behandle smerter og feber);
    10. theophyllin (bruges til at forbedre bronkial luftstrøm);
    11. nefazodon (bruges til behandling af depression);
    12. aprepitant (bruges til at behandle kvalme);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: imatinib-dihydroartemisinin-piperaquin
tredobbelt kombination
tredobbelt kombination til behandling af malaria
Andre navne:
  • Gleevec
  • Glivec
ACTIVE_COMPARATOR: Dihydroartemisinin-piperaquin
plejestandard
standard malariabehandling
Andre navne:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Diphos
  • Timequin
  • Duocotekxin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til dag 42
Forekomst af uønskede hændelser over 42 dages observationsperiode
Fra baseline til dag 42
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til dag 42
Forekomst af alvorlige bivirkninger over 42 dages observationsperiode
Fra baseline til dag 42
Forekomst af unormale fysiske symptomer
Tidsramme: Fra baseline til dag 42
Forekomst af unormale fysiske symptomer (kliniske abnormiteter) over 42 dages observationsperiode
Fra baseline til dag 42
Forekomst af unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Fra baseline til dag 42
Forekomst af unormale laboratorieværdier over 42 dages observationsperiode
Fra baseline til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af resterende parasitæmi: % af patienter med >1000 parasitter/ul på dag 3 og 28
Tidsramme: dag 3 og dag 28
Parasitæmi bestemmes ved at vurdere parasittallet i blod ved hjælp af tyndfilm, tykfilm og qPCR-analyse.
dag 3 og dag 28
Hyppighed af feber og malariasymptomer
Tidsramme: dag 3 og dag 28
Procentdel af patienter med feber eller malariasymptomer observeret ved fysisk besøg på dag 3 og 28.
dag 3 og dag 28
Gennemsnitlig parasitæmi i kontrol- og undersøgelsesarme
Tidsramme: dag 2 og dag 5
Gennemsnitlig parasitæmi ved at vurdere parasittallet i blodet ved hjælp af tyndfilm, tykfilm og qPCR-analyse, udtrykt som parasitter/ul på dag 2, 3 og 5 målt i kontrol- og undersøgelsesarmene
dag 2 og dag 5
Parasithalveringstid målt til 12 og 24 timer
Tidsramme: fra baseline til 24 timer efter behandling
Gennemsnitlig parasitclearance-halveringstid beregnet ved hjælp af parasitæmi målt ved baseline, 12 og 24 timer efter behandling
fra baseline til 24 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huynh D Chien, MD, PhD, UNIVERSITY OF HUE, VIETNAM AND VINMEC DANANG INTERNATIONAL HOSPITAL, Hai Chau, Danang.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmodium Falciparum Malaria (resistent mod medicin)

Kliniske forsøg med Imatinib

Abonner