- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03697668
Tredobbelt antimalaria-kombination for at fremskynde parasittemissionen og forhindre udvælgelse af resistente parasitter (Artesynib)
Tredobbelt antimalariakombination (Imatinib-DHA-PPQ) for at fremskynde parasitrensningen og forhindre udvælgelsen af resistente parasitter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge WHO opstår resistens over for artemisininderivater (ART) i mange områder af Mekong-regionen som en forsinket parasitrensning efter en standardbehandling med kombineret artemisinin-terapi (ACT). Artemisininresistens er ofte ledsaget af resistens over for partnermedicinen såsom piperaquin (PPQ), meflokin (MEF), amodiaquin (AQ) og lumefantrin (LF).
Den langsomme og ufuldstændige eliminering af parasitter efter ACT-behandling anses for at tillade udvælgelse af resistente parasitter.
Tilgængeligheden af nye, mere effektive behandlinger, der accelererer elimineringen af parasitter, er derfor nødvendig for at modvirke udvælgelsen af ART-resistente stammer.
Imatinib (IMA) har vist sig at øge effektiviteten af ART på en synergisk måde. Denne positive effekt forstærkes yderligere af lave koncentrationer af PPQ.
IMA er aktiv både på de intra-erythrocytter aseksuelle former og på gametocytter. Det forventes derfor, at kombinationen DHA-PPQ-IMA skal føre til hurtigere og radikal clearance af parasitterne, og derfor reducere hyppigheden af raske bærere og transmission.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quang Tri
-
Hương Hóa, Quang Tri, Vietnam, 520000
- Rekruttering
- A Tuc
-
Kontakt:
- Tuan A Tran, MD
- Telefonnummer: +84982290426
- E-mail: tuanhuonghoa@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med mild til moderat P. falciparum malaria
- Voksen mand, alderen 18-55 år
- Gode helbredstilstande bortset fra malaria
- Patienten har ikke taget anti-malariamedicin i de sidste 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give informeret samtykke eller patienthistorieformular
- symptomer og tegn på svær eller kompliceret malaria, herunder: vedvarende høj feber over 39 °C, forvirring, kramper
- parasitæmi<150.000 parasitter/mikroliter
- andre neurologiske eller psykiatriske symptomer eller lidelser
- unormal blødning
- hvilepuls lavere end 60 og højere end 100 slag/min
- unormalt EKG, historie med hjertesygdomme
- mandlige voksne med korrigerede QT-intervaller > 450ms
- tegn, symptomer og laboratorieresultater på svækkelse af vitale organer såsom lever, lunger, nyrer og kardiovaskulære system
- hæmoglobin < 9,0 g/100 ml
- symptomer og tegn på infektion såsom lungebetændelse, denguefeber og anden viral eller bakteriel infektion.
- patienter med symptomer på gastrointestinale infektioner eller tegn på malabsorption, der kan forstyrre lægemiddelabsorptionen
- samtidig infektion med andre plasmodium-arter end P. falciparum
- manglende evne til at mødes dagligt med den lokale læge under kliniske forsøg
samtidig medicin som:
- medicin, der bruges til at behandle forhøjet kolesterol i blodet (såsom atorvastatin, lovastatin, simvastatin);
- medicin til behandling af hypertension og hjerteproblemer (såsom diltiazem, nifedipin, nitrendipin, verapamil, felodipin, amlodipin);
- medicin til behandling af HIV (antiretrovirale lægemidler): proteasehæmmere (såsom amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (såsom efavirenz, nevirapin);
- medicin, der bruges til at behandle mikrobielle infektioner (såsom telithromycin, rifampicin, dapson);
- medicin, der bruges til at hjælpe dig med at falde i søvn: benzodiazepiner (såsom midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
- medicin, der bruges til at forebygge/behandle epileptiske anfald: barbiturater (såsom phenobarbital), carbamazepin eller phenytoin;
- medicin, der anvendes efter organtransplantation og ved autoimmune sygdomme (såsom cyclosporin, tacrolimus);
- kønshormoner, herunder dem, der er indeholdt i hormonelle præventionsmidler (såsom gestoden, progesteron, østradiol), testosteron; - glukokortikoider (hydrocortison, dexamethason); - omeprazol (bruges til behandling af sygdomme relateret til mavesyreproduktion);
- paracetamol (bruges til at behandle smerter og feber);
- theophyllin (bruges til at forbedre bronkial luftstrøm);
- nefazodon (bruges til behandling af depression);
- aprepitant (bruges til at behandle kvalme);
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: imatinib-dihydroartemisinin-piperaquin
tredobbelt kombination
|
tredobbelt kombination til behandling af malaria
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dihydroartemisinin-piperaquin
plejestandard
|
standard malariabehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til dag 42
|
Forekomst af uønskede hændelser over 42 dages observationsperiode
|
Fra baseline til dag 42
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til dag 42
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger over 42 dages observationsperiode
|
Fra baseline til dag 42
|
|
Forekomst af unormale fysiske symptomer
Tidsramme: Fra baseline til dag 42
|
Forekomst af unormale fysiske symptomer (kliniske abnormiteter) over 42 dages observationsperiode
|
Fra baseline til dag 42
|
|
Forekomst af unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Fra baseline til dag 42
|
Forekomst af unormale laboratorieværdier over 42 dages observationsperiode
|
Fra baseline til dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af resterende parasitæmi: % af patienter med >1000 parasitter/ul på dag 3 og 28
Tidsramme: dag 3 og dag 28
|
Parasitæmi bestemmes ved at vurdere parasittallet i blod ved hjælp af tyndfilm, tykfilm og qPCR-analyse.
|
dag 3 og dag 28
|
|
Hyppighed af feber og malariasymptomer
Tidsramme: dag 3 og dag 28
|
Procentdel af patienter med feber eller malariasymptomer observeret ved fysisk besøg på dag 3 og 28.
|
dag 3 og dag 28
|
|
Gennemsnitlig parasitæmi i kontrol- og undersøgelsesarme
Tidsramme: dag 2 og dag 5
|
Gennemsnitlig parasitæmi ved at vurdere parasittallet i blodet ved hjælp af tyndfilm, tykfilm og qPCR-analyse, udtrykt som parasitter/ul på dag 2, 3 og 5 målt i kontrol- og undersøgelsesarmene
|
dag 2 og dag 5
|
|
Parasithalveringstid målt til 12 og 24 timer
Tidsramme: fra baseline til 24 timer efter behandling
|
Gennemsnitlig parasitclearance-halveringstid beregnet ved hjælp af parasitæmi målt ved baseline, 12 og 24 timer efter behandling
|
fra baseline til 24 timer efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huynh D Chien, MD, PhD, UNIVERSITY OF HUE, VIETNAM AND VINMEC DANANG INTERNATIONAL HOSPITAL, Hai Chau, Danang.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Imatinib mesylat
- Piperaquin
- Artenimol
Andre undersøgelses-id-numre
- NUREX S.r.l
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plasmodium Falciparum Malaria (resistent mod medicin)
-
SanofiMedicines for Malaria VentureAfsluttetPlasmodium Falciparum infektionBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenya, Uganda
-
SanofiMedicines for Malaria VentureAfsluttetPlasmodium Falciparum infektionBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenya, Mozambique, Uganda, Vietnam
-
Medicines for Malaria VentureAfsluttetUkompliceret Plasmodium Falciparum MalariaUganda, Benin, Burkina Faso, Congo, Den Demokratiske Republik, Gabon, Mozambique, Vietnam
-
Karolinska University HospitalMuhimbili University of Health and Allied SciencesAfsluttetUkompliceret Plasmodium Falciparum MalariaTanzania
-
David SaundersNational Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia og andre samarbejdspartnereSuspenderetUkompliceret Plasmodium Falciparum MalariaCambodja
-
University of OxfordEuropean CommissionAfsluttetMalaria | Plasmodium FalciparumDet Forenede Kongerige
-
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami...AfsluttetUkompliceret Plasmodium FalciparumIndonesien
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Medical...AfsluttetMalaria, Plasmodium FalciparumGambia
-
Novartis PharmaceuticalsMedicines for Malaria VentureAfsluttetAkut ukompliceret Plasmodium Falciparum MalariaThailand, Gabon, Mali, Uganda, Burkina Faso, Indien, Kenya, Mozambique, Vietnam
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringUkompliceret Plasmodium Falciparum MalariaBurkina Faso, Gabon, Côte D'Ivoire, Kenya, Ghana, Uganda
Kliniske forsøg med Imatinib
-
Centre Leon BerardAfsluttetGastrointestinale stromale tumorer | Resekerede gastrointestinale stromale tumorer | Ikke-metastatisk | Høj risiko for gentagelse | KIT-genmutationFrankrig
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetGastrointestinale stromale tumorerForenede Stater, Frankrig, Belgien, Tyskland
-
University of Auckland, New ZealandLeukaemia & Blood Cancer New ZealandAktiv, ikke rekrutterende
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAfsluttetGastrointestinal stromal tumor, ondartetKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetKronisk myeloid leukæmiKina
-
Seoul St. Mary's HospitalNovartisUkendtKronisk myeloid leukæmiKorea, Republikken
-
Dr. Jurjan AmanExvastat Ltd.; Simbec-Orion Group; KABS laboratoriesAfsluttetCovid19 | Endotel dysfunktion | Acute respiratory distress syndrom | ARDS | LungeødemHolland
-
M.D. Anderson Cancer CenterJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.AfsluttetLeukæmi, Myeloid, KroniskForenede Stater
-
Asan Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinale stromale tumorerKorea, Republikken
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAfsluttetKronisk myeloid leukæmiItalien