- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03697668
Tripla combinazione antimalarica per accelerare l'eliminazione del parassita e prevenire la selezione di parassiti resistenti (Artesynib)
Tripla combinazione antimalarica (Imatinib-DHA-PPQ) per accelerare l'eliminazione del parassita e prevenire la selezione di parassiti resistenti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo l'OMS, la resistenza ai derivati dell'artemisinina (ART) sta emergendo in molte aree della regione del Grande Mekong come eliminazione ritardata del parassita a seguito di un trattamento standard mediante terapia combinata con artemisinina (ACT). La resistenza all'artemisinina è spesso accompagnata dalla resistenza ai farmaci partner come piperachina (PPQ), meflochina (MEF), amodiachina (AQ) e lumefantrina (LF).
Si ritiene che la rimozione lenta e incompleta dei parassiti dopo il trattamento con ACT consenta la selezione di parassiti resistenti.
La disponibilità di nuovi trattamenti più efficaci che accelerino l'eliminazione dei parassiti è quindi necessaria per contrastare la selezione di ceppi resistenti all'ART.
È stato dimostrato che imatinib (IMA) aumenta l'efficacia dell'ART in modo sinergico. Questo effetto positivo è ulteriormente potenziato da basse concentrazioni di PPQ.
L'IMA è attivo sia sulle forme asessuate intraeritrocitarie che sui gametociti. Si prevede pertanto che la combinazione DHA-PPQ-IMA porti a una più rapida e radicale eliminazione dei parassiti, riducendo quindi la frequenza dei portatori sani e la trasmissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quang Tri
-
Hương Hóa, Quang Tri, Vietnam, 520000
- Reclutamento
- A Tuc
-
Contatto:
- Tuan A Tran, MD
- Numero di telefono: +84982290426
- Email: tuanhuonghoa@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di malaria da P. falciparum da lieve a moderata
- Maschio adulto, età 18-55 anni
- Buone condizioni di salute diverse dalla malaria
- Il paziente non ha assunto farmaci antimalarici nelle ultime 4 settimane
Criteri di esclusione:
- impossibilitato a fornire il consenso informato o il modulo di anamnesi del paziente
- sintomi e segni di malaria grave o complicata inclusi: febbre alta continua superiore a 39 °C, confusione, convulsioni
- parassitemia <150.000 parassiti/microlitro
- altri sintomi o disturbi neurologici o psichiatrici
- sanguinamento anomalo
- frequenza cardiaca a riposo inferiore a 60 e superiore a 100 bpm
- ECG anormale, storia di malattie cardiache
- maschi adulti con intervalli QT corretti > 450 ms
- segni, sintomi e risultati di laboratorio di compromissione di organi vitali come fegato, polmoni, reni e sistema cardiovascolare
- emoglobina < 9,0 g/100 ml
- sintomi e segni di infezione come polmonite, febbre dengue e altre infezioni virali o batteriche.
- pazienti con sintomi di infezioni gastrointestinali o qualsiasi segno di malassorbimento che possa interferire con l'assorbimento del farmaco
- concomitante infezione da specie di plasmodio diverse da P. falciparum
- incapacità di incontrare quotidianamente il medico locale durante il periodo di sperimentazione clinica
medicinali concomitanti come:
- medicinali usati per trattare il colesterolo alto nel sangue (come atorvastatina, lovastatina, simvastatina);
- medicinali usati per trattare l'ipertensione e problemi cardiaci (come diltiazem, nifedipina, nitrendipina, verapamil, felodipina, amlodipina);
- medicinali usati per il trattamento dell'HIV (medicinali antiretrovirali): inibitori della proteasi (come amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (come efavirenz, nevirapina);
- medicinali usati per trattare le infezioni microbiche (come telitromicina, rifampicina, dapsone);
- medicinali usati per favorire l'addormentamento: benzodiazepine (come midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
- medicinali usati per prevenire/trattare crisi epilettiche: barbiturici (come fenobarbital), carbamazepina o fenitoina;
- medicinali usati dopo il trapianto di organi e nelle malattie autoimmuni (come ciclosporina, tacrolimus);
- ormoni sessuali, compresi quelli contenuti nei contraccettivi ormonali (come gestodene, progesterone, estradiolo), testosterone; - glucocorticoidi (idrocortisone, desametasone); - omeprazolo (usato per il trattamento di malattie legate alla produzione di acido gastrico);
- paracetamolo (usato per trattare il dolore e la febbre);
- teofillina (usata per migliorare il flusso d'aria bronchiale);
- nefazodone (usato per trattare la depressione);
- aprepitant (usato per trattare la nausea);
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: imatinib-diidroartemisinina-piperachina
tripla combinazione
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tripla combinazione per il trattamento della malaria
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Diidroartemisinina-piperachina
standard di sicurezza
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trattamento standard della malaria
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42
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Occorrenza di eventi avversi in un periodo di osservazione di 42 giorni
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Dal basale al giorno 42
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Occorrenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42
|
Occorrenza di eventi avversi gravi in un periodo di osservazione di 42 giorni
|
Dal basale al giorno 42
|
|
Occorrenza di sintomi fisici anomali
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42
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Occorrenza di sintomi fisici anomali (anomalie cliniche) in un periodo di osservazione di 42 giorni
|
Dal basale al giorno 42
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Occorrenza di valori di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42
|
Occorrenza di valori di laboratorio anomali in un periodo di osservazione di 42 giorni
|
Dal basale al giorno 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di parassitemia residua: % di pazienti con >1000 parassiti/ul al giorno 3 e 28
Lasso di tempo: giorno 3 e giorno 28
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La parassitemia viene determinata valutando la conta dei parassiti nel sangue, utilizzando film sottile, film spesso e analisi qPCR.
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giorno 3 e giorno 28
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Frequenza dei sintomi della febbre e della malaria
Lasso di tempo: giorno 3 e giorno 28
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Percentuale di pazienti con febbre o sintomi di malaria osservati alla Visita Fisica al giorno 3 e 28.
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giorno 3 e giorno 28
|
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Parassitemia media nei bracci di controllo e sperimentale
Lasso di tempo: giorno 2 e giorno 5
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Parassitemia media valutando la conta dei parassiti nel sangue, utilizzando l'analisi di film sottile, film spesso e qPCR, espressa come parassiti / ul al giorno 2, 3 e 5 misurati nei bracci di controllo e sperimentale
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giorno 2 e giorno 5
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Emivita del parassita misurata a 12 e 24 ore
Lasso di tempo: dal basale a 24 ore dopo il trattamento
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Emivita media della clearance del parassita calcolata utilizzando la parassitemia misurata al basale, 12 e 24 ore dopo il trattamento
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dal basale a 24 ore dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Huynh D Chien, MD, PhD, UNIVERSITY OF HUE, VIETNAM AND VINMEC DANANG INTERNATIONAL HOSPITAL, Hai Chau, Danang.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Imatinib mesilato
- Piperachina
- Artenimolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUREX S.r.l
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Plasmodium Falciparum Malaria (resistente ai farmaci)
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University of OxfordEuropean CommissionCompletatoMalaria | Plasmodium falciparumRegno Unito
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SanofiMedicines for Malaria VentureTerminatoInfezione da Plasmodium FalciparumBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenya, Mozambico, Uganda, Vietnam
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SanofiMedicines for Malaria VentureCompletatoInfezione da Plasmodium FalciparumBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenya, Uganda
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University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Medical...CompletatoMalaria, Plasmodium FalciparumLa Gambia
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David SaundersNational Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia; Royal... e altri collaboratoriSospesoMalaria da Plasmodium Falciparum non complicataCambogia
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Medicines for Malaria VentureCompletatoMalaria da Plasmodium Falciparum non complicataUganda, Benin, Burkina Faso, Congo, Repubblica Democratica del, Gabon, Mozambico, Vietnam
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Karolinska University HospitalMuhimbili University of Health and Allied SciencesCompletatoMalaria da Plasmodium Falciparum non complicataTanzania
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PfizerCompletatoMALARIA DA PLASMODIUM FALCIPARUMIndia
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Novartis PharmaceuticalsMedicines for Malaria VentureCompletatoMalaria da Plasmodium Falciparum acuta non complicataTailandia, Gabon, Mali, Uganda, Burkina Faso, India, Kenya, Mozambico, Vietnam
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University of OxfordReclutamentoMalaria da Plasmodium Falciparum non complicataRuanda
Prove cliniche su Imatinib
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Scandinavian Sarcoma GroupCompletato
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.CompletatoLeucemia mieloide cronicaCina
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoMelanoma | Neoplasie cutaneeStati Uniti
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Seoul St. Mary's HospitalNovartisSconosciutoLeucemia mieloide cronicaCorea, Repubblica di
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoTumori stromali gastrointestinaliStati Uniti, Francia, Belgio, Germania
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Novartis PharmaceuticalsTerminatoLeucemia MieloideStati Uniti, Germania, Belgio, Italia, Spagna, Corea, Repubblica di, Brasile, Giappone, Australia, Repubblica Ceca
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University of Auckland, New ZealandLeukaemia & Blood Cancer New ZealandAttivo, non reclutanteLeucemia mieloide cronicaNuova Zelanda
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M.D. Anderson Cancer CenterJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.CompletatoLeucemia, mieloide, cronicaStati Uniti
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityCompletatoTumore stromale gastrointestinale, malignoCina
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Dr. Jurjan AmanExvastat Ltd.; Simbec-Orion Group; KABS laboratoriesTerminatoCovid19 | Disfunzione endoteliale | Sindrome da distress respiratorio acuto | Sindrome da distress respiratorio acuto | Edema polmonareOlanda