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Tripla combinazione antimalarica per accelerare l'eliminazione del parassita e prevenire la selezione di parassiti resistenti (Artesynib)

4 ottobre 2018 aggiornato da: Nurex S.r.l.

Tripla combinazione antimalarica (Imatinib-DHA-PPQ) per accelerare l'eliminazione del parassita e prevenire la selezione di parassiti resistenti

Lo scopo di questo studio è fornire una nuova combinazione di farmaci per un migliore trattamento di P. falciparum per una più rapida eliminazione del parassita e per contrastare la resistenza all'artemisinina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondo l'OMS, la resistenza ai derivati ​​dell'artemisinina (ART) sta emergendo in molte aree della regione del Grande Mekong come eliminazione ritardata del parassita a seguito di un trattamento standard mediante terapia combinata con artemisinina (ACT). La resistenza all'artemisinina è spesso accompagnata dalla resistenza ai farmaci partner come piperachina (PPQ), meflochina (MEF), amodiachina (AQ) e lumefantrina (LF).

Si ritiene che la rimozione lenta e incompleta dei parassiti dopo il trattamento con ACT consenta la selezione di parassiti resistenti.

La disponibilità di nuovi trattamenti più efficaci che accelerino l'eliminazione dei parassiti è quindi necessaria per contrastare la selezione di ceppi resistenti all'ART.

È stato dimostrato che imatinib (IMA) aumenta l'efficacia dell'ART in modo sinergico. Questo effetto positivo è ulteriormente potenziato da basse concentrazioni di PPQ.

L'IMA è attivo sia sulle forme asessuate intraeritrocitarie che sui gametociti. Si prevede pertanto che la combinazione DHA-PPQ-IMA porti a una più rapida e radicale eliminazione dei parassiti, riducendo quindi la frequenza dei portatori sani e la trasmissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quang Tri
      • Hương Hóa, Quang Tri, Vietnam, 520000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di malaria da P. falciparum da lieve a moderata
  2. Maschio adulto, età 18-55 anni
  3. Buone condizioni di salute diverse dalla malaria
  4. Il paziente non ha assunto farmaci antimalarici nelle ultime 4 settimane

Criteri di esclusione:

  1. impossibilitato a fornire il consenso informato o il modulo di anamnesi del paziente
  2. sintomi e segni di malaria grave o complicata inclusi: febbre alta continua superiore a 39 °C, confusione, convulsioni
  3. parassitemia <150.000 parassiti/microlitro
  4. altri sintomi o disturbi neurologici o psichiatrici
  5. sanguinamento anomalo
  6. frequenza cardiaca a riposo inferiore a 60 e superiore a 100 bpm
  7. ECG anormale, storia di malattie cardiache
  8. maschi adulti con intervalli QT corretti > 450 ms
  9. segni, sintomi e risultati di laboratorio di compromissione di organi vitali come fegato, polmoni, reni e sistema cardiovascolare
  10. emoglobina < 9,0 g/100 ml
  11. sintomi e segni di infezione come polmonite, febbre dengue e altre infezioni virali o batteriche.
  12. pazienti con sintomi di infezioni gastrointestinali o qualsiasi segno di malassorbimento che possa interferire con l'assorbimento del farmaco
  13. concomitante infezione da specie di plasmodio diverse da P. falciparum
  14. incapacità di incontrare quotidianamente il medico locale durante il periodo di sperimentazione clinica
  15. medicinali concomitanti come:

    1. medicinali usati per trattare il colesterolo alto nel sangue (come atorvastatina, lovastatina, simvastatina);
    2. medicinali usati per trattare l'ipertensione e problemi cardiaci (come diltiazem, nifedipina, nitrendipina, verapamil, felodipina, amlodipina);
    3. medicinali usati per il trattamento dell'HIV (medicinali antiretrovirali): inibitori della proteasi (come amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (come efavirenz, nevirapina);
    4. medicinali usati per trattare le infezioni microbiche (come telitromicina, rifampicina, dapsone);
    5. medicinali usati per favorire l'addormentamento: benzodiazepine (come midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
    6. medicinali usati per prevenire/trattare crisi epilettiche: barbiturici (come fenobarbital), carbamazepina o fenitoina;
    7. medicinali usati dopo il trapianto di organi e nelle malattie autoimmuni (come ciclosporina, tacrolimus);
    8. ormoni sessuali, compresi quelli contenuti nei contraccettivi ormonali (come gestodene, progesterone, estradiolo), testosterone; - glucocorticoidi (idrocortisone, desametasone); - omeprazolo (usato per il trattamento di malattie legate alla produzione di acido gastrico);
    9. paracetamolo (usato per trattare il dolore e la febbre);
    10. teofillina (usata per migliorare il flusso d'aria bronchiale);
    11. nefazodone (usato per trattare la depressione);
    12. aprepitant (usato per trattare la nausea);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: imatinib-diidroartemisinina-piperachina
tripla combinazione
tripla combinazione per il trattamento della malaria
Altri nomi:
  • Gleevec
  • Glivec
ACTIVE_COMPARATORE: Diidroartemisinina-piperachina
standard di sicurezza
trattamento standard della malaria
Altri nomi:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Difos
  • Timequin
  • Duocotecxina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42
Occorrenza di eventi avversi in un periodo di osservazione di 42 giorni
Dal basale al giorno 42
Occorrenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42
Occorrenza di eventi avversi gravi in ​​un periodo di osservazione di 42 giorni
Dal basale al giorno 42
Occorrenza di sintomi fisici anomali
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42
Occorrenza di sintomi fisici anomali (anomalie cliniche) in un periodo di osservazione di 42 giorni
Dal basale al giorno 42
Occorrenza di valori di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42
Occorrenza di valori di laboratorio anomali in un periodo di osservazione di 42 giorni
Dal basale al giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di parassitemia residua: % di pazienti con >1000 parassiti/ul al giorno 3 e 28
Lasso di tempo: giorno 3 e giorno 28
La parassitemia viene determinata valutando la conta dei parassiti nel sangue, utilizzando film sottile, film spesso e analisi qPCR.
giorno 3 e giorno 28
Frequenza dei sintomi della febbre e della malaria
Lasso di tempo: giorno 3 e giorno 28
Percentuale di pazienti con febbre o sintomi di malaria osservati alla Visita Fisica al giorno 3 e 28.
giorno 3 e giorno 28
Parassitemia media nei bracci di controllo e sperimentale
Lasso di tempo: giorno 2 e giorno 5
Parassitemia media valutando la conta dei parassiti nel sangue, utilizzando l'analisi di film sottile, film spesso e qPCR, espressa come parassiti / ul al giorno 2, 3 e 5 misurati nei bracci di controllo e sperimentale
giorno 2 e giorno 5
Emivita del parassita misurata a 12 e 24 ore
Lasso di tempo: dal basale a 24 ore dopo il trattamento
Emivita media della clearance del parassita calcolata utilizzando la parassitemia misurata al basale, 12 e 24 ore dopo il trattamento
dal basale a 24 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Huynh D Chien, MD, PhD, UNIVERSITY OF HUE, VIETNAM AND VINMEC DANANG INTERNATIONAL HOSPITAL, Hai Chau, Danang.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Plasmodium Falciparum Malaria (resistente ai farmaci)

Prove cliniche su Imatinib

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