Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trippel antimalariakombination för att påskynda eliminering av parasiter och för att förhindra val av resistenta parasiter (Artesynib)

4 oktober 2018 uppdaterad av: Nurex S.r.l.

Trippel antimalariakombination (Imatinib-DHA-PPQ) för att påskynda eliminering av parasiter och för att förhindra val av resistenta parasiter

Syftet med denna studie är att tillhandahålla en ny läkemedelskombination för en bättre behandling av P. falciparum för en snabbare parasitrensning och för att motverka artemisininresistens.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Enligt WHO uppstår resistens mot artemisininderivat (ART) i många områden i Mekongregionen som en fördröjd parasitrensning efter en standardbehandling med kombinerad artemisininterapi (ACT). Artemisininresistens åtföljs ofta av resistens mot partnerläkemedlen som piperakin (PPQ), meflokin (MEF), amodiakin (AQ) och lumefantrin (LF).

Den långsamma och ofullständiga elimineringen av parasiter efter ACT-behandling anses möjliggöra valet av resistenta parasiter.

Tillgången till nya, mer effektiva behandlingar som påskyndar elimineringen av parasiter behövs därför för att motverka valet av ART-resistenta stammar.

Imatinib (IMA) har visat sig öka effekten av ART på ett synergiskt sätt. Denna positiva effekt förstärks ytterligare av låga koncentrationer av PPQ.

IMA är aktivt både på de asexuella formerna inom erytrocyter och på gametocyter. Det förväntas därför att kombinationen DHA-PPQ-IMA ska leda till snabbare och radikal eliminering av parasiterna, vilket minskar frekvensen av friska bärare och överföring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quang Tri
      • Hương Hóa, Quang Tri, Vietnam, 520000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen mild till måttlig P. falciparum malaria
  2. Vuxen man, ålder 18-55 år
  3. Goda hälsotillstånd förutom malaria
  4. Patienten har inte tagit anti-malaria läkemedel under de senaste 4 veckorna

Exklusions kriterier:

  1. inte kan tillhandahålla informerat samtycke eller patienthistorik
  2. symtom och tecken på svår eller komplicerad malaria inklusive: kontinuerlig hög feber över 39 °C, förvirring, kramper
  3. parasitemi<150.000 parasiter/mikroliter
  4. andra neurologiska eller psykiatriska symtom eller störningar
  5. onormal blödning
  6. vilohjärtfrekvens lägre än 60 och högre än 100 slag/min
  7. onormalt EKG, historia av hjärtsjukdomar
  8. vuxna manliga med korrigerade QT-intervall > 450ms
  9. tecken, symtom och laboratorieresultat på försämring av vitala organ som lever, lungor, njure och kardiovaskulära system
  10. hemoglobin < 9,0 g/100 ml
  11. symtom och tecken på infektion som lunginflammation, denguefeber och annan virus- eller bakterieinfektion.
  12. patienter med symtom på gastrointestinala infektioner eller tecken på malabsorption som kan störa läkemedelsabsorptionen
  13. samtidig infektion av andra plasmodiumarter än P. falciparum
  14. oförmåga att dagligen träffa lokal läkare under den kliniska prövningen
  15. samtidiga läkemedel som:

    1. läkemedel som används för att behandla högt kolesterol i blodet (såsom atorvastatin, lovastatin, simvastatin);
    2. läkemedel som används för att behandla högt blodtryck och hjärtproblem (såsom diltiazem, nifedipin, nitrendipin, verapamil, felodipin, amlodipin);
    3. läkemedel som används för att behandla HIV (antiretrovirala läkemedel): proteashämmare (såsom amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (såsom efavirenz, nevirapin);
    4. läkemedel som används för att behandla mikrobiella infektioner (som telitromycin, rifampicin, dapson);
    5. läkemedel som används för att hjälpa dig att somna: bensodiazepiner (som midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
    6. läkemedel som används för att förebygga/behandla epileptiska anfall: barbiturater (som fenobarbital), karbamazepin eller fenytoin;
    7. läkemedel som används efter organtransplantation och vid autoimmuna sjukdomar (som ciklosporin, takrolimus);
    8. könshormoner, inklusive de som ingår i hormonella preventivmedel (såsom gestoden, progesteron, östradiol), testosteron; - glukokortikoider (hydrokortison, dexametason); - omeprazol (används för att behandla sjukdomar relaterade till magsyraproduktion);
    9. paracetamol (används för att behandla smärta och feber);
    10. teofyllin (används för att förbättra luftflödet i bronkierna);
    11. nefazodon (används för att behandla depression);
    12. aprepitant (används för att behandla illamående);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: imatinib-dihydroartemisinin-piperakin
trippelkombination
trippelkombination för behandling av malaria
Andra namn:
  • Gleevec
  • Glivec
ACTIVE_COMPARATOR: Dihydroartemisinin-piperakin
vårdstandard
standardbehandling för malaria
Andra namn:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Diphos
  • Timequin
  • Duokotecxin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Från baslinjen till dag 42
Förekomst av biverkningar under 42 dagars observationsperiod
Från baslinjen till dag 42
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till dag 42
Förekomst av allvarliga biverkningar under 42 dagars observationsperiod
Från baslinjen till dag 42
Förekomst av onormala fysiska symtom
Tidsram: Från baslinjen till dag 42
Förekomst av onormala fysiska symtom (kliniska abnormiteter) under 42 dagars observationsperiod
Från baslinjen till dag 42
Förekomst av onormala laboratorievärden
Tidsram: Från baslinjen till dag 42
Förekomst av onormala laboratorievärden under 42 dagars observationsperiod
Från baslinjen till dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av kvarvarande parasitemi: % av patienter med >1000 parasiter/ul på dag 3 och 28
Tidsram: dag 3 och dag 28
Parasitemi bestäms genom att bedöma parasitantalet i blod, med hjälp av tunnfilm, tjockfilm och qPCR-analys.
dag 3 och dag 28
Frekvens av feber och malariasymtom
Tidsram: dag 3 och dag 28
Andel patienter med feber eller malariasymtom som observerades vid fysiskt besök dag 3 och 28.
dag 3 och dag 28
Genomsnittlig parasitemi i kontroll- och undersökningsarmarna
Tidsram: dag 2 och dag 5
Genomsnittlig parasitemi genom att bedöma parasitantalet i blod, med hjälp av tunnfilm, tjockfilm och qPCR-analys, uttryckt som parasiter / ul på dag 2, 3 och 5 mätt i kontroll- och undersökningsarmarna
dag 2 och dag 5
Parasithalveringstid uppmätt vid 12 och 24 timmar
Tidsram: från baslinjen till 24 timmar efter behandling
Genomsnittlig parasitclearance-halveringstid beräknad med parasitemi mätt vid baslinjen, 12 och 24 timmar efter behandling
från baslinjen till 24 timmar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Huynh D Chien, MD, PhD, UNIVERSITY OF HUE, VIETNAM AND VINMEC DANANG INTERNATIONAL HOSPITAL, Hai Chau, Danang.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

5 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera