- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03697668
Trippel antimalariakombination för att påskynda eliminering av parasiter och för att förhindra val av resistenta parasiter (Artesynib)
Trippel antimalariakombination (Imatinib-DHA-PPQ) för att påskynda eliminering av parasiter och för att förhindra val av resistenta parasiter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt WHO uppstår resistens mot artemisininderivat (ART) i många områden i Mekongregionen som en fördröjd parasitrensning efter en standardbehandling med kombinerad artemisininterapi (ACT). Artemisininresistens åtföljs ofta av resistens mot partnerläkemedlen som piperakin (PPQ), meflokin (MEF), amodiakin (AQ) och lumefantrin (LF).
Den långsamma och ofullständiga elimineringen av parasiter efter ACT-behandling anses möjliggöra valet av resistenta parasiter.
Tillgången till nya, mer effektiva behandlingar som påskyndar elimineringen av parasiter behövs därför för att motverka valet av ART-resistenta stammar.
Imatinib (IMA) har visat sig öka effekten av ART på ett synergiskt sätt. Denna positiva effekt förstärks ytterligare av låga koncentrationer av PPQ.
IMA är aktivt både på de asexuella formerna inom erytrocyter och på gametocyter. Det förväntas därför att kombinationen DHA-PPQ-IMA ska leda till snabbare och radikal eliminering av parasiterna, vilket minskar frekvensen av friska bärare och överföring.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quang Tri
-
Hương Hóa, Quang Tri, Vietnam, 520000
- Rekrytering
- A Tuc
-
Kontakt:
- Tuan A Tran, MD
- Telefonnummer: +84982290426
- E-post: tuanhuonghoa@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen mild till måttlig P. falciparum malaria
- Vuxen man, ålder 18-55 år
- Goda hälsotillstånd förutom malaria
- Patienten har inte tagit anti-malaria läkemedel under de senaste 4 veckorna
Exklusions kriterier:
- inte kan tillhandahålla informerat samtycke eller patienthistorik
- symtom och tecken på svår eller komplicerad malaria inklusive: kontinuerlig hög feber över 39 °C, förvirring, kramper
- parasitemi<150.000 parasiter/mikroliter
- andra neurologiska eller psykiatriska symtom eller störningar
- onormal blödning
- vilohjärtfrekvens lägre än 60 och högre än 100 slag/min
- onormalt EKG, historia av hjärtsjukdomar
- vuxna manliga med korrigerade QT-intervall > 450ms
- tecken, symtom och laboratorieresultat på försämring av vitala organ som lever, lungor, njure och kardiovaskulära system
- hemoglobin < 9,0 g/100 ml
- symtom och tecken på infektion som lunginflammation, denguefeber och annan virus- eller bakterieinfektion.
- patienter med symtom på gastrointestinala infektioner eller tecken på malabsorption som kan störa läkemedelsabsorptionen
- samtidig infektion av andra plasmodiumarter än P. falciparum
- oförmåga att dagligen träffa lokal läkare under den kliniska prövningen
samtidiga läkemedel som:
- läkemedel som används för att behandla högt kolesterol i blodet (såsom atorvastatin, lovastatin, simvastatin);
- läkemedel som används för att behandla högt blodtryck och hjärtproblem (såsom diltiazem, nifedipin, nitrendipin, verapamil, felodipin, amlodipin);
- läkemedel som används för att behandla HIV (antiretrovirala läkemedel): proteashämmare (såsom amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (såsom efavirenz, nevirapin);
- läkemedel som används för att behandla mikrobiella infektioner (som telitromycin, rifampicin, dapson);
- läkemedel som används för att hjälpa dig att somna: bensodiazepiner (som midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
- läkemedel som används för att förebygga/behandla epileptiska anfall: barbiturater (som fenobarbital), karbamazepin eller fenytoin;
- läkemedel som används efter organtransplantation och vid autoimmuna sjukdomar (som ciklosporin, takrolimus);
- könshormoner, inklusive de som ingår i hormonella preventivmedel (såsom gestoden, progesteron, östradiol), testosteron; - glukokortikoider (hydrokortison, dexametason); - omeprazol (används för att behandla sjukdomar relaterade till magsyraproduktion);
- paracetamol (används för att behandla smärta och feber);
- teofyllin (används för att förbättra luftflödet i bronkierna);
- nefazodon (används för att behandla depression);
- aprepitant (används för att behandla illamående);
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: imatinib-dihydroartemisinin-piperakin
trippelkombination
|
trippelkombination för behandling av malaria
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dihydroartemisinin-piperakin
vårdstandard
|
standardbehandling för malaria
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Från baslinjen till dag 42
|
Förekomst av biverkningar under 42 dagars observationsperiod
|
Från baslinjen till dag 42
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till dag 42
|
Förekomst av allvarliga biverkningar under 42 dagars observationsperiod
|
Från baslinjen till dag 42
|
|
Förekomst av onormala fysiska symtom
Tidsram: Från baslinjen till dag 42
|
Förekomst av onormala fysiska symtom (kliniska abnormiteter) under 42 dagars observationsperiod
|
Från baslinjen till dag 42
|
|
Förekomst av onormala laboratorievärden
Tidsram: Från baslinjen till dag 42
|
Förekomst av onormala laboratorievärden under 42 dagars observationsperiod
|
Från baslinjen till dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av kvarvarande parasitemi: % av patienter med >1000 parasiter/ul på dag 3 och 28
Tidsram: dag 3 och dag 28
|
Parasitemi bestäms genom att bedöma parasitantalet i blod, med hjälp av tunnfilm, tjockfilm och qPCR-analys.
|
dag 3 och dag 28
|
|
Frekvens av feber och malariasymtom
Tidsram: dag 3 och dag 28
|
Andel patienter med feber eller malariasymtom som observerades vid fysiskt besök dag 3 och 28.
|
dag 3 och dag 28
|
|
Genomsnittlig parasitemi i kontroll- och undersökningsarmarna
Tidsram: dag 2 och dag 5
|
Genomsnittlig parasitemi genom att bedöma parasitantalet i blod, med hjälp av tunnfilm, tjockfilm och qPCR-analys, uttryckt som parasiter / ul på dag 2, 3 och 5 mätt i kontroll- och undersökningsarmarna
|
dag 2 och dag 5
|
|
Parasithalveringstid uppmätt vid 12 och 24 timmar
Tidsram: från baslinjen till 24 timmar efter behandling
|
Genomsnittlig parasitclearance-halveringstid beräknad med parasitemi mätt vid baslinjen, 12 och 24 timmar efter behandling
|
från baslinjen till 24 timmar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Huynh D Chien, MD, PhD, UNIVERSITY OF HUE, VIETNAM AND VINMEC DANANG INTERNATIONAL HOSPITAL, Hai Chau, Danang.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Imatinib Mesylate
- Piperakin
- Artenimol
Andra studie-ID-nummer
- NUREX S.r.l
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .