이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐이식 수혜자에서 면역유도 예방요법 후 기간 단축 예방요법 병용의 효능 및 안전성 임상시험. (CYTOCOR)

2023년 9월 14일 업데이트: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

폐 이식 수용자에서 거대세포바이러스 질병을 예방하기 위한 면역 유도 예방에 따른 기간 단축 예방의 조합의 효능 및 안전성(CYTOCOR 연구): 공개 라벨, 무작위, 비열등성 임상 시험.

사이토메갈로바이러스 질환을 예방하기 위해 면역유도 예방요법에 이어 기간 단축 예방요법의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐 이식 환자에서 거대세포바이러스(CMV) 질병의 발병을 예방하기 위해 항바이러스제를 장기간 사용하면 상당한 부작용이 있는 것으로 나타났으며, 이에 대한 대안으로 사용을 줄이기 위한 대안이 모색되고 있습니다. CMV에 대한 세포 면역 모니터링은 감염 위험이 낮은 이식 환자를 식별하는 데 유용한 것으로 나타났기 때문에 대안이 될 수 있습니다. CYTOCOR 연구의 목적은 감소된 예방 전략과 후속 CMV 특이적 면역학적 모니터링의 조합이 폐 이식 환자의 CMV 감염을 일반적인 전략(예방 후 선제 요법)만큼 효과적으로 제어할 수 있음을 입증하는 것입니다. , 짧은 예방 기간으로 인해 항 바이러스제의 부작용을 줄이면서.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Univesitario Reina Sofía
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 폐 이식을 받은 사이토메갈로바이러스 양성 혈청 검사를 받은 피험자.
  • 18세 이상의 피험자.
  • 이식 후 6개월의 예상되는 발간실로비르 예방적 치료.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  • HIV 감염 대상.
  • 프로토콜 후속 방문을 준수할 수 없는 피험자.
  • 다장기 이식을 받은 피험자.
  • 임산부 및/또는 수유부.
  • Valganciclovir/Ganciclovir 치료에 대한 내약성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어

대조군(보편적 예방 요법 + 선제적 요법; 6+6): 아래 기술된 전략에 따라 스페인 합의 문서의 권장 사항을 따를 것입니다.

  • +6개월까지 발간시클로비르(900mg/24h, 신장 기능 교정)를 사용한 보편적인 예방. 관련 면역요법(예: 항CMV 과면역 면역글로불린)의 사용은 각 센터의 임상 실습에 따라 다릅니다. 이 기간 동안 환자의 일반적인 임상 추적 관찰 중에 발견된 바이러스 복제의 일시적인 치료는 각 센터의 임상 실습에 따라 달라집니다.
  • +6개월에서 +12개월까지 바이러스 부하에 의해 안내되는 선제 요법. > 38 copies/mL(> 35 IU/mL) 이상의 바이러스 부하의 경우 각 센터의 임상 실습에 따라 valganciclovir로 치료를 시작할 수 있습니다(900 mg/12h, 신장 기능 교정).
의약품: 발간시클로버

Valganciclovir는 2개의 부분입체이성질체의 혼합물로 존재하는 ganciclovir의 L-발릴 에스테르입니다. 투여 후 둘 다 esterases에 의해 ganciclovir로 전환됩니다. Ganciclovir는 2'-deoxyguanosine의 합성 유사체로 거대세포 바이러스의 복제를 억제합니다.

CMV에 감염된 세포에서는 인산화됩니다(인산화는 바이러스 키나아제에 의존하며 바이러스에 감염된 세포에서 우선적으로 발생합니다). Ganciclovir 활성은 ganciclovir triphosphate에 의한 바이러스 DNA 합성의 억제로 인한 것입니다.

다른 이름들:
  • Valcyte
의약품: 간시클로버

Ganciclovir는 2'-deoxyguanosine의 합성 유사체로 거대세포 바이러스의 복제를 억제합니다.

CMV에 감염된 세포에서는 인산화됩니다(인산화는 바이러스 키나아제에 의존하며 바이러스에 감염된 세포에서 우선적으로 발생합니다). Ganciclovir 활성은 ganciclovir triphosphate에 의한 바이러스 DNA 합성의 억제로 인한 것입니다.

다른 이름들:
  • 사이메베네
실험적: 실험적

실험 그룹(예방법 감소 + 면역유도 예방; 3+9):

  • +3개월까지 발간시클로비르(900mg/24h, 신장 기능 교정)를 사용한 보편적인 예방. 관련 면역요법(예: 항CMV 과면역 면역글로불린)의 사용은 각 센터의 임상 실습에 따라 다릅니다. 이 기간 동안 환자의 일반적인 임상 추적 관찰 중에 발견된 바이러스 복제의 일시적인 치료는 각 센터의 임상 실습에 따라 달라집니다.
  • 면역 유도 예방. 이것은 월 +3에서 월 +12까지 QF-CMV에 의한 세포 면역의 월별 결정으로 구성됩니다.
의약품: 발간시클로버

Valganciclovir는 2개의 부분입체이성질체의 혼합물로 존재하는 ganciclovir의 L-발릴 에스테르입니다. 투여 후 둘 다 esterases에 의해 ganciclovir로 전환됩니다. Ganciclovir는 2'-deoxyguanosine의 합성 유사체로 거대세포 바이러스의 복제를 억제합니다.

CMV에 감염된 세포에서는 인산화됩니다(인산화는 바이러스 키나아제에 의존하며 바이러스에 감염된 세포에서 우선적으로 발생합니다). Ganciclovir 활성은 ganciclovir triphosphate에 의한 바이러스 DNA 합성의 억제로 인한 것입니다.

다른 이름들:
  • Valcyte
의약품: 간시클로버

Ganciclovir는 2'-deoxyguanosine의 합성 유사체로 거대세포 바이러스의 복제를 억제합니다.

CMV에 감염된 세포에서는 인산화됩니다(인산화는 바이러스 키나아제에 의존하며 바이러스에 감염된 세포에서 우선적으로 발생합니다). Ganciclovir 활성은 ganciclovir triphosphate에 의한 바이러스 DNA 합성의 억제로 인한 것입니다.

다른 이름들:
  • 사이메베네

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 이식 후 18개월 시점의 거대세포바이러스 질환 발병률.
기간: 피험자의 이식 후 18개월.
폐 이식 후 18개월 시점의 거대세포바이러스 질환 발병률.
피험자의 이식 후 18개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0.2 IU/mL 이외의 INFG 기준점
기간: 피험자의 이식 후 18개월.
QF-CMV 반응성(IFNG의 컷오프 0.2 IU/mL)에 따라 면역유도 예방요법을 사용하고 CMV 질환이 발병하는 실험군(3+9) 환자의 경우, 2차 목표는 다음을 평가하는 것입니다. 0.2 IU/mL 이외의 INFG 컷오프 포인트는 질병에 대한 보호를 보다 안정적으로 예측할 수 있습니다.
피험자의 이식 후 18개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

협력자

Instituto de Salud Carlos III

수사관

  • 수석 연구원: Julián de la Torre Cisneros, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CYTOCOR
  • 2018-003300-39 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

비식별화 후(텍스트, 표, 그림 및 부록) 이 문서의 결과 보고서의 기초가 되는 개별 참가자 데이터

사용 가능한 다른 문서: 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 정보에 입각한 동의서.

데이터는 기사 게시 후 9개월부터 36개월까지 사용할 수 있습니다.

누구 랑? 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.

어떤 유형의 분석을 위해? 개별 참가자 데이터 메타 분석을 위해.

IPD 공유 기간

데이터는 기사 게시 후 9개월부터 36개월까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터를 얻으려면 제안서를 uicec@imibic.org로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

발간시클로버에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Germany

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다