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중증 폐렴을 앓고 있는 HIV 감염 영아의 거대세포바이러스와 결핵에 대한 경험적 치료 (EMPIRICAL)

2025년 9월 15일 업데이트: Hospital Universitario 12 de Octubre

중증 폐렴을 앓고 있는 HIV 감염 영아의 거대세포 바이러스 및 결핵에 대한 경험적 치료: 다기관 공개 라벨 무작위 대조 임상 시험

이 임상시험은 거대세포바이러스와 결핵에 대한 경험적 치료가 중증 폐렴이 있는 HIV 감염 유아의 생존을 향상시키는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐렴은 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 어린이의 주요 사망 원인입니다. 상당수의 진단되지 않았거나 제대로 치료되지 않은 HIV 감염 어린이가 심각한 폐렴으로 의료 서비스를 받습니다. HIV에 감염된 유아의 중증 폐렴을 치료하기 위한 세계보건기구(WHO) 지침에는 일반 박테리아와 Pneumocystis jirovecii에 대한 경험적 치료가 포함됩니다. 이 접근 방식이 전체 사례 사망률을 줄이는 데 기여했지만 이 특히 취약한 그룹의 사망률은 용납할 수 없을 정도로 높습니다. 아프리카의 부검 연구에 따르면 거대 세포 바이러스(CMV) 감염과 결핵(TB)이 과소 진단되고 과소 치료된 사망 원인이라는 것이 밝혀졌습니다. 우리의 목표는 거대세포바이러스와 결핵에 대한 경험적 치료가 중증 폐렴이 있는 HIV 감염 영아의 생존을 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 중증 폐렴으로 입원한 생후 28일에서 365일 사이의 HIV 감염 영아를 대상으로 거대세포바이러스 및 결핵에 대한 경험적 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 사하라 사막 이남 아프리카 6개국에서 무작위 요인 임상시험을 실시한다. 주요 결과는 사망입니다. HIV에 감염된 모든 영아는 항생제, 코트리목사졸 및 프레드니솔론을 포함한 표준 치료(SoC) 폐렴 치료를 받게 됩니다. 환자 그룹은 SoC를 받고, 또 다른 그룹은 발간시클로비르와 SoC를 받고, 또 다른 그룹은 결핵 치료와 SoC를 받고, 또 다른 그룹은 발간시클로비르와 결핵 치료제와 SoC를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

563

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Stichting Katholieke Universiteit Radboudumc
  • 말라위
      • Blantyre, 말라위
        • Malawi Liverpool Welcome Trust. Queen Elizabeth Central Hospital College of Medicine
  • 모잠비크
      • Manhiça, 모잠비크
        • Cemtro de Investigaçao em Saúde da Manhiça
      • Maputo, 모잠비크
        • Hospital Central Maputo
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital 12 de Octubre
  • 영국
      • Lincoln, 영국
        • University of Lincoln
  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Makerere University - Mulago Hospital
  • 이탈리아
      • Padua, 이탈리아
        • PENTA Foundation
  • 잠비아
      • Lusaka, 잠비아
        • Lusaka Teaching Hospital
  • 짐바브웨
      • Harare, 짐바브웨
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre
  • 코트 디부 아르
      • Abidjan, 코트 디부 아르
        • Programme PACCI. Centre Hospitalier Cocody.
  • 프랑스
      • Bourdeaux, 프랑스
        • Université de Bourdeaux
      • Toulouse, 프랑스
        • INSERM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 생후 28일 ~ 365일
  2. 28~60일의 영아는 분당 호흡수가 60회 이상, 61~365일 영아의 경우 분당 호흡수가 50회 이상인 경우 나이에 따른 흉부 함몰 또는 빠른 호흡으로 정의되는 폐렴.

  3. 비경구 항생제 기준(기준 1개 이상)의 폐렴으로 현재 입원 중인 환자

    1. HIV 감염으로 인한 흉부 함몰
    2. 구강 치료로 개선되지 않습니다.

    3. WHO 5,44,45에 따른 하나 이상의 위험 신호

      • 중앙 청색증 또는 O2 <90% 포화
      • 심한 호흡곤란, 예. 끙끙거리거나 매우 심한 흉부 함몰
      • 일반적인 위험 징후가 있는 폐렴 징후:
      • 술을 마시거나 모유 수유를 할 수 없음
      • 지속적인 구토
      • 지난 24시간 동안의 경련
      • 기면 또는 무의식
      • 침착한 스트라이더
      • 심각한 영양실조
  4. HIV로 확인된 감염(적어도 하나의 분자 방법 사용: DNA 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 또는 RNA PCR/바이러스 로드).
  5. 정보에 입각한 동의 획득

제외 기준:

  1. 임상적 TB(폐 또는 폐외) 진단, 무작위화 시점에 의사가 처방한 TB-T의 필요성으로 정의됨
  2. 무작위화 시점에 알려진 세균학적으로 확인된 TB 사례(배양 또는 Xpert MTB/RIF에 의해 양성인 최소 하나의 생물학적 표본)
  3. 이전에 결핵 치료를 받았거나 현재 결핵 치료를 받고 있는 환자
  4. 가까운 결핵 노출에 대한 문서화된 증거(아동의 일생 동안 또는 현재 TB-T를 받고 있는 동안 문서화된 결핵 환자의 가정 접촉)
  5. 순수한 쌕쌕거림은 기관지확장제 검사 후 명확한 임상적 개선으로 정의됩니다(15-20분 간격으로 최대 3회 속효성 흡입 기관지확장제를 투여합니다. 호흡수를 세고 가슴이 다시 안으로 들어가는지 확인한 다음 재분류)
  6. 활동성 악성종양
  7. 전신 면역억제제. 스테로이드는 >15일 동안 >2 mg/kg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 경우에만 면역억제제로 간주됩니다.
  8. 임상 연구자의 판단에 따라 환자에 대한 위험으로 인해 이 시험에 등록하는 것을 배제하는 HIV 및 폐렴 이외의 상태의 증거. 의심스러운 경우 시험 관리 팀에 연락하여 적격성을 평가합니다.
  9. 무게 2.5kg 미만
  10. 선별 혈액 검사 또는 지난 48시간 이내에 실시한 검사에서 Hb <6g/dL. 수혈은 환자의 상태가 허용하는 경우 >6g/dL에 도달하도록 허용됩니다. 수혈을 받는 경우, 환자를 등록할 수 있습니다.
  11. 선별 혈액 검사 또는 지난 48시간 이내에 실시한 검사에서 <500 /mm3의 호중구 감소증. 자격을 확인하기 위해 테스트를 반복할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 치료(SoC)

HIV에 감염된 영아의 중증 폐렴 및 폐렴에 대한 표준 치료:

세프트리악손 80mg/k/일 또는 암피실린 플러스 젠타마이신 암피실린 50mg/kg 또는 벤질페니실린 50,000단위/kg im/iv 매 6시간 플러스 젠타마이신 7.5mg/kg/im 또는 정맥주사 1일 1회 Cotrimoxazole trimethoprim(TMP) 8mg/kg /용량 + 설파메톡사졸(SMX) 40mg/kg/용량 1일 3회 7일 동안 프레드니솔론 2mg/kg, 기타 7일 동안 1mg/kg, 7일 동안 0.5mg/kg 추가
실험적: 발간시클로버 플러스 SoC
사이토메갈로바이러스(CMV) 치료 Valganciclovir(현탁용 분말, 50mg/mL) 경구, 15일 동안 16mg/kg/12시간, 대조군에 설명된 대로 표준 또는 관리
의약품: Valganciclovir 경구 용액 [Valcyte]
CMV 치료
다른 이름들:
  • CMV 치료
실험적: 결핵 치료 플러스 SoC

결핵 치료 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드의 고정 용량 분산정(75/50/150 mg) 리팜피신/이소니아지드의 고정 용량 분산정(75/50 mg) 에탐부톨 100 mg 분산정 및 대조군에 기술된 관리 표준 그룹

결핵 치료 용량:

이소니아지드 10mg/kg(범위 7-15mg/kg)/일; 6개월 동안 최대 용량 300mg/일.

리팜피신 15mg/kg(범위 10-20mg/kg)/일; 6개월 동안 최대 용량 600mg/일.

Pyrazinamide 35 mg/kg(범위 30-40 mg/kg)/일 2개월 동안. Ethambutol 20mg/kg(범위 15-25mg/kg)/일 2개월 동안.
의약품: 결핵약
결핵 치료
다른 이름들:
  • 결핵 치료
실험적: 결핵 치료제 + Valganciclovir + SoC

CMV 및 결핵 치료. 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드 고정 용량 분산정(75/50/150 mg) 리팜피신/이소니아지드 고정 용량 분산정(75/50 mg) Ethambutol 100 mg 분산정 Valganciclovir(현탁용 분말, 50 mg/mL) 경구, 15일 동안 16mg/kg/12시간, 대조군에 설명된 관리 기준 추가

결핵 치료 용량:

이소니아지드 10mg/kg(범위 7-15mg/kg)/일; 6개월 동안 최대 용량 300mg/일.

리팜피신 15mg/kg(범위 10-20mg/kg)/일; 6개월 동안 최대 용량 600mg/일.

Pyrazinamide 35 mg/kg(범위 30-40 mg/kg)/일 2개월 동안. Ethambutol 20mg/kg(범위 15-25mg/kg)/일 2개월 동안.
의약품: Valganciclovir 경구 용액 [Valcyte]
CMV 치료
다른 이름들:
  • CMV 치료
의약품: 결핵약
결핵 치료
다른 이름들:
  • 결핵 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 일년
연구의 1차 종점은 단기(최대 15일) 및 장기(최대 1년) 사망률에 초점을 맞춘 모든 원인 사망률입니다. 사망률은 모든 시험 기간 동안 입원 후 모든 원인으로 인한 사망률을 사용하여 계산됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 요법이 있는 날
기간: 60일
1. 산소 요구량의 지속 기간(일수, 첫 번째 요구량부터 최종 중단까지, 즉 1일은 산소 요구량의 첫 번째 날).
60일
입원 일수
기간: 일년
2. 퇴원부터 등록 후까지 누적 입원 일수 +365일
일년
심각한 부작용
기간: 일년
심각한 부작용(SAE), 즉 3등급 및 4등급 AE입니다.
일년
이상 반응
기간: 일년
부작용(AR)
일년
주목할만한 부작용
기간: 일년
연구용 의약품(IMP)의 중단을 요구하는 부작용(AE), 감염, 간 독성, 신경학적 및 광학적 독성, 신장, 혈액학적 독성 및 모든 AE 등급 1, 2, 3 또는 4를 포함하여 위험/이득 비율과 관련된 모든 AE 수사관은 관련성이 있다고 추정합니다.
일년
면역 재구성 염증 증후군
기간: 6 개월
결핵 관련 면역 재구성 염증 증후군(IRIS)의 발생률
6 개월
기준선 사이토메갈로바이러스 유병률
기간: 30 일
중증 폐렴이 있는 모집된 HIV 감염 영아에서 CMV 감염 및 CMV 기인 폐렴(CMV 바이러스 부하 역치 기준)의 기준 유병률
30 일
기준선 결핵 유병률
기간: 60일
중증 폐렴이 있는 모집된 HIV 감염 환자에서 미생물학적 확인 및 확인되지 않은 TB의 기준 유병률(그레이엄 기준에 따름, 2015년 소아 흉부내 결핵 분류를 위한 업데이트된 임상 사례 정의)
60일
결핵 발병률
기간: 일년
TB-T가 없는 환자 중 1년 추적 기간 동안 Graham 기준에 따른 신규 확진 및 미확정 결핵 사례
일년
결핵으로 인한 사망
기간: 일년
Graham 기준에 따라 사망한 어린이에서 확인된 결핵과 확인되지 않은 결핵의 비율
일년
사망한 참가자의 CMV 유병률
기간: 일년
사망한 어린이의 CMV 감염 비율
일년
CMV 치료에 대한 분자 반응
기간: 일년
등록에서 +15일까지 발간시클로비르로 치료받은 영아의 혈액 및 타액에서 정량적 CMV 바이러스 부하 감소
일년
TB-리포아라비노만난(LAM) 민감도 및 특이도
기간: 일년
확인된 TB의 진단을 위한 TB-LAM의 진단 정확도(민감도 및 특이도)를 평가하기 위해(참조: 대변 및/또는 NPA에서 Xpert Mycobacterium tuberculosis(MTB)/RIF Ultra 양성)
일년
품질 조정 기대 수명
기간: 일년
질보정 기대수명에 대한 경제성 평가
일년
환자당 비용
기간: 일년
치료의 경제적 평가(환자당 비용)
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario 12 de Octubre

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Bordeaux
University of Lincoln
Makerere University
PENTA Foundation
University of Zimbabwe
Centro de Investigacao em Saude de Manhica
Barcelona Institute for Global Health
Kamuzu Central Hospital
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
Eduardo Mondlane University
Stichting Katholieke Universiteit
Centre Hospitalier Cocody

수사관

  • 연구 의자: Cinta Moraleda, MD, PhD, Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital 12 de Octubre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19/096
  • 2019-001749-42 (EudraCT 번호)
  • EDCTP RIA2017MC-2013EMPIRICAL (기타 보조금/기금 번호: EDCTP)
  • U1111-1231-4736 (기타 식별자: Universal Trial Number)
  • PACTR201904797961340 (기타 식별자: Pan African Clinical Trial Registry)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

주요 결과 이후에 1차 및 2차 목표를 다루는 것이 게시됩니다. 국내법이 이를 방해하지 않는 한 자금 제공자(EDCTP) 규칙 및 권장 사항에 따라 임상시험이 종료된 후 익명화된 데이터 공유 및 투명성을 위해 최종 저장소가 선택됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 12개월 이내.

IPD 공유 액세스 기준

리포지토리는 Clinical Trial Unit의 구체적인 허가를 받아 공개적으로 사용할 수 있습니다. 데이터베이스 또는 그 하위 집합을 보유하는 데 관심이 있는 사람은 인용 조건 하에서 수락될 수 있는 구체적인 연구 제안을 제공해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Valganciclovir 경구 용액 [Valcyte]에 대한 임상 시험

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건강 상태

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정황

희귀 질병

약물 개입

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