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Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Prophylaxe mit verkürzter Dauer, gefolgt von immungesteuerter Prophylaxe bei Patienten mit Lungentransplantation. (CYTOCOR)

14. September 2023 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Prophylaxe mit reduzierter Dauer, gefolgt von einer immungesteuerten Prophylaxe zur Vorbeugung einer Cytomegalovirus-Erkrankung bei Patienten mit Lungentransplantation (CYTOCOR-STUDIE): Eine offene, randomisierte, klinische Nichtunterlegenheitsstudie.

Bewertung der Wirksamkeit einer Prophylaxe mit verkürzter Dauer, gefolgt von einer immungesteuerten Prophylaxe, um eine Cytomegalovirus-Erkrankung zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die längere Anwendung von Virostatika zur Verhinderung der Entwicklung einer Cytomegalovirus (CMV)-Krankheit bei Lungentransplantationspatienten erhebliche Nebenwirkungen hat, für die nach Alternativen gesucht wird, um deren Anwendung zu reduzieren. Die Überwachung der Zellimmunität gegen CMV könnte eine Alternative sein, da sie sich als nützlich bei der Identifizierung von Transplantationspatienten mit geringem Infektionsrisiko erwiesen hat, die von einer kürzeren Prophylaxe profitieren könnten. Ziel der CYTOCOR-Studie ist es aufzuzeigen, dass die Kombination einer reduzierten Prophylaxestrategie mit anschließendem CMV-spezifischem immunologischem Monitoring eine ebenso effektive Kontrolle der CMV-Infektion bei lungentransplantierten Patienten ermöglichen würde wie die übliche Strategie (Prophylaxe gefolgt von präemptiver Therapie). , während die Nebenwirkungen von Virostatika aufgrund der kürzeren Dauer der Prophylaxe reduziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Univesitario Reina Sofía
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Cytomegalovirus-positiver Serologie, die sich einer Lungentransplantation unterzogen haben.
  • Probanden ab 18 Jahren.
  • Voraussichtliche prophylaktische Valgancilovir-Behandlung von 6 Monaten nach der Transplantation.
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Personen.
  • Probanden, die das Protokoll nicht einhalten könnenFollow-up-Besuche.
  • Probanden, die sich einer multiviszeralen Transplantation unterzogen haben.
  • Schwangere und/oder stillende Frauen.
  • Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung mit Valganciclovir/Ganciclovir.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle

Kontrollgruppe (universelle Prophylaxe + präventive Therapie; 6+6): Die Empfehlung des spanischen Konsensdokuments wird gemäß der unten beschriebenen Strategie befolgt:

  • Universalprophylaxe mit Valganciclovir (900 mg/24h, nierenfunktionskorrigiert) bis Monat +6. Die Anwendung einer begleitenden Immuntherapie (z. B. Anti-CMV-Hyperimmun-Immunglobulin) hängt von der klinischen Praxis des jeweiligen Zentrums ab. Während dieses Zeitraums hängt die Behandlung von Blips viraler Replikation, die während der üblichen klinischen Nachsorge von Patienten festgestellt werden, von der klinischen Praxis des jeweiligen Zentrums ab.
  • Präventive Therapie, die sich an der Viruslast von Monat +6 bis Monat +12 orientiert. Bei einer Viruslast über > 38 Kopien/ml (> 35 IE/ml) und abhängig von der klinischen Praxis des jeweiligen Zentrums kann eine Behandlung mit Valganciclovir eingeleitet werden (900 mg/12 h, korrigiert für die Nierenfunktion).
Arzneimittel: Valganciclovir

Valganciclovir ist ein L-Valylester von Ganciclovir, der als Mischung aus 2 Diastereomeren vorliegt. Nach der Verabreichung werden beide durch Esterasen in Ganciclovir umgewandelt. Ganciclovir ist ein synthetisches Analogon von 2'-Desoxyguanosin, es hemmt die Replikation des Cytomegalovirus.

In CMV-infizierten Zellen wird es phosphoryliert (Phosphorylierung ist abhängig von der viralen Kinase und tritt bevorzugt in virusinfizierten Zellen auf). Die Aktivität von Ganciclovir beruht auf der Hemmung der viralen DNA-Synthese durch Ganciclovir-Triphosphat.

Andere Namen:
  • Valcyte
Arzneimittel: Ganciclovir

Ganciclovir ist ein synthetisches Analogon von 2'-Desoxyguanosin, es hemmt die Replikation des Cytomegalovirus.

In CMV-infizierten Zellen wird es phosphoryliert (Phosphorylierung ist abhängig von der viralen Kinase und tritt bevorzugt in virusinfizierten Zellen auf). Die Aktivität von Ganciclovir beruht auf der Hemmung der viralen DNA-Synthese durch Ganciclovir-Triphosphat.

Andere Namen:
  • Cymevene
Experimental: Experimental

Versuchsgruppe (reduzierte Prophylaxe + immungesteuerte Prophylaxe; 3+9):

  • Universalprophylaxe mit Valganciclovir (900 mg/24h, nierenfunktionskorrigiert) bis Monat +3. Die Verwendung einer assoziierten Immuntherapie (z. B. Anti-CMV-Hyperimmun-Immunglobulin) hängt von der klinischen Praxis des jeweiligen Zentrums ab. Während dieses Zeitraums hängt die Behandlung von Blips der Virusreplikation, die während der üblichen klinischen Nachsorge der Patienten festgestellt werden, von der klinischen Praxis des jeweiligen Zentrums ab.
  • Immungesteuerte Prophylaxe. Diese besteht aus einer monatlichen Bestimmung der zellulären Immunität durch QF-CMV von Monat +3 bis Monat +12.
Arzneimittel: Valganciclovir

Valganciclovir ist ein L-Valylester von Ganciclovir, der als Mischung aus 2 Diastereomeren vorliegt. Nach der Verabreichung werden beide durch Esterasen in Ganciclovir umgewandelt. Ganciclovir ist ein synthetisches Analogon von 2'-Desoxyguanosin, es hemmt die Replikation des Cytomegalovirus.

In CMV-infizierten Zellen wird es phosphoryliert (Phosphorylierung ist abhängig von der viralen Kinase und tritt bevorzugt in virusinfizierten Zellen auf). Die Aktivität von Ganciclovir beruht auf der Hemmung der viralen DNA-Synthese durch Ganciclovir-Triphosphat.

Andere Namen:
  • Valcyte
Arzneimittel: Ganciclovir

Ganciclovir ist ein synthetisches Analogon von 2'-Desoxyguanosin, es hemmt die Replikation des Cytomegalovirus.

In CMV-infizierten Zellen wird es phosphoryliert (Phosphorylierung ist abhängig von der viralen Kinase und tritt bevorzugt in virusinfizierten Zellen auf). Die Aktivität von Ganciclovir beruht auf der Hemmung der viralen DNA-Synthese durch Ganciclovir-Triphosphat.

Andere Namen:
  • Cymevene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate der Cytomegalovirus-Erkrankung 18 Monate nach Lungentransplantation.
Zeitfenster: 18 Monate nach der Transplantation des Subjekts.
Inzidenzrate der Cytomegalovirus-Erkrankung 18 Monate nach Lungentransplantation.
18 Monate nach der Transplantation des Subjekts.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anderer INFG-Cut-off-Punkt als 0,2 IE/ml
Zeitfenster: 18 Monate nach der Transplantation des Subjekts.
Bei Patienten der experimentellen Gruppe (3+9), bei denen eine immungesteuerte Prophylaxe basierend auf QF-CMV-reaktiv (Cut-off 0,2 IE/ml IFNG) angewendet wird und die eine CMV-Erkrankung entwickeln, besteht ein sekundäres Ziel darin, zu beurteilen, ob ein anderer INFG-Grenzwert als 0,2 IE/ml könnte den Schutz gegen die Krankheit zuverlässiger vorhersagen.
18 Monate nach der Transplantation des Subjekts.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Julián de la Torre Cisneros, MD, Hospital Universitario Reina Sofía

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYTOCOR
  • 2018-003300-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten stehen zur Verfügung.

Individuelle Teilnehmerdaten, die den Ergebnisberichten in diesem Artikel zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)

Die anderen Dokumente, die verfügbar sein werden: Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Einverständniserklärung.

Die Daten sind ab 9 Monate und bis 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar.

Mit denen? Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Für welche Arten von Analysen? für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab 9 Monate und bis 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um die Daten zu erhalten, muss ein Vorschlag an uicec@imibic.org gesendet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cytomegalovirus-Infektionen

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