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Essai clinique d'efficacité et d'innocuité de l'association d'une prophylaxie de durée réduite suivie d'une prophylaxie immunoguidée chez des receveurs de greffe pulmonaire. (CYTOCOR)

14 septembre 2023 mis à jour par: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Efficacité et innocuité de l'association d'une prophylaxie de durée réduite suivie d'une prophylaxie immunoguidée pour prévenir la maladie à cytomégalovirus chez les receveurs de greffe pulmonaire (ÉTUDE CYTOCOR) : essai clinique ouvert, randomisé et de non-infériorité.

Évaluer l'efficacité d'une prophylaxie de durée réduite suivie d'une prophylaxie immunoguidée pour prévenir la maladie à cytomégalovirus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que l'utilisation prolongée d'antiviraux pour prévenir le développement de la maladie à cytomégalovirus (CMV) chez les patients transplantés pulmonaires a des effets secondaires importants, pour lesquels des alternatives sont recherchées pour réduire leur utilisation. Le suivi de l'immunité cellulaire contre le CMV pourrait être une alternative car il s'est révélé utile pour identifier les patients greffés à faible risque d'infection, qui pourraient bénéficier d'une prophylaxie plus courte. L'étude CYTOCOR a pour objectif de démontrer que l'association d'une stratégie de prophylaxie réduite et d'un suivi immunologique ultérieur spécifique au CMV permettrait de contrôler l'infection à CMV chez les patients transplantés pulmonaires aussi efficacement que la stratégie habituelle (prophylaxie suivie d'un traitement préventif) , tout en réduisant les effets secondaires des antiviraux en raison de la durée plus courte de la prophylaxie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruna
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Univesitario Reina Sofía
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec une sérologie positive au cytomégalovirus ayant subi une transplantation pulmonaire.
  • Sujets de 18 ans ou plus.
  • Prévision d'un traitement prophylactique par valgancilovir de 6 mois après la transplantation.
  • Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Sujets infectés par le VIH.
  • Sujets incapables de se conformer au protocole des visites de suivi.
  • Sujets ayant subi une greffe multiviscérale.
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes.
  • Intolérance au traitement par Valganciclovir/Ganciclovir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle

Groupe témoin (prophylaxie universelle + traitement préventif ; 6+6) : la recommandation du document de consensus espagnol sera suivie selon la stratégie décrite ci-dessous :

  • Prophylaxie universelle par valganciclovir (900 mg/24h, corrigé de la fonction rénale) jusqu'au mois +6. L'utilisation d'une immunothérapie associée (par exemple, immunoglobuline hyperimmune anti-CMV) dépendra de la pratique clinique de chaque centre. Pendant cette période, le traitement des blips de réplication virale détectés lors du suivi clinique habituel des patients dépendra de la pratique clinique de chaque centre.
  • Traitement préventif guidé par la charge virale du mois +6 au mois +12. Pour une charge virale supérieure à > 38 copies/mL (> 35 UI/mL) et selon la pratique clinique de chaque centre, un traitement par valganciclovir pourra être instauré (900 mg/12h, corrigé de la fonction rénale).
Médicament: Valganciclovir

Le valganciclovir est un ester L-valylique du ganciclovir qui existe sous la forme d'un mélange de 2 diastéréoisomères. Après administration, les deux sont convertis en ganciclovir par des estérases. Le ganciclovir est un analogue synthétique de la 2'-désoxyguanosine, il inhibe la réplication du cytomégalovirus.

Dans les cellules infectées par le CMV, il est phosphorylé (la phosphorylation dépend de la kinase virale et se produit préférentiellement dans les cellules infectées par le virus). L'activité du ganciclovir est due à l'inhibition de la synthèse de l'ADN viral par le ganciclovir triphosphate.

Autres noms:
  • Valcyte
Médicament: Ganciclovir

Le ganciclovir est un analogue synthétique de la 2'-désoxyguanosine, il inhibe la réplication du cytomégalovirus.

Dans les cellules infectées par le CMV, il est phosphorylé (la phosphorylation dépend de la kinase virale et se produit préférentiellement dans les cellules infectées par le virus). L'activité du ganciclovir est due à l'inhibition de la synthèse de l'ADN viral par le ganciclovir triphosphate.

Autres noms:
  • Cymévène
Expérimental: Expérimental

Groupe expérimental (prophylaxie réduite + prophylaxie immunoguidée ; 3+9) :

  • Prophylaxie universelle par valganciclovir (900 mg/24h, corrigé de la fonction rénale) jusqu'au mois +3. L'utilisation d'une immunothérapie associée (par exemple, immunoglobuline hyperimmune anti-CMV) dépendra de la pratique clinique de chaque centre. Pendant cette période, le traitement des blips de réplication virale détectés lors du suivi clinique habituel des patients dépendra de la pratique clinique de chaque centre.
  • Prophylaxie immunoguidée. Celle-ci consistera en une détermination mensuelle de l'immunité cellulaire par QF-CMV du mois +3 au mois +12.
Médicament: Valganciclovir

Le valganciclovir est un ester L-valylique du ganciclovir qui existe sous la forme d'un mélange de 2 diastéréoisomères. Après administration, les deux sont convertis en ganciclovir par des estérases. Le ganciclovir est un analogue synthétique de la 2'-désoxyguanosine, il inhibe la réplication du cytomégalovirus.

Dans les cellules infectées par le CMV, il est phosphorylé (la phosphorylation dépend de la kinase virale et se produit préférentiellement dans les cellules infectées par le virus). L'activité du ganciclovir est due à l'inhibition de la synthèse de l'ADN viral par le ganciclovir triphosphate.

Autres noms:
  • Valcyte
Médicament: Ganciclovir

Le ganciclovir est un analogue synthétique de la 2'-désoxyguanosine, il inhibe la réplication du cytomégalovirus.

Dans les cellules infectées par le CMV, il est phosphorylé (la phosphorylation dépend de la kinase virale et se produit préférentiellement dans les cellules infectées par le virus). L'activité du ganciclovir est due à l'inhibition de la synthèse de l'ADN viral par le ganciclovir triphosphate.

Autres noms:
  • Cymévène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de la maladie à cytomégalovirus à 18 mois après la transplantation pulmonaire.
Délai: 18 mois après la transplantation du sujet.
Taux d'incidence de la maladie à cytomégalovirus à 18 mois après la transplantation pulmonaire.
18 mois après la transplantation du sujet.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil INFG autre que 0,2 UI/mL
Délai: 18 mois après la transplantation du sujet.
Pour les patients du groupe expérimental (3+9) dans lesquels une prophylaxie immuno-guidée est utilisée basée sur QF-CMV réactif (seuil 0,2 UI/mL d'IFNG) et qui développent une maladie à CMV, un objectif secondaire sera d'évaluer si un seuil INFG autre que 0,2 UI/mL pourrait prédire la protection contre la maladie de manière plus fiable.
18 mois après la transplantation du sujet.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julián de la Torre Cisneros, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2018

Première publication (Réel)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYTOCOR
  • 2018-003300-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront disponibles.

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes)

Les autres documents qui seront disponibles : protocole d'étude, plan d'analyse statistique, formulaire de consentement éclairé.

Les données seront disponibles à partir de 9 mois et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article.

Avec qui? Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Pour quels types d'analyses ? pour la méta-analyse des données individuelles des participants.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 9 mois et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Pour obtenir les données, une proposition doit être envoyée à uicec@imibic.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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