H5 유도된 B 세포 반응에 대한 계절 인플루엔자 백신의 내구성 및 영향 (HIPCVAX-010S)
2020년 2월 28일 업데이트: Nadine Rouphael, Emory University
보조 H5 백신에 대한 인간 면역 반응: H5 유도된 B 세포 반응에 대한 계절 인플루엔자 백신의 내구성 및 영향
이 연구는 식품의약국(FDA) 승인 계절성 독감 백신이 이전에 AS03 보조제와 함께 또는 없이 투여된 H5N1 백신의 면역 반응에 미치는 영향을 조사하기 위한 전향적 단일 사이트 탐색 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
인플루엔자 바이러스에 의해 발생하는 인플루엔자는 경증에서 중증의 질병을 유발할 수 있는 전염성 호흡기 질환입니다. 합병증으로 인해 매년 최대 80,000명이 사망하고 약 200,000명의 미국인이 입원하는 것으로 추정됩니다. 예방접종은 독감을 통제하고 질병과 합병증을 예방하는 가장 효과적인 방법입니다. 그러나 계절 인플루엔자 백신에 대한 항체 반응은 시간이 지남에 따라 감소하고 적은 수의 항체 결합 부위만 표적으로 삼습니다. 2015년 Emory Vaccine Center의 Hope Clinic은 유행성 H5N1 또는 "조류 독감" 백신에 대한 인간 면역 반응을 분석하는 연구를 완료했습니다. , 단독으로 또는 GlaxoSmithKline 보조제 시스템 03(AS03)과 함께.
2013 HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A(H5N1) Virus Monovalent Vaccine with AS03 Adjuvant 연구에 참여한 참가자는 면역 반응을 형성하는 계절성 인플루엔자 백신의 효과를 평가하기 위해 이 연구에 등록됩니다. 이 연구는 과학자들이 범용 인플루엔자 백신을 만드는 데 도움이 될 수 있는 중요한 면역학적 메커니즘을 다루는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- The Hope Clinic of Emory University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AS03 보조제 연구를 포함하거나 포함하지 않는 인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 1가 백신의 HIPCVAX-010 시스템 생물학에 참여했습니다.
- 모든 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의 및 서면 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 일정에 따라 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
- 병력 및 이 병력과 관련된 표적 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.
- 가임 연령의 여성 피험자는 연구 백신 접종 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며, Fluarix 4가 투여 전 28일 및 투여 후 28일 동안 임신을 피하기 위해 적어도 한 가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 백신 접종 전 72시간 이내에 발열(경로에 관계없이 > 100.4 F [> 38 ° C])을 포함한 급성 질환이 있는 경우.
- 연구 책임자의 의견에 따라 백신 접종이 안전하지 않거나 연구 백신 접종에 대한 면역 반응 평가를 방해할 급성 또는 만성 의학적 상태가 있는 경우.
- 알코올 또는 약물 남용 및 연구자의 의견에 따라 안전성 또는 종점 데이터의 시험 또는 해석 준수를 방해하는 정신과적 상태.
- 연구 백신 접종 전 3년 이내에 질병, 면역억제 약물, 화학요법 또는 방사선 요법의 결과로 면역체계가 억제된 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 백신 접종 후 1개월 이내의 계획이 있는 경우.
- 연구 백신 접종 전 28일 이내에 모든 용량의 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드를 복용했습니다.
- 자가 면역 질환의 알려진 병력이 있습니다.
- 길랭-바레 증후군의 병력이 있습니다.
- 출혈 장애의 병력이 있습니다.
- 계란 및 라텍스 알레르기를 포함하여 백신의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기 또는 인플루엔자 백신 또는 백신 구성 요소에 대한 아나필락시스 병력이 있는 경우.
- 연구 시작 3개월 전에 혈액 또는 혈액 제품을 받았거나 연구 시작 후 6개월 동안 받을 것으로 예상되는 경우.
- 연구 시작 전 4주 이내에 임의의 생 바이러스 백신을 받았거나 연구 시작 후 4주 이내에 받을 것으로 예상되는 경우.
- 연구 시작 후 2주 이내에 불활성화 백신을 받았거나 2주 이내에 받을 것으로 예상되는 경우.
- 연구 전 6주 이내에 임의의 실험적 제제를 받았거나 연구 기간을 통해 계획합니다.
- 2018-2019 인플루엔자 계절 백신을 맞았습니다.
- 2018-2019 인플루엔자 시즌 동안 기록된 인플루엔자 감염.
- 연구 및 백신 평가 준수를 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 사회적, 직업적 또는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AS03 어쥬번트를 투여받은 참가자
HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A(H5N1) Virus Monovalent Vaccine with AS03 Adjuvant 연구에 참여한 피험자가 연구에 포함되었습니다.
피험자는 FDA 승인 2018-2019 계절 인플루엔자 백신(Fluarix Quadrivalent)을 1회 투여받습니다.
|
HIPCVAX-010 연구에 참여하는 피험자에게 FDA 승인 2018-2019 계절 인플루엔자 백신(Fluarix Quadrivalent) 1회 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AS03 보조제를 투여받지 않은 참가자
AS03 보조제 연구 없이 인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 1가 백신의 HIPCVAX-010 시스템 생물학에 참여한 피험자가 연구에 포함됩니다.
피험자는 FDA 승인 2018-2019 계절 인플루엔자 백신(Fluarix Quadrivalent)을 1회 투여받습니다.
|
HIPCVAX-010 연구에 참여하는 피험자에게 FDA 승인 2018-2019 계절 인플루엔자 백신(Fluarix Quadrivalent) 1회 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양 팔의 모든 참가자 중 계절 인플루엔자 백신 접종 후 29일차에 H5N1에 대한 줄기 특이 항체 역가(H5, 헤마글루티닌 항체)가 4배 증가한 참가자 수
기간: 기준선(1일) 백신 접종 전 및 29일 후 백신 접종
|
항체 역가(헤마글루티닌 억제 항체 역가)는 연구 백신접종 전 기준선(1일)에서 혈액 채취로부터 면역학적 검정을 통해 측정되고 29일에 반복됩니다.
역가 수준이 4배 증가한 참가자가 기록됩니다.
|
기준선(1일) 백신 접종 전 및 29일 후 백신 접종
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양 군의 참가자 중 계절 인플루엔자 백신으로 백신 접종 후 8일째에 요청된(AE's) 등급 2 이상의 수
기간: 접종 후 8일까지
|
안전성을 평가하기 위해, 등급 2 이상의 요청된 AE를 백신 접종 후 1일부터 백신 접종 후 8일까지 기록합니다. 요청된 부작용에는 국소(통증, 홍반 및 경화) 및 전신(오한, 식욕 부진, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 메스꺼움, 발열(체온 ≥ 38°C(100.4°F)).
|
접종 후 8일까지
|
|
양 군의 참가자 중 계절 인플루엔자 백신으로 백신 접종 후 29일째에 2등급 이상의 원치 않는 이상 반응(AE's)의 수
기간: 예방접종 후 29일까지
|
안전성을 평가하기 위해, 백신접종 후 1일부터 백신접종 후 29일까지 등급 2 이상의 원치 않는 AE를 기록하였다.
요청하지 않은 AE 정보는 사례 보고서 양식을 통한 필수 데이터 요소가 아니라 요청하지 않은 방식으로 자발적으로 기록되거나 기록됩니다.
|
예방접종 후 29일까지
|
|
양군 참여자 중 365일째 심각한 이상 반응의 수
기간: 백신 접종 후 최대 365일
|
심각한 부작용은 백신접종 후 1일부터 백신접종 후 365일까지 기록됩니다.
심각한 부작용은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 입원을 초래하거나 기존 입원 기간을 연장시키거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, "기타 부작용"으로 간주되는 모든 부작용입니다. 의학적 판단에 따른 중요한 의학적 사건"
|
백신 접종 후 최대 365일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00100804
- U19AI090023 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .