Duurzaamheid en impact van het seizoensgriepvaccin op H5-geïnduceerde B-celrespons (HIPCVAX-010S)

Inclusiecriteria:

• Deelgenomen aan HIPCVAX-010 System Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine with and without AS03 Adjuvant study.
• In staat tot geïnformeerde toestemming en het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór eventuele studieprocedures.
• In staat om alle studiebezoeken bij te wonen volgens het studierooster.
• In goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis en gericht lichamelijk onderzoek met betrekking tot deze geschiedenis.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben vóór de studievaccinatie en moeten ten minste één vorm van anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende 28 dagen vóór en 28 dagen na toediening van Fluarix Quadrivalent.

Uitsluitingscriteria:

• Een acute ziekte hebben, inclusief koorts (> 100,4 F [> 38 graden C], ongeacht de route) binnen 72 uur vóór vaccinatie.
• Een acute of chronische medische aandoening hebben die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, vaccinatie onveilig zou maken of de evaluatie van de immuunrespons op studievaccinatie zou verstoren.
• Alcohol- of drugsmisbruik en psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, naleving van het onderzoek of interpretatie van veiligheids- of eindpuntgegevens onmogelijk zouden maken.
• Een onderdrukt immuunsysteem hebben als gevolg van ziekte, immunosuppressieve medicatie, chemotherapie of bestraling binnen 3 jaar voorafgaand aan de studievaccinatie.
• Zwanger bent of borstvoeding geeft of van plan bent dit binnen een maand na vaccinatie te doen.
• Orale of parenterale corticosteroïden van welke dosis dan ook hebben ingenomen binnen 28 dagen vóór de studievaccinatie.
• Een bekende voorgeschiedenis van auto-immuunziekte hebben.
• Heb een voorgeschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom.
• Heb een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen.
• Een bekende overgevoeligheid of allergie hebben voor een bestanddeel van het vaccin, inclusief ei- en latexallergieën, of een voorgeschiedenis van anafylaxie met griepvaccin of vaccincomponent.
• 3 maanden voor deelname aan de studie bloed of bloedproducten hebben ontvangen of naar verwachting zullen ontvangen tot 6 maanden na deelname aan de studie.
• Levende virusvaccins hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of verwachte ontvangst binnen 4 weken na deelname aan de studie.
• Een geïnactiveerd vaccin binnen 2 weken of verwachte ontvangst binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek hebben gekregen.
• Experimentele agentia hebben gekregen binnen 6 weken voorafgaand aan de studie of van plan zijn om de duur van de studie te doorlopen.
• Het seizoensgriepvaccin 2018-2019 hebben gekregen.
• Gedocumenteerde griepinfectie tijdens het griepseizoen 2018-2019.
• Sociale, beroepsmatige of enige andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studie en de vaccinevaluatie zou kunnen verstoren.