Trvanlivost a dopad vakcíny proti sezónní chřipce na odpověď B buněk indukovanou H5 (HIPCVAX-010S)
28. února 2020 aktualizováno: Nadine Rouphael, Emory University
Lidské imunitní odpovědi na vakcínu H5 s adjuvans: Trvanlivost a dopad vakcíny proti sezónní chřipce na odpověď B buněk indukovanou H5
Studie je prospektivní průzkumná studie na jednom místě, která zkoumá dopad vakcíny proti sezónní chřipce schválené Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) na imunitní reakce vakcíny H5N1 dříve podávané s adjuvans AS03 nebo bez něj.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chřipka, způsobená virem chřipky, je nakažlivé respirační onemocnění, které může vyústit v mírné až těžké onemocnění. Odhaduje se, že ročně je kvůli komplikacím hospitalizováno až 80 000 úmrtí a přibližně 200 000 Američanů. Očkování je nejúčinnějším způsobem kontroly chřipky a prevence jejího onemocnění a komplikací; protilátkové odpovědi na sezónní vakcíny proti chřipce se však postupem času snižují a zaměřují se pouze na malý počet vazebných míst protilátek V roce 2015 dokončila klinika Hope v Emory Vaccine Center studii analyzující lidské imunitní reakce na pandemickou vakcínu H5N1 neboli vakcínu proti „ptačí chřipce“. buď samostatně, nebo v kombinaci s adjuvantním systémem GlaxoSmithKline 03 (AS03).
Účastníci, kteří se v roce 2013 účastnili studie HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine s adjuvans AS03 a bez něj, budou zařazeni do této studie za účelem posouzení účinku sezónní vakcíny proti chřipce na utváření imunitních odpovědí. Cílem studie je zabývat se důležitými imunologickými mechanismy, které mohou vědcům pomoci při vytváření univerzální vakcíny proti chřipce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- The Hope Clinic of Emory University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnil se studie HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine s adjuvans AS03 a bez něj.
- Schopnost informovaného souhlasu a poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy studie.
- Schopnost absolvovat všechny studijní pobyty podle studijního plánu.
- Jsou v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a cíleného fyzického vyšetření souvisejícího s touto anamnézou.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči před studijní vakcinací a musí používat alespoň jednu formu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po dobu 28 dní před a 28 dní po podání Fluarix Quadrivalent.
Kritéria vyloučení:
- Máte akutní onemocnění, včetně jakékoli horečky (> 100,4 F [> 38 stupňů C], bez ohledu na cestu) během 72 hodin před očkováním.
- Máte jakýkoli akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího učinil očkování nebezpečným nebo narušil hodnocení imunitní odpovědi na studované očkování.
- Zneužívání alkoholu nebo drog a psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily soulad se zkouškou nebo interpretaci údajů o bezpečnosti nebo sledovaných parametrech.
- Mít potlačený imunitní systém v důsledku nemoci, imunosupresivní medikace, chemoterapie nebo radiační terapie během 3 let před studiem očkování.
- Jste těhotná nebo kojíte nebo plánujete do jednoho měsíce po očkování.
- Užili perorální nebo parenterální kortikosteroidy v jakékoli dávce během 28 dnů před studijní vakcinací.
- Mají známou anamnézu autoimunitního onemocnění.
- Máte v anamnéze Guillain-Barreův syndrom.
- Máte v anamnéze poruchy krvácení.
- Máte známou přecitlivělost nebo alergii na kteroukoli složku vakcíny, včetně alergií na vejce a latex, nebo anamnézu anafylaxe s vakcínou proti chřipce nebo složkou vakcíny.
- Dostali krev nebo krevní produkty 3 měsíce před vstupem do studie nebo se očekává, že dostanou do 6 měsíců po vstupu do studie.
- Obdrželi jakékoli živé virové vakcíny během 4 týdnů před vstupem do studie nebo očekávané přijetí během 4 týdnů po vstupu do studie.
- Dostali jakoukoli inaktivovanou vakcínu do 2 týdnů nebo očekávané přijetí do 2 týdnů po vstupu do studie.
- Obdrželi jakékoli experimentální látky během 6 týdnů před studií nebo plánovali celou dobu trvání studie.
- Dostali sezónní vakcínu proti chřipce 2018-2019.
- Dokumentovaná infekce chřipky během chřipkové sezóny 2018-2019.
- Sociální, pracovní nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat dodržování studie a hodnocení vakcíny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastníci, kteří dostali adjuvans AS03
Do studie jsou zahrnuti jedinci, kteří se účastnili studie HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine with AS03 Adjuvans.
Subjekty obdrží jednu dávku vakcíny proti sezónní chřipce schválené FDA na období 2018-2019 (Fluarix Quadrivalent).
|
Jednotlivá dávka vakcíny proti sezónní chřipce schválené FDA na období 2018–2019 (Fluarix Quadrivalent) bude podána subjektům účastnícím se studie HIPCVAX-010
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Účastníci, kteří nedostali adjuvans AS03
Do studie jsou zahrnuti jedinci, kteří se účastnili studie HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine bez AS03 adjuvans.
Subjekty obdrží jednu dávku vakcíny proti sezónní chřipce schválené FDA na období 2018-2019 (Fluarix Quadrivalent).
|
Jednotlivá dávka vakcíny proti sezónní chřipce schválené FDA na období 2018–2019 (Fluarix Quadrivalent) bude podána subjektům účastnícím se studie HIPCVAX-010
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se čtyřnásobným zvýšením titru kmenových specifických protilátek (H5, protilátka proti hemaglutininu) proti H5N1 29. den po očkování vakcínou proti sezónní chřipce mezi všemi účastníky v obou pažích
Časové okno: Výchozí stav (den 1) před vakcinací a den 29 po vakcinaci
|
Titry protilátek (titry protilátek inhibující hemaglutinin) se měří pomocí imunologických testů z odběru krve ve výchozím stavu (den 1) před vakcinací studie a opakují se 29. den.
Účastníci se čtyřnásobným zvýšením hladin titru budou zaznamenáni.
|
Výchozí stav (den 1) před vakcinací a den 29 po vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vyžádaných (AE) stupně 2 a výše v den 8 po očkování vakcínou proti sezónní chřipce mezi účastníky v obou pažích
Časové okno: do 8. dne po očkování
|
Pro vyhodnocení bezpečnosti se vyžádané AE stupně 2 a vyšší zaznamenávají od 1. dne po vakcinaci do 8. dne po vakcinaci. Vyžádané nežádoucí účinky zahrnují lokální (bolest, erytém a zatvrdnutí) a systémové (zimnice, ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, únava, myalgie, artralgie, nevolnost, horečka (tělesná teplota ≥ 38 °C (100,4 °F)).
|
do 8. dne po očkování
|
|
Počet nevyžádaných nežádoucích příhod (AE) stupně 2 a výše v den 29 po očkování vakcínou proti sezónní chřipce mezi účastníky v obou pažích
Časové okno: Do 29. dne po očkování
|
Pro vyhodnocení bezpečnosti se zaznamenají nevyžádané AE stupně 2 a vyšší od 1. dne po vakcinaci do 29. dne po vakcinaci.
Nevyžádané informace o AE jsou dobrovolně nebo zaznamenávány nevyžádaným způsobem a nikoli jako požadovaný datový prvek prostřednictvím formuláře zprávy o případu.
|
Do 29. dne po očkování
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod v den 365 mezi účastníky v obou pažích
Časové okno: Až 365 dní po očkování
|
Závažné nežádoucí příhody se zaznamenávají ode dne 1 po vakcinaci do dne 365 po vakcinaci.
Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, ohrožuje život, má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost, má za následek hospitalizaci nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je považována za „jinou důležitá lékařská událost“ na základě lékařského úsudku.
|
Až 365 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. února 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00100804
- U19AI090023 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .