Durabilidad e impacto de la vacuna contra la influenza estacional en la respuesta de células B inducida por H5 (HIPCVAX-010S)

Criterios de inclusión:

• Participó en el estudio de biología de sistemas de la vacuna monovalente contra el virus de la influenza A (H5N1) HIPCVAX-010 con y sin adyuvante AS03.
• Capaz de consentimiento informado y provisión de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio.
• Capaz de asistir a todas las visitas de estudio de acuerdo con el programa de estudio.
• Gozan de buena salud, según lo determinado por el historial médico y el examen físico específico relacionado con este historial.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la vacunación del estudio y deben usar al menos una forma de anticoncepción para evitar el embarazo durante 28 días antes y 28 días después de la administración de Fluarix Quadrivalent.

Criterio de exclusión:

• Tiene una enfermedad aguda, incluida cualquier fiebre (> 100.4 F [> 38 grados C], independientemente de la ruta) dentro de las 72 horas antes de la vacunación.
• Tener alguna afección médica aguda o crónica que, en opinión del investigador principal, haría que la vacunación fuera insegura o interfiriera con la evaluación de la respuesta inmunitaria a la vacunación del estudio.
• Abuso de alcohol o drogas y condiciones psiquiátricas que, en opinión del investigador, impedirían el cumplimiento del ensayo o la interpretación de los datos de seguridad o de punto final.
• Tener un sistema inmunitario debilitado como resultado de una enfermedad, medicación inmunosupresora, quimioterapia o radioterapia en los 3 años anteriores a la vacunación del estudio.
• Está embarazada o amamantando o planea hacerlo dentro de un mes de la vacunación.
• Haber tomado corticosteroides orales o parenterales de cualquier dosis dentro de los 28 días anteriores a la vacunación del estudio.
• Tener un historial conocido de enfermedad autoinmune.
• Tener antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré.
• Tener antecedentes de trastornos hemorrágicos.
• Tener hipersensibilidad conocida o alergia a cualquier componente de la vacuna, incluidas las alergias al huevo y al látex, o antecedentes de anafilaxia con la vacuna contra la influenza o el componente de la vacuna.
• Haber recibido sangre o productos sanguíneos 3 meses antes del ingreso al estudio o que espera recibir hasta 6 meses después del ingreso al estudio.
• Haber recibido alguna vacuna de virus vivo dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o espera recibir dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
• Haber recibido cualquier vacuna inactivada dentro de las 2 semanas o espera recibirla dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio.
• Haber recibido cualquier agente experimental dentro de las 6 semanas anteriores al estudio o planear durante la duración del estudio.
• Haber recibido la vacuna contra la influenza estacional 2018-2019.
• Infección documentada de influenza durante la temporada de influenza 2018-2019.
• Social, laboral o cualquier otra condición que a juicio del investigador pueda interferir con el cumplimiento del estudio y la evaluación de la vacuna.