Долговечность и влияние вакцины против сезонного гриппа на H5-индуцированный В-клеточный ответ (HIPCVAX-010S)
28 февраля 2020 г. обновлено: Nadine Rouphael, Emory University
Иммунный ответ человека на вакцину Н5 с адъювантом: долговечность и влияние вакцины против сезонного гриппа на В-клеточный ответ, индуцированный Н5
Исследование представляет собой проспективное предварительное исследование в одном месте для изучения влияния вакцины против сезонного гриппа, одобренной Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), на иммунный ответ вакцины H5N1, ранее полученной с адъювантом AS03 или без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Грипп, вызываемый вирусом гриппа, представляет собой заразное респираторное заболевание, которое может протекать в легкой или тяжелой форме. По оценкам, до 80 000 смертей и около 200 000 американцев ежегодно госпитализируются из-за осложнений. Вакцинация является наиболее эффективным способом борьбы с гриппом и предотвращения его заболевания и осложнений; однако иммунный ответ на вакцины против сезонного гриппа со временем снижается и нацелен только на небольшое количество участков связывания антител. В 2015 году клиника Хоуп Центра вакцин Эмори завершила исследование, анализирующее иммунный ответ человека на вакцину против пандемического H5N1 или «птичьего гриппа». отдельно или в сочетании с адъювантной системой GlaxoSmithKline 03 (AS03).
Участники, принимавшие участие в исследовании 2013 HIPCVAX-010 по системной биологии моновалентной вакцины против вируса гриппа A (H5N1) с адъювантом AS03 и без него, будут включены в это исследование для оценки влияния вакцины против сезонного гриппа на формирование иммунных реакций. Исследование направлено на изучение важных иммунологических механизмов, которые могут помочь ученым в создании универсальной вакцины против гриппа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- The Hope Clinic of Emory University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участвовал в исследовании системной биологии вируса гриппа A (H5N1) HIPCVAX-010 с моновалентной вакциной с адъювантом AS03 и без него.
- Возможность информированного согласия и предоставления письменного информированного согласия перед любыми процедурами исследования.
- Возможность посещать все учебные визиты в соответствии с графиком обучения.
- Находятся в добром здравии, что подтверждается историей болезни и целевым медицинским обследованием, связанным с этой историей.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность перед вакцинацией в рамках исследования и должны использовать по крайней мере одну форму контрацепции, чтобы избежать беременности в течение 28 дней до и 28 дней после введения Fluarix Quadrivalent.
Критерий исключения:
- Иметь острое заболевание, включая любую лихорадку (> 100,4 F [> 38 градусов C], независимо от пути) в течение 72 часов до вакцинации.
- Иметь какое-либо острое или хроническое заболевание, которое, по мнению главного исследователя, может сделать вакцинацию небезопасной или помешать оценке иммунного ответа на исследуемую вакцину.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками и психиатрические состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют соблюдению требований исследования или интерпретации данных о безопасности или конечных точках.
- Иметь подавленную иммунную систему в результате болезни, иммунодепрессантов, химиотерапии или лучевой терапии в течение 3 лет до вакцинации в исследовании.
- Вы беременны или кормите грудью или планируете сделать это в течение одного месяца после вакцинации.
- Принимали кортикостероиды перорально или парентерально в любой дозе в течение 28 дней до вакцинации в исследовании.
- Имейте известную историю аутоиммунных заболеваний.
- В анамнезе синдром Гийена-Барре.
- Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови.
- Иметь известную гиперчувствительность или аллергию на любой компонент вакцины, включая аллергию на яйца и латекс, или историю анафилаксии с вакциной против гриппа или компонентом вакцины.
- Получили кровь или продукты крови за 3 месяца до включения в исследование или ожидали получить в течение 6 месяцев после включения в исследование.
- Получили какие-либо живые вирусные вакцины в течение 4 недель до включения в исследование или ожидали получения в течение 4 недель после включения в исследование.
- Получили какую-либо инактивированную вакцину в течение 2 недель или ожидали получения в течение 2 недель после включения в исследование.
- Получали какие-либо экспериментальные агенты в течение 6 недель до начала исследования или планируют получить его в течение всего периода исследования.
- Получили прививку от сезонного гриппа 2018-2019 гг.
- Зарегистрировано заражение гриппом в течение сезона гриппа 2018-2019 гг.
- Социальные, профессиональные или любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению исследования и оценке вакцины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Участники, получившие адъювант AS03
В исследование включены субъекты, которые участвовали в исследовании системной биологии вируса гриппа A (H5N1) HIPCVAX-010 с моновалентной вакциной с адъювантом AS03.
Субъекты получат однократную дозу вакцины против сезонного гриппа 2018-2019 гг., одобренной FDA (Fluarix Quadrivalent).
|
Субъектам, участвовавшим в исследовании HIPCVAX-010, будет введена однократная доза одобренной FDA вакцины против сезонного гриппа 2018–2019 гг. (Fluarix Quadrivalent).
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Участники, которые не получали адъювант AS03
Субъекты, которые участвовали в исследовании системной биологии вируса гриппа A (H5N1) HIPCVAX-010 с моновалентной вакциной без адъюванта AS03, включены в исследование.
Субъекты получат однократную дозу вакцины против сезонного гриппа 2018-2019 гг., одобренной FDA (Fluarix Quadrivalent).
|
Субъектам, участвовавшим в исследовании HIPCVAX-010, будет введена однократная доза одобренной FDA вакцины против сезонного гриппа 2018–2019 гг. (Fluarix Quadrivalent).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с четырехкратным увеличением титров стволовых специфических антител (H5, гемагглютининовые антитела) против H5N1 на 29-й день после вакцинации вакциной против сезонного гриппа среди всех участников в обеих группах
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день) до вакцинации и 29-й день после вакцинации
|
Титры антител (титры антител, ингибирующих гемагглютинин) измеряют с помощью иммунологического анализа взятия крови на исходном уровне (день 1) перед вакцинацией в исследовании и повторяют на 29 день.
Будут зарегистрированы участники с четырехкратным увеличением уровня титра.
|
Исходный уровень (1-й день) до вакцинации и 29-й день после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество запрошенных (НЯ) степени 2 и выше на 8-й день после вакцинации вакциной против сезонного гриппа среди участников в обеих группах
Временное ограничение: до 8-го дня после вакцинации
|
Для оценки безопасности запрошенные НЯ 2-й степени и выше регистрируют с 1-го дня после вакцинации до 8-го дня после вакцинации. Запрашиваемые нежелательные явления включают местные (боль, эритема и уплотнение) и системные (озноб, потеря аппетита, головная боль, утомляемость, миалгия, артралгия, тошнота, лихорадка (температура тела ≥ 38°C (100,4°F)).
|
до 8-го дня после вакцинации
|
|
Количество нежелательных нежелательных явлений (НЯ) степени 2 и выше на 29-й день после вакцинации вакциной против сезонного гриппа среди участников в обеих группах
Временное ограничение: До 29-го дня после вакцинации
|
Для оценки безопасности нежелательные НЯ степени 2 и выше регистрируют с 1-го дня после вакцинации до 29-го дня после вакцинации.
Незапрошенная информация о НЯ предоставляется добровольно или отмечается незапрошенным образом, а не в качестве обязательного элемента данных в форме отчета о случае.
|
До 29-го дня после вакцинации
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений на 365-й день среди участников в обеих группах
Временное ограничение: До 365 дней после вакцинации
|
Серьезные нежелательные явления регистрируются с 1-го дня после вакцинации до 365-го дня после вакцинации.
Серьезным нежелательным явлением является любое нежелательное явление, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к госпитализации или продлевает существующую госпитализацию, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или считается «другим важное медицинское событие» на основании медицинского заключения.
|
До 365 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00100804
- U19AI090023 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .