A szezonális influenza elleni védőoltás tartóssága és hatása a H5-indukált B-sejt-válaszra (HIPCVAX-010S)
2020. február 28. frissítette: Nadine Rouphael, Emory University
Emberi immunválasz egy adjuváns H5 vakcinára: a szezonális influenza elleni védőoltás tartóssága és hatása a H5 által kiváltott B-sejt-válaszra
A tanulmány egy prospektív, egyetlen helyszínen végzett feltáró vizsgálat, amely az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) által jóváhagyott szezonális influenza elleni vakcina hatását vizsgálja a korábban AS03 adjuvánssal vagy anélkül kapott H5N1 vakcina immunválaszára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az influenza, amelyet az influenzavírus okoz, egy fertőző légúti betegség, amely enyhétől a súlyosig terjedhet. Becslések szerint évente 80 000 haláleset és körülbelül 200 000 amerikai kerül kórházba komplikációk miatt. A védőoltás a leghatékonyabb módja az influenza elleni védekezésnek, betegségeinek és szövődményeinek megelőzésének; a szezonális influenza elleni oltásokra adott antitestválaszok azonban idővel csökkennek, és csak kis számú antitestkötő helyet céloznak meg. 2015-ben az Emory Vakcina Központ Hope Clinicje befejezett egy tanulmányt, amely a H5N1 pandémiás, vagyis madárinfluenza elleni vakcinára adott emberi immunválaszokat elemezte. , önmagában vagy a GlaxoSmithKline adjuváns rendszerrel 03 (AS03) kombinálva.
Azok a résztvevők, akik részt vettek a 2013-as HIPCVAX-010 rendszerbiológiájú influenza A (H5N1) vírus monovalens vakcina AS03 adjuvánssal és anélkül vizsgálatában, be lesznek vonva ebbe a vizsgálatba, hogy felmérjék a szezonális influenza elleni vakcina hatását az immunválaszok alakítására. A tanulmány célja olyan fontos immunológiai mechanizmusok feltárása, amelyek segíthetik a tudósokat egy univerzális influenza elleni vakcina létrehozásában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- The Hope Clinic of Emory University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részt vett a HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monovalens Vaccine AS03 Adjuvánssal és anélkül vizsgálatában.
- Képes tájékozott beleegyezés megadására és írásos beleegyező nyilatkozat megadására bármilyen vizsgálati eljárás előtt.
- Képes minden tanulmányi látogatáson részt venni a tanulmányi ütemterv szerint.
- Jó egészségi állapotban vannak, a kórtörténet és az ehhez kapcsolódó célzott fizikális vizsgálat alapján.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati oltás előtt, és legalább egy fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a Fluarix Quadrivalent beadása előtt 28 napig és azt követően 28 napig.
Kizárási kritériumok:
- Az oltás előtt 72 órán belül akut betegsége van, beleértve bármilyen lázat (> 100,4 F [> 38 °C], az úttól függetlenül).
- Bármilyen akut vagy krónikus betegsége van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a vakcinázást nem biztonságossá tenné, vagy megzavarná a vizsgálati vakcinázásra adott immunválasz értékelését.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés és pszichiátriai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatnak való megfelelést vagy a biztonsági vagy végponti adatok értelmezését.
- Immunrendszere legyengült betegség, immunszuppresszív gyógyszeres kezelés, kemoterápia vagy sugárterápia következtében a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 éven belül.
- Terhes vagy szoptat, vagy az oltást követő egy hónapon belül tervezi a beadást.
- A vizsgálati vakcinázást megelőző 28 napon belül bármilyen dózisú orális vagy parenterális kortikoszteroidot vett be.
- Ismert autoimmun betegsége van.
- Volt már Guillain-Barre szindróma.
- Volt már vérzési rendellenessége.
- Ha ismert túlérzékenysége vagy allergiája a vakcina bármely összetevőjével szemben, beleértve a tojás- és latexallergiát, vagy a kórelőzményében anafilaxia szerepel influenza vakcinával vagy vakcina komponensével szemben.
- Vért vagy vérkészítményeket kapott 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt, vagy várhatóan a vizsgálatba való belépés után 6 hónapig fog kapni.
- Élő vírus vakcinát kapott a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül, vagy a vizsgálatba való belépés után 4 héten belül várhatóan megkapta.
- Bármilyen inaktivált vakcinát kapott a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül, vagy várhatóan 2 héten belül megérkezik.
- Bármilyen kísérleti szert kapott a vizsgálat előtt 6 héten belül, vagy tervezi a vizsgálat időtartamát.
- Megkapták a 2018-2019-es szezonális influenza elleni védőoltást.
- Dokumentált influenzafertőzés a 2018-2019-es influenza szezonban.
- Társadalmi, foglalkozási vagy bármely más körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatnak és a vakcina értékelésének való megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Azok a résztvevők, akik AS03 Adjuvánst kaptak
A vizsgálatban részt vettek a HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monovalens Vaccine with AS03 Adjuvant vizsgálatban.
Az alanyok egyetlen adagot kapnak az FDA által jóváhagyott, 2018–2019-es szezonális influenza elleni vakcinából (Fluarix Quadrivalent).
|
Az FDA által jóváhagyott, 2018-2019-es szezonális influenza elleni vakcina (Fluarix Quadrivalent) egyetlen adagját adják be a HIPCVAX-010 vizsgálatban részt vevő alanyoknak.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Azok a résztvevők, akik nem kaptak AS03 adjuvánst
A vizsgálatban részt vettek az AS03 adjuváns nélküli HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monovalens Vaccine vizsgálatában.
Az alanyok egyetlen adagot kapnak az FDA által jóváhagyott, 2018–2019-es szezonális influenza elleni vakcinából (Fluarix Quadrivalent).
|
Az FDA által jóváhagyott, 2018-2019-es szezonális influenza elleni vakcina (Fluarix Quadrivalent) egyetlen adagját adják be a HIPCVAX-010 vizsgálatban részt vevő alanyoknak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél négyszeresére nőtt a törzs-specifikus antitest-titer (H5, hemagglutinin antitest) H5N1 ellen a szezonális influenza elleni védőoltás beadása utáni 29. napon a mindkét kar összes résztvevője között
Időkeret: Kiindulási érték (1. nap) az oltás előtt és 29. nap az oltás után
|
Az antitest-titereket (hemagglutinin-gátló antitest-titereket) immunológiai vizsgálatokkal mérjük a vizsgálati vakcinázás előtti kiindulási állapot (1. nap) vérvételéből, és megismételjük a 29. napon.
A négyszeres titerszintű résztvevőket rögzítjük.
|
Kiindulási érték (1. nap) az oltás előtt és 29. nap az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szezonális influenza elleni védőoltás beadását követő 8. napon kért 2-es és annál magasabb fokozatú betegek száma a mindkét karon résztvevők között
Időkeret: az oltást követő 8. napig
|
A biztonságosság értékelése érdekében a 2. és magasabb fokozatú kért mellékhatásokat az oltást követő 1. naptól az oltást követő 8. napig rögzítik. A kért nemkívánatos események közé tartoznak a helyi (fájdalom, bőrpír és keményedés) és szisztémás (hidegrázás, étvágytalanság, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hányinger, láz (testhőmérséklet ≥ 38°C (100,4°F)).
|
az oltást követő 8. napig
|
|
A szezonális influenza elleni védőoltás beadását követő 29. napon a 2. fokozatú és annál magasabb kéretlen mellékhatások száma mindkét karban résztvevők körében
Időkeret: Az oltást követő 29. napig
|
A biztonságosság értékeléséhez a 2. fokozatú és magasabb fokozatú kéretlen mellékhatásokat a vakcinázást követő 1. naptól a vakcinázást követő 29. napig rögzítjük.
A kéretlen AE-információkat önként adják vagy kéretlen módon jegyzik fel, és nem kötelező adatelemként egy esetjelentési űrlapon keresztül.
|
Az oltást követő 29. napig
|
|
Súlyos nemkívánatos események száma a 365. napon mindkét fegyvernemben résztvevők között
Időkeret: Legfeljebb 365 nappal az oltás után
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket az oltást követő 1. naptól a vakcinázást követő 365. napig jegyezzük fel.
Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez, kórházi kezelést eredményez, vagy meghosszabbítja a meglévő kórházi kezelést, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy "egyéb" fontos orvosi esemény" orvosi ítélet alapján.
|
Legfeljebb 365 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. október 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. február 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00100804
- U19AI090023 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szezonális influenza elleni védőoltás
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceMég nincs toborzás
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalToborzás
-
TASK Applied ScienceBefejezve