Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Holdbarhet og innvirkning av sesonginfluensavaksinen på H5-indusert B-cellerespons (HIPCVAX-010S)

28. februar 2020 oppdatert av: Nadine Rouphael, Emory University

Humane immunresponser på en adjuvansert H5-vaksine: Holdbarhet og innvirkning av sesonginfluensavaksinen på H5-indusert B-cellerespons

Studien er en prospektiv enkeltstedsundersøkelse for å undersøke virkningen av Food and Drug Administration (FDA) godkjent sesonginfluensavaksine på immunresponsene til H5N1-vaksine tidligere mottatt med eller uten AS03-adjuvans.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Influensa, forårsaket av influensaviruset, er en smittsom luftveissykdom som kan føre til mild til alvorlig sykdom. Det er anslått at opptil 80 000 dødsfall og omtrent 200 000 amerikanere blir innlagt på sykehus årlig på grunn av komplikasjoner. Vaksinasjon er den mest effektive måten å kontrollere influensa på og forebygge sykdom og komplikasjoner; antistoffresponser mot sesonginfluensavaksiner avtar imidlertid over tid og retter seg bare mot et lite antall antistoffbindingssteder. I 2015 fullførte Hope Clinic ved Emory Vaccine Center en studie som analyserte menneskelig immunrespons mot en pandemisk H5N1- eller "fugleinfluensa"-vaksine , enten alene eller kombinert med GlaxoSmithKline adjuvanssystem 03 (AS03).

Deltakere som deltok i 2013 HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine med og uten AS03 Adjuvans-studien vil bli registrert i denne studien for å vurdere effekten av sesonginfluensavaksine i utformingen av immunresponsene. Studien tar sikte på å adressere viktige immunologiske mekanismer som kan hjelpe forskere med å lage en universell influensavaksine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • The Hope Clinic of Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltok i HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaksine med og uten AS03 Adjuvant studie.
  • Kan gi informert samtykke og gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.
  • I stand til å delta på alle studiebesøk i henhold til studieplanen.
  • Er i god helse, som bestemt av sykehistorien og målrettet fysisk undersøkelse relatert til denne historien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før studievaksinasjon, og må bruke minst én form for prevensjon for å unngå graviditet i 28 dager før og 28 dager etter administrering av Fluarix Quadrivalent.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en akutt sykdom, inkludert feber (> 100,4 F [> 38 grader C], uavhengig av rute) innen 72 timer før vaksinasjon.
  • Har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil gjøre vaksinasjon usikker eller forstyrre evalueringen av immunrespons på studievaksinasjon.
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk og psykiatriske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, vil hindre overholdelse av utprøvingen eller tolkningen av sikkerhets- eller endepunktsdata.
  • Ha et undertrykt immunsystem som følge av sykdom, immunsuppressiv medisin, kjemoterapi eller strålebehandling innen 3 år før studievaksinasjon.
  • Er gravid eller ammer eller planlegger å innen en måned etter vaksinasjon.
  • Har tatt orale eller parenterale kortikosteroider uansett dose innen 28 dager før studievaksinasjon.
  • Har en kjent historie med autoimmun sykdom.
  • Har en historie med Guillain-Barre syndrom.
  • Har en historie med blødningsforstyrrelser.
  • Har kjent overfølsomhet eller allergi mot en hvilken som helst komponent i vaksinen, inkludert egg- og lateksallergi, eller historie med anafylaksi med influensavaksine eller vaksinekomponent.
  • Har mottatt blod eller blodprodukter 3 måneder før studiestart eller forventet å motta gjennom 6 måneder etter studiestart.
  • Har mottatt levende virusvaksiner innen 4 uker før studiestart eller forventet mottak innen 4 uker etter studiestart.
  • Har mottatt inaktivert vaksine innen 2 uker eller forventet mottak innen 2 uker etter studiestart.
  • Har mottatt eksperimentelle midler innen 6 uker før studien eller planlegger å gjennomføre studiens varighet.
  • Har mottatt sesongvaksinen mot influensa 2018-2019.
  • Dokumentert influensainfeksjon i influensasesongen 2018-2019.
  • Sosial, yrkesmessig eller annen tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre etterlevelsen av studien og vaksinevalueringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Deltakere som mottok AS03 Adjuvans
Forsøkspersoner som deltok i HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaksine med AS03 Adjuvant-studie er inkludert i studien. Forsøkspersonene vil motta en enkelt dose av den FDA-godkjente 2018-2019 sesonginfluensavaksine (Fluarix Quadrivalent).
Biologisk: Vaksine mot sesonginfluensa
En enkelt dose av den FDA-godkjente 2018-2019 sesonginfluensavaksinen (Fluarix Quadrivalent) vil bli administrert til forsøkspersonene som deltok i HIPCVAX-010-studien
Andre navn:
  • Fluarix Quadrivalent
ACTIVE_COMPARATOR: Deltakere som ikke mottok AS03-adjuvans
Forsøkspersoner som deltok i HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaksine uten AS03 Adjuvans-studie er inkludert i studien. Forsøkspersonene vil motta en enkelt dose av den FDA-godkjente 2018-2019 sesonginfluensavaksine (Fluarix Quadrivalent).
Biologisk: Vaksine mot sesonginfluensa
En enkelt dose av den FDA-godkjente 2018-2019 sesonginfluensavaksinen (Fluarix Quadrivalent) vil bli administrert til forsøkspersonene som deltok i HIPCVAX-010-studien
Andre navn:
  • Fluarix Quadrivalent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en fire ganger økning i stammespesifikke antistofftitere (H5, hemagglutininantistoff) mot H5N1 på dag 29 etter vaksinasjon med sesonginfluensavaksinen blant alle deltakerne i begge armer
Tidsramme: Baseline (dag 1) før vaksinasjon og dag 29 etter vaksinasjon
Antistofftitere (hemagglutininhemmende antistofftitere) måles gjennom immunologiske analyser fra blodprøvetaking ved baseline (dag 1) før studievaksinasjon og gjentas på dag 29. Deltakere med fire ganger økning i titernivåer vil bli registrert.
Baseline (dag 1) før vaksinasjon og dag 29 etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall anmodede (AE) grad 2 og over på dag 8 etter vaksinasjon med sesonginfluensavaksinen blant deltakerne i begge armer
Tidsramme: opp til dag 8 etter vaksinasjon
For å evaluere sikkerheten, registreres påkrevde bivirkninger av grad 2 og høyere fra dag 1 etter vaksinasjon til dag 8 etter vaksinasjon. Ønskede bivirkninger inkluderer lokale (smerte, erytem og indurasjon) og systemiske (frysninger, tap av appetitt, hodepine, tretthet, myalgi, artralgi, kvalme, feber (kroppstemperatur ≥ 38 °C (100,4 °F)).
opp til dag 8 etter vaksinasjon
Antall uønskede uønskede hendelser (AE) grad 2 og høyere på dag 29 etter vaksinasjon med sesonginfluensavaksinen blant deltakerne i begge armer
Tidsramme: Opp til dag 29 etter vaksinasjon
For å evaluere sikkerheten registreres uønskede bivirkninger av grad 2 og høyere fra dag 1 etter vaksinasjon til dag 29 etter vaksinasjon. Uoppfordret AE-informasjon er frivillig eller notert på en uoppfordret måte og ikke som et nødvendig dataelement gjennom et saksrapportskjema.
Opp til dag 29 etter vaksinasjon
Antall alvorlige uønskede hendelser på dag 365 blant deltakerne i begge armer
Tidsramme: Inntil 365 dager etter vaksinasjon
Alvorlige bivirkninger er registrert fra dag 1 etter vaksinasjon til dag 365 etter vaksinasjon. En alvorlig uønsket hendelse er enhver uønsket hendelse som resulterer i døden, er livstruende, resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i sykehusinnleggelse eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller regnes som en "annet viktig medisinsk begivenhet" basert på medisinsk skjønn.
Inntil 365 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00100804
  • U19AI090023 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa A subtype H5N1-infeksjon

Kliniske studier på Vaksine mot sesonginfluensa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere