季节性流感疫苗对 H5 诱导的 B 细胞反应的持久性和影响 (HIPCVAX-010S)
2020年2月28日 更新者:Nadine Rouphael、Emory University
人类对 H5 佐剂疫苗的免疫反应:季节性流感疫苗对 H5 诱导的 B 细胞反应的持久性和影响
该研究是一项前瞻性单中心探索性研究,旨在检验食品和药物管理局 (FDA) 批准的季节性流感疫苗对先前接种或不接种 AS03 佐剂的 H5N1 疫苗的免疫反应的影响。
研究概览
详细说明
由流感病毒引起的流感是一种传染性呼吸道疾病,可导致轻度至重度疾病。 据估计,每年有多达 80,000 人死亡和大约 200,000 名美国人因并发症住院。 接种疫苗是控制流感和预防其疾病和并发症的最有效方法;然而,抗体对季节性流感疫苗的反应会随着时间的推移而降低,并且仅针对少数抗体结合位点 2015 年,埃默里疫苗中心的希望诊所完成了一项研究,分析人类对大流行性 H5N1 或“禽流感”疫苗的免疫反应, 单独使用或与葛兰素史克佐剂系统 03 (AS03) 结合使用。
参加 2013 年 HIPCVAX-010 系统生物学甲型 (H5N1) 病毒单价疫苗含和不含 AS03 佐剂研究的参与者将被纳入本研究,以评估季节性流感疫苗在塑造免疫反应方面的作用。 该研究旨在解决可帮助科学家研制通用流感疫苗的重要免疫学机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030
- The Hope Clinic of Emory University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 参与 HIPCVAX-010 系统生物学的甲型流感 (H5N1) 病毒单价疫苗有无 AS03 佐剂研究。
- 能够在任何研究程序之前获得知情同意并提供书面知情同意。
- 能够根据学习计划参加所有学习访问。
- 根据病史和与该病史相关的有针对性的体检确定,身体健康。
- 育龄女性受试者在研究疫苗接种前必须进行阴性尿妊娠试验,并且必须在 Fluarix Quadrivalent 给药前 28 天和给药后 28 天至少使用一种避孕方法避免怀孕。
排除标准:
- 在接种疫苗前 72 小时内患有急性疾病,包括任何发烧(> 100.4 F [> 38 摄氏度],无论途径如何)。
- 有任何急性或慢性疾病,在主要研究者看来,这会使疫苗接种不安全或干扰对研究疫苗接种的免疫反应的评估。
- 研究者认为酒精或药物滥用和精神疾病会妨碍对试验的依从性或对安全性或终点数据的解释。
- 研究疫苗接种前 3 年内因疾病、免疫抑制药物、化学疗法或放射疗法导致免疫系统受到抑制。
- 怀孕或哺乳或计划在接种疫苗后一个月内接种。
- 在研究疫苗接种前 28 天内服用过任何剂量的口服或肠胃外皮质类固醇。
- 有已知的自身免疫性疾病病史。
- 有吉兰-巴利综合征病史。
- 有出血性疾病病史。
- 已知对疫苗的任何成分过敏或过敏,包括鸡蛋和乳胶过敏,或对流感疫苗或疫苗成分有过敏反应史。
- 在进入研究前 3 个月或预计在进入研究后 6 个月内接受血液或血液制品。
- 在进入研究前 4 周内或预期在进入研究后 4 周内接受过任何活病毒疫苗。
- 在进入研究后 2 周内或预计在 2 周内收到任何灭活疫苗。
- 在研究前 6 周内接受过任何实验药物或计划在整个研究期间接受过任何实验药物。
- 已接种 2018-2019 流感季节性疫苗。
- 在 2018-2019 流感季节记录到流感感染。
- 社会、职业或研究者认为可能干扰研究和疫苗评估依从性的任何其他条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:接受 AS03 佐剂的参与者
参与 HIPCVAX-010 系统生物学的甲型流感 (H5N1) 病毒单价疫苗与 AS03 佐剂研究的受试者包括在该研究中。
受试者将接受单剂量的 FDA 批准的 2018-2019 季节性流感疫苗(Fluarix Quadrivalent)。
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FDA 批准的 2018-2019 季节性流感疫苗(Fluarix Quadrivalent)单剂将给予参与 HIPCVAX-010 研究的受试者
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:未接受 AS03 佐剂的参与者
参与 HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine without AS03 Adjuvant 研究的受试者包括在该研究中。
受试者将接受单剂量的 FDA 批准的 2018-2019 季节性流感疫苗(Fluarix Quadrivalent)。
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FDA 批准的 2018-2019 季节性流感疫苗(Fluarix Quadrivalent)单剂将给予参与 HIPCVAX-010 研究的受试者
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在接种季节性流感疫苗后第 29 天,双臂所有参与者中针对 H5N1 的干细胞特异性抗体滴度(H5,血凝素抗体)增加四倍的参与者人数
大体时间:接种前和接种后第 29 天的基线(第 1 天)
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抗体滴度(血凝素抑制抗体滴度)是在研究疫苗接种前通过基线(第 1 天)抽血的免疫学测定来测量的,并在第 29 天重复。
滴度水平增加四倍的参与者将被记录下来。
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接种前和接种后第 29 天的基线(第 1 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双臂参与者在接种季节性流感疫苗后第 8 天发生的 2 级及以上级别 (AE) 的数量
大体时间:直到接种疫苗后第 8 天
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为了评估安全性,从接种疫苗后第 1 天到接种疫苗后第 8 天记录 2 级及以上征求的 AE。征求的不良事件包括局部(疼痛、红斑和硬结)和全身(发冷、食欲不振、头痛、疲劳、肌痛、关节痛、恶心、发烧(体温≥ 38°C (100.4°F))。
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直到接种疫苗后第 8 天
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双臂参与者在接种季节性流感疫苗后第 29 天发生的 2 级及以上主动不良事件 (AE) 的数量
大体时间:直到接种疫苗后第 29 天
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为评估安全性,从接种疫苗后第 1 天到接种疫苗后第 29 天记录 2 级及以上未经请求的 AE。
主动提供的 AE 信息是主动提供或以主动提供的方式注明的,而不是通过病例报告表作为必需的数据元素。
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直到接种疫苗后第 29 天
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双臂参与者在第 365 天时严重不良事件的数量
大体时间:接种疫苗后最多 365 天
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从接种后第 1 天到接种后第 365 天记录严重不良事件。
严重不良事件是导致死亡、危及生命、导致持续或严重残疾/无能力、导致住院或延长现有住院的任何不良事件,是先天性异常/出生缺陷,或被认为是“其他重要医疗事件”,基于医学判断。
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接种疫苗后最多 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月11日
初级完成 (实际的)
2019年2月28日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月6日
首次发布 (实际的)
2018年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月28日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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