Durabilidade e impacto da vacina contra influenza sazonal na resposta de células B induzida por H5 (HIPCVAX-010S)

Critério de inclusão:

• Participou do HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine with and without AS03 Adjuvant study.
• Capaz de dar consentimento informado e fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.
• Capaz de comparecer a todas as visitas do estudo de acordo com o cronograma do estudo.
• Estão com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico direcionado relacionado a esse histórico.
• Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da vacinação do estudo e devem usar pelo menos uma forma de contracepção para evitar a gravidez por 28 dias antes e 28 dias após a administração de Fluarix Quadrivalente.

Critério de exclusão:

• Ter uma doença aguda, incluindo qualquer febre (> 100,4 F [> 38 graus C], independentemente da via) dentro de 72 horas antes da vacinação.
• Ter qualquer condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador principal, torne a vacinação insegura ou interfira na avaliação da resposta imune à vacinação do estudo.
• Abuso de álcool ou drogas e condições psiquiátricas que, na opinião do investigador, impediriam a adesão ao estudo ou a interpretação dos dados de segurança ou desfecho.
• Ter um sistema imunológico suprimido como resultado de doença, medicação imunossupressora, quimioterapia ou radioterapia nos 3 anos anteriores à vacinação do estudo.
• Está grávida ou amamentando ou planeja engravidar dentro de um mês após a vacinação.
• Ter tomado corticosteróides orais ou parenterais de qualquer dose dentro de 28 dias antes da vacinação do estudo.
• Ter um histórico conhecido de doença autoimune.
• Ter um histórico de Síndrome de Guillain-Barré.
• Tem um histórico de distúrbios hemorrágicos.
• Têm hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente da vacina, incluindo alergia a ovo e látex, ou história de anafilaxia com vacina contra influenza ou componente da vacina.
• Ter recebido sangue ou hemoderivados 3 meses antes da entrada no estudo ou espera receber até 6 meses após a entrada no estudo.
• Ter recebido qualquer vacina de vírus vivo dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo ou recebimento esperado dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
• Ter recebido qualquer vacina inativada dentro de 2 semanas ou recebimento esperado dentro de 2 semanas após a entrada no estudo.
• Ter recebido quaisquer agentes experimentais dentro de 6 semanas antes do estudo ou planejar a duração do estudo.
• Ter recebido a vacina sazonal da gripe 2018-2019.
• Infecção por influenza documentada durante a temporada de influenza de 2018-2019.
• Condição social, ocupacional ou qualquer outra que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao estudo e na avaliação da vacina.