Hållbarhet och inverkan av säsongsinfluensavaccinet på H5-inducerat B-cellssvar (HIPCVAX-010S)
28 februari 2020 uppdaterad av: Nadine Rouphael, Emory University
Humant immunsvar på ett adjuvanserat H5-vaccin: hållbarhet och inverkan av säsongsinfluensavaccinet på H5-inducerat B-cellssvar
Studien är en prospektiv enstaka undersökningsstudie för att undersöka effekten av Food and Drug Administration (FDA) godkända säsongsinfluensavaccin på immunsvaret av H5N1-vaccin som tidigare erhållits med eller utan AS03-adjuvans.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Influensa, orsakad av influensaviruset, är en smittsam luftvägssjukdom som kan leda till mild till svår sjukdom. Det uppskattas att upp till 80 000 dödsfall och cirka 200 000 amerikaner läggs in på sjukhus årligen på grund av komplikationer. Vaccination är det mest effektiva sättet att kontrollera influensa och förebygga dess sjukdom och komplikationer; antikroppssvaren mot säsongsinfluensavaccin minskar dock med tiden och riktar sig bara till ett litet antal antikroppsbindningsställen. År 2015 slutförde Hope Clinic vid Emory Vaccine Center en studie som analyserade mänskliga immunsvar mot ett pandemiskt H5N1- eller "fågelinfluensa"-vaccin , antingen ensamt eller i kombination med GlaxoSmithKline adjuvantsystem 03 (AS03).
Deltagare som deltog i 2013 HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine med och utan AS03 Adjuvans-studien kommer att inkluderas i denna studie för att bedöma effekten av säsongsinfluensavaccin för att forma immunsvaret. Studien syftar till att ta itu med viktiga immunologiska mekanismer som kan hjälpa forskare i skapandet av ett universellt influensavaccin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- The Hope Clinic of Emory University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltog i HIPCVAX-010 System Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine med och utan AS03 Adjuvant studie.
- Kan ge informerat samtycke och tillhandahålla skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer.
- Kan närvara vid alla studiebesök enligt studieschemat.
- Är vid god hälsa, enligt medicinsk historia och riktad fysisk undersökning relaterad till denna historia.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före studievaccination och måste använda minst en form av preventivmedel för att undvika graviditet under 28 dagar före och 28 dagar efter administrering av Fluarix Quadrivalent.
Exklusions kriterier:
- Har en akut sjukdom, inklusive feber (> 100,4 F [> 38 grader C], oavsett väg) inom 72 timmar före vaccination.
- Har något akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som, enligt huvudforskarens åsikt, skulle göra vaccination osäker eller störa utvärderingen av immunsvaret på studievaccination.
- Alkohol- eller drogmissbruk och psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta efterlevnad av prövningen eller tolkningen av säkerhets- eller endpointdata.
- Ha ett undertryckt immunförsvar till följd av sjukdom, immunsuppressiv medicin, kemoterapi eller strålbehandling inom 3 år före studievaccination.
- Är gravid eller ammar eller planerar att inom en månad efter vaccination.
- Har tagit orala eller parenterala kortikosteroider oavsett dos inom 28 dagar före studievaccination.
- Har en känd historia av autoimmun sjukdom.
- Har en historia av Guillain-Barre syndrom.
- Har en historia av blödningsrubbningar.
- Har känt överkänslighet eller allergi mot någon komponent i vaccinet, inklusive ägg- och latexallergier, eller tidigare anafylaxi med influensavaccin eller vaccinkomponent.
- Har fått blod eller blodprodukter 3 månader före studiestart eller förväntas få genom 6 månader efter studiestart.
- Har fått levande virusvaccin inom 4 veckor före studiestart eller förväntat mottagande inom 4 veckor efter studiestart.
- Har fått något inaktiverat vaccin inom 2 veckor eller förväntat mottagande inom 2 veckor efter studiestart.
- Har fått några experimentella medel inom 6 veckor före studien eller planerar att under studietiden.
- Har fått säsongsvaccinet mot influensa 2018-2019.
- Dokumenterad influensainfektion under influensasäsongen 2018-2019.
- Sociala, yrkesmässiga eller andra tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa efterlevnaden av studien och vaccinutvärderingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Deltagare som fick AS03 Adjuvans
Försökspersoner som deltog i HIPCVAX-010 System Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine with AS03 Adjuvant study inkluderas i studien.
Försökspersoner kommer att få en engångsdos av det FDA-godkända säsongsinfluensavaccinet 2018-2019 (Fluarix Quadrivalent).
|
En engångsdos av det FDA-godkända säsongsinfluensavaccinet 2018-2019 (Fluarix Quadrivalent) kommer att administreras till försökspersonerna som deltog i HIPCVAX-010-studien
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deltagare som inte fick AS03-adjuvans
Försökspersoner som deltog i HIPCVAX-010 System Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine utan AS03 Adjuvans-studien ingår i studien.
Försökspersoner kommer att få en engångsdos av det FDA-godkända säsongsinfluensavaccinet 2018-2019 (Fluarix Quadrivalent).
|
En engångsdos av det FDA-godkända säsongsinfluensavaccinet 2018-2019 (Fluarix Quadrivalent) kommer att administreras till försökspersonerna som deltog i HIPCVAX-010-studien
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en fyrfaldig ökning av stamspecifika antikroppstitrar (H5, hemagglutininantikropp) mot H5N1 dag 29 efter vaccination med säsongsinfluensavaccinet bland alla deltagare i båda armarna
Tidsram: Baslinje (dag 1) före vaccination och dag 29 efter vaccination
|
Antikroppstitrar (hemagglutinin-inhiberande antikroppstitrar) mäts genom immunologiska analyser från blodprov vid baslinjen (dag 1) före studievaccination och upprepas på dag 29.
Deltagare med fyrfaldig ökning av titernivåer kommer att registreras.
|
Baslinje (dag 1) före vaccination och dag 29 efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sökta (AE) grad 2 och uppåt på dag 8 efter vaccination med vaccin mot säsongsinfluensa bland deltagarna i båda armarna
Tidsram: upp till dag 8 efter vaccination
|
För att utvärdera säkerheten registreras efterfrågade biverkningar av grad 2 och högre från dag 1 efter vaccination till dag 8 efter vaccination. Efterfrågade biverkningar inkluderar lokala (smärta, erytem och induration) och systemiska (frossa, aptitlöshet, huvudvärk, trötthet, myalgi, artralgi, illamående, feber (kroppstemperatur ≥ 38°C (100,4°F)).
|
upp till dag 8 efter vaccination
|
|
Antal oönskade biverkningar (AE) grad 2 och högre vid dag 29 efter vaccination med vaccin mot säsongsinfluensa bland deltagarna i båda armarna
Tidsram: Upp till dag 29 efter vaccination
|
För att utvärdera säkerheten registreras oönskade biverkningar av grad 2 och högre från dag 1 efter vaccination till dag 29 efter vaccination.
Oönskad AE-information lämnas frivilligt eller noteras på ett oönskat sätt och inte som ett obligatoriskt dataelement genom ett fallrapportformulär.
|
Upp till dag 29 efter vaccination
|
|
Antal allvarliga negativa händelser på dag 365 bland deltagarna i båda armarna
Tidsram: Upp till 365 dagar efter vaccination
|
Allvarliga biverkningar registreras från dag 1 efter vaccination till dag 365 efter vaccination.
En allvarlig oönskad händelse är varje biverkning som leder till döden, är livshotande, resulterar i en ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, leder till sjukhusvistelse eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse, är en medfödd anomali/födelsedefekt, eller anses vara en "annan viktig medicinsk händelse" baserat på medicinsk bedömning.
|
Upp till 365 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 oktober 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 februari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
31 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2018
Första postat (FAKTISK)
9 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00100804
- U19AI090023 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .