Durabilità e impatto del vaccino contro l'influenza stagionale sulla risposta delle cellule B indotta da H5 (HIPCVAX-010S)
28 febbraio 2020 aggiornato da: Nadine Rouphael, Emory University
Risposte immunitarie umane a un vaccino H5 adiuvato: durata e impatto del vaccino contro l'influenza stagionale sulla risposta delle cellule B indotta da H5
Lo studio è uno studio esplorativo prospettico in un unico sito per esaminare l'impatto del vaccino antinfluenzale stagionale approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) sulle risposte immunitarie del vaccino H5N1 precedentemente ricevuto con o senza l'adiuvante AS03.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'influenza, causata dal virus dell'influenza, è una malattia respiratoria contagiosa che può provocare malattie da lievi a gravi. Si stima che fino a 80.000 morti e circa 200.000 americani vengano ricoverati ogni anno a causa di complicazioni. La vaccinazione è il modo più efficace per controllare l'influenza e prevenirne la malattia e le complicanze; tuttavia, le risposte anticorpali ai vaccini contro l'influenza stagionale diminuiscono nel tempo e prendono di mira solo un piccolo numero di siti di legame degli anticorpi , da solo o in combinazione con il sistema adiuvante GlaxoSmithKline 03 (AS03).
I partecipanti che hanno preso parte allo studio 2013 HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine con e senza AS03 Adiuvante studio saranno arruolati in questo studio per valutare l'effetto del vaccino contro l'influenza stagionale nel plasmare le risposte immunitarie. Lo studio mira ad affrontare importanti meccanismi immunologici che possono aiutare gli scienziati nella creazione di un vaccino antinfluenzale universale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- The Hope Clinic of Emory University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha partecipato allo studio HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccino con e senza studio adiuvante AS03.
- Capace di consenso informato e fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.
- In grado di partecipare a tutte le visite di studio secondo il programma di studio.
- Sono in buona salute, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico mirato relativo a questa storia.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della vaccinazione in studio e devono utilizzare almeno una forma di contraccezione per evitare la gravidanza per 28 giorni prima e 28 giorni dopo la somministrazione di Fluarix Quadrivalent.
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia acuta, inclusa qualsiasi febbre (> 100,4 F [> 38 gradi C], indipendentemente dalla via) entro 72 ore prima della vaccinazione.
- Avere qualsiasi condizione medica acuta o cronica che, a parere del ricercatore principale, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione della risposta immunitaria allo studio della vaccinazione.
- Abuso di alcol o droghe e condizioni psichiatriche che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la conformità con lo studio o l'interpretazione dei dati sulla sicurezza o sull'endpoint.
- Avere un sistema immunitario soppresso a causa di malattia, farmaci immunosoppressori, chemioterapia o radioterapia entro 3 anni prima della vaccinazione in studio.
- Sono incinte o allattano o pianificano di farlo entro un mese dalla vaccinazione.
- - Aver assunto corticosteroidi per via orale o parenterale di qualsiasi dose entro 28 giorni prima della vaccinazione in studio.
- Avere una storia nota di malattia autoimmune.
- Avere una storia di sindrome di Guillain-Barre.
- Avere una storia di disturbi emorragici.
- Avere ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi componente del vaccino, comprese allergie all'uovo e al lattice, o storia di anafilassi con vaccino antinfluenzale o componente del vaccino.
- Aver ricevuto sangue o emoderivati 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o che si prevede di ricevere fino a 6 mesi dopo l'ingresso nello studio.
- Aver ricevuto vaccini con virus vivi entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o ricevimento previsto entro 4 settimane dopo l'ingresso nello studio.
- - Avere ricevuto qualsiasi vaccino inattivato entro 2 settimane o ricevimento previsto entro 2 settimane dall'ingresso nello studio.
- Avere ricevuto agenti sperimentali entro 6 settimane prima dello studio o pianificare la durata dello studio.
- Hanno ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale 2018-2019.
- Infezione influenzale documentata durante la stagione influenzale 2018-2019.
- Condizione sociale, lavorativa o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conformità con lo studio e la valutazione del vaccino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Partecipanti che hanno ricevuto l'adiuvante AS03
I soggetti che hanno partecipato allo studio HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine with AS03 Adiuvante sono inclusi nello studio.
I soggetti riceveranno una singola dose del vaccino contro l'influenza stagionale 2018-2019 approvato dalla FDA (Fluarix Quadrivalent).
|
Ai soggetti che hanno partecipato allo studio HIPCVAX-010 verrà somministrata una singola dose del vaccino contro l'influenza stagionale 2018-2019 (Fluarix Quadrivalent) approvato dalla FDA
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Partecipanti che non hanno ricevuto l'adiuvante AS03
I soggetti che hanno partecipato allo studio HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine senza AS03 Adiuvante sono inclusi nello studio.
I soggetti riceveranno una singola dose del vaccino contro l'influenza stagionale 2018-2019 approvato dalla FDA (Fluarix Quadrivalent).
|
Ai soggetti che hanno partecipato allo studio HIPCVAX-010 verrà somministrata una singola dose del vaccino contro l'influenza stagionale 2018-2019 (Fluarix Quadrivalent) approvato dalla FDA
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con un aumento di quattro volte dei titoli anticorpali specifici per le cellule staminali (anticorpo H5, anti-emoagglutinina) contro H5N1 al giorno 29 dopo la vaccinazione con il vaccino contro l'influenza stagionale tra tutti i partecipanti in entrambi i bracci
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) prima della vaccinazione e giorno 29 dopo la vaccinazione
|
I titoli anticorpali (titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinina) vengono misurati mediante test immunologici dal prelievo di sangue al basale (giorno 1) prima della vaccinazione dello studio e vengono ripetuti il giorno 29.
Verranno registrati i partecipanti con un aumento di quattro volte dei livelli di titolo.
|
Basale (giorno 1) prima della vaccinazione e giorno 29 dopo la vaccinazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di sollecitazioni (AE) di grado 2 e superiore al giorno 8 dopo la vaccinazione con il vaccino contro l'influenza stagionale tra i partecipanti in entrambi i bracci
Lasso di tempo: fino al giorno 8 dopo la vaccinazione
|
Per valutare la sicurezza, gli eventi avversi sollecitati di grado 2 e superiore vengono registrati dal giorno 1 post vaccinazione al giorno 8 post vaccinazione. Gli eventi avversi sollecitati includono locale (dolore, eritema e indurimento) e sistemico (brividi, perdita di appetito, cefalea, affaticamento, mialgia, artralgia, nausea, febbre (temperatura corporea ≥ 38°C (100,4°F)).
|
fino al giorno 8 dopo la vaccinazione
|
|
Numero di eventi avversi non richiesti (AE) di grado 2 e superiore al giorno 29 dopo la vaccinazione con il vaccino influenzale stagionale tra i partecipanti in entrambi i bracci
Lasso di tempo: Fino al giorno 29 dopo la vaccinazione
|
Per valutare la sicurezza, gli eventi avversi non richiesti di grado 2 e superiore vengono registrati dal giorno 1 dopo la vaccinazione al giorno 29 dopo la vaccinazione.
Le informazioni sugli eventi avversi non richiesti vengono fornite volontariamente o annotate in modo non richiesto e non come elemento di dati richiesto attraverso un modulo di segnalazione del caso.
|
Fino al giorno 29 dopo la vaccinazione
|
|
Numero di eventi avversi gravi al giorno 365 tra i partecipanti in entrambi i bracci
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni dopo la vaccinazione
|
Gli eventi avversi gravi vengono registrati dal giorno 1 dopo la vaccinazione al giorno 365 dopo la vaccinazione.
Un evento avverso grave è qualsiasi evento avverso che provoca la morte, mette in pericolo la vita, provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa, provoca il ricovero in ospedale o prolunga un ricovero esistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è considerato un "altro evento medico importante" sulla base del giudizio medico.
|
Fino a 365 giorni dopo la vaccinazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 febbraio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00100804
- U19AI090023 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaccino contro l'influenza stagionale
-
TASK Applied ScienceCompletatoCOVID-19 | SARS-CoV-2Sud Africa