Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Holdbarhed og indvirkning af sæsoninfluenzavaccinen på H5-induceret B-cellerespons (HIPCVAX-010S)

28. februar 2020 opdateret af: Nadine Rouphael, Emory University

Humane immunresponser på en adjuveret H5-vaccine: Holdbarhed og indvirkning af sæsoninfluenzavaccinen på H5-induceret B-cellerespons

Undersøgelsen er et prospektivt enkeltsteds-eksplorativt studie for at undersøge virkningen af ​​Food and Drug Administration (FDA) godkendt sæsonbestemt influenzavaccine på immunresponset af H5N1-vaccine, der tidligere er modtaget med eller uden AS03-adjuvans.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Influenza, forårsaget af influenzavirus, er en smitsom luftvejssygdom, der kan resultere i mild til svær sygdom. Det anslås, at op til 80.000 dødsfald og cirka 200.000 amerikanere bliver indlagt årligt på grund af komplikationer. Vaccination er den mest effektive måde at kontrollere influenza på og forebygge dens sygdom og komplikationer; antistofreaktioner på sæsonbestemte influenzavacciner falder dog over tid og retter sig kun mod et lille antal antistofbindingssteder I 2015 afsluttede Hope Clinic i Emory Vaccine Center en undersøgelse, der analyserede humane immunresponser på en pandemisk H5N1- eller "fugleinfluenza"-vaccine , enten alene eller kombineret med GlaxoSmithKline adjuvanssystemet 03 (AS03).

Deltagere, der deltog i 2013 HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine med og uden AS03 Adjuvans-undersøgelse, vil blive tilmeldt denne undersøgelse for at vurdere effekten af ​​sæsonbestemt influenzavaccine i udformningen af ​​immunresponserne. Undersøgelsen har til formål at adressere vigtige immunologiske mekanismer, der kan hjælpe videnskabsmænd med at skabe en universel influenzavaccine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • The Hope Clinic of Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltog i HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine med og uden AS03 Adjuvans undersøgelse.
  • I stand til at give informeret samtykke og give skriftligt informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  • I stand til at deltage i alle studiebesøg i henhold til studieskemaet.
  • Er ved godt helbred, som bestemt af sygehistorie og målrettet fysisk undersøgelse relateret til denne historie.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før undersøgelsesvaccination og skal bruge mindst én form for prævention for at undgå graviditet i 28 dage før og 28 dage efter Fluarix Quadrivalent administration.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en akut sygdom, inklusive feber (> 100,4 F [> 38 grader C], uanset ruten) inden for 72 timer før vaccination.
  • Har en akut eller kronisk medicinsk tilstand, som efter hovedforskerens mening ville gøre vaccination usikker eller forstyrre evalueringen af ​​immunrespons på undersøgelsesvaccination.
  • Alkohol- eller stofmisbrug og psykiatriske tilstande, der efter investigatorens mening ville udelukke overholdelse af forsøget eller fortolkningen af ​​sikkerheds- eller effektparameterdata.
  • Har et undertrykt immunsystem som følge af sygdom, immunsuppressiv medicin, kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 år før studievaccination.
  • Er gravid eller ammer eller planlægger at inden for en måned efter vaccination.
  • Har taget orale eller parenterale kortikosteroider af enhver dosis inden for 28 dage før undersøgelsesvaccination.
  • Har en kendt historie med autoimmun sygdom.
  • Har en historie med Guillain-Barre Syndrom.
  • Har en historie med blødningsforstyrrelser.
  • Har kendt overfølsomhed eller allergi over for en hvilken som helst komponent i vaccinen, herunder æg- og latexallergi, eller historie med anafylaksi med influenzavaccine eller vaccinekomponent.
  • Har modtaget blod eller blodprodukter 3 måneder før studiestart eller forventes at modtage gennem 6 måneder efter studiestart.
  • Har modtaget levende virusvacciner inden for 4 uger før studiestart eller forventet modtagelse inden for 4 uger efter studiestart.
  • Har modtaget en inaktiveret vaccine inden for 2 uger eller forventet modtagelse inden for 2 uger efter undersøgelsens start.
  • Har modtaget eksperimentelle midler inden for 6 uger før studiet eller planlægger at gennemføre undersøgelsens varighed.
  • Har modtaget sæsonens influenzavaccine 2018-2019.
  • Dokumenteret influenzainfektion i influenzasæsonen 2018-2019.
  • Social, erhvervsmæssig eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre overholdelse af undersøgelsen og vaccineevalueringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Deltagere, der modtog AS03-adjuvans
Forsøgspersoner, der deltog i HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine med AS03 Adjuvans-undersøgelse er inkluderet i undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis af den FDA-godkendte 2018-2019 sæsoninfluenzavaccine (Fluarix Quadrivalent).
Biologisk: Vaccine mod sæsoninfluenza
En enkelt dosis af den FDA-godkendte 2018-2019 sæsonbestemte influenzavaccine (Fluarix Quadrivalent) vil blive administreret til forsøgspersonerne, der deltog i HIPCVAX-010-undersøgelsen
Andre navne:
  • Fluarix Quadrivalent
ACTIVE_COMPARATOR: Deltagere, der ikke modtog AS03-adjuvans
Forsøgspersoner, der deltog i HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine uden AS03 Adjuvans-undersøgelse er inkluderet i undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis af den FDA-godkendte 2018-2019 sæsoninfluenzavaccine (Fluarix Quadrivalent).
Biologisk: Vaccine mod sæsoninfluenza
En enkelt dosis af den FDA-godkendte 2018-2019 sæsonbestemte influenzavaccine (Fluarix Quadrivalent) vil blive administreret til forsøgspersonerne, der deltog i HIPCVAX-010-undersøgelsen
Andre navne:
  • Fluarix Quadrivalent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en firedobling i stilkspecifikke antistoftitre (H5, hæmagglutininantistof) mod H5N1 på dag 29 efter vaccination med sæsoninfluenzavaccinen blandt alle deltagere i begge arme
Tidsramme: Baseline (dag 1) før vaccination og dag 29 efter vaccination
Antistoftitre (hæmagglutininhæmmende antistoftitere) måles gennem immunologiske assays fra blodudtagning ved baseline (dag 1) før undersøgelsesvaccination og gentages på dag 29. Deltagere med fire gange stigning i titerniveauer vil blive registreret.
Baseline (dag 1) før vaccination og dag 29 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal anmodede (AE'er) grad 2 og derover på dag 8 efter vaccination med sæsoninfluenzavaccinen blandt deltagerne i begge arme
Tidsramme: op til dag 8 efter vaccination
For at evaluere sikkerheden registreres grad 2 og derover anmodede AE'er fra dag 1 efter vaccination til dag 8 efter vaccination. Opfordrede bivirkninger omfatter lokale (smerte, erytem og induration) og systemiske (kulderystelser, tab af appetit, hovedpine, træthed, myalgi, artralgi, kvalme, feber (kropstemperatur ≥ 38°C (100,4°F)).
op til dag 8 efter vaccination
Antal uopfordrede uønskede hændelser (AE'er) grad 2 og derover på dag 29 efter vaccination med sæsoninfluenzavaccinen blandt deltagerne i begge arme
Tidsramme: Op til dag 29 efter vaccination
For at evaluere sikkerheden registreres grad 2 og derover uopfordrede AE'er fra dag 1 efter vaccination til dag 29 efter vaccination. Uopfordrede AE-oplysninger er frivillige eller noteret på en uopfordret måde og ikke som et påkrævet dataelement gennem en sagsrapportformular.
Op til dag 29 efter vaccination
Antal alvorlige uønskede hændelser på dag 365 blandt deltagerne i begge arme
Tidsramme: Op til 365 dage efter vaccination
Alvorlige bivirkninger registreres fra dag 1 efter vaccination til dag 365 efter vaccination. En alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet, resulterer i hospitalsindlæggelse eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller betragtes som en "anden vigtig medicinsk begivenhed" baseret på medicinsk vurdering.
Op til 365 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00100804
  • U19AI090023 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A subtype H5N1 infektion

Kliniske forsøg med Vaccine mod sæsoninfluenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner