Kausi-influenssarokotteen kestävyys ja vaikutus H5-indusoituun B-soluvasteeseen (HIPCVAX-010S)
perjantai 28. helmikuuta 2020 päivittänyt: Nadine Rouphael, Emory University
Ihmisen immuunivasteet adjuvantoidulle H5-rokotteelle: kausi-influenssarokotteen kestävyys ja vaikutus H5-indusoituun B-soluvasteeseen
Tutkimus on prospektiivinen yhden paikan tutkiva tutkimus, jossa tutkitaan Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymän kausi-influenssarokotteen vaikutusta H5N1-rokotteen immuunivasteisiin, jotka on saatu aiemmin AS03-adjuvantin kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Influenssaviruksen aiheuttama influenssa on tarttuva hengitystiesairaus, joka voi johtaa lievästä vaikeaan sairauteen. On arvioitu, että jopa 80 000 kuolemantapausta ja noin 200 000 amerikkalaista joutuu sairaalaan vuosittain komplikaatioiden vuoksi. Rokotus on tehokkain tapa hallita flunssaa ja ehkäistä sen sairauksia ja komplikaatioita; kausi-influenssarokotteiden vasta-ainevasteet kuitenkin vähenevät ajan myötä ja kohdistuvat vain pieneen määrään vasta-aineita sitovia kohtia Vuonna 2015 Emoryn rokotekeskuksen Hope Clinic sai päätökseen tutkimuksen, jossa analysoitiin ihmisen immuunivasteita pandeemiselle H5N1-rokotteelle eli "lintuinfluenssa" -rokotteelle. joko yksinään tai yhdistettynä GlaxoSmithKline-adjuvanttijärjestelmän 03 (AS03) kanssa.
Osallistujat, jotka osallistuivat vuoden 2013 HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Rokote AS03 Adjuvantilla ja ilman sitä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen arvioimaan kausi-influenssarokotteen vaikutusta immuunivasteiden muokkaamiseen. Tutkimuksen tavoitteena on käsitellä tärkeitä immunologisia mekanismeja, jotka voivat auttaa tutkijoita luomaan universaalin influenssarokotteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- The Hope Clinic of Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistui HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine -tutkimukseen AS03 Adjuvantin kanssa ja ilman.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä.
- Pystyy osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin opiskeluaikataulun mukaisesti.
- ovat hyvässä kunnossa sairaushistorian ja tähän historiaan liittyvien kohdistettujen fyysisten tutkimusten perusteella.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimusrokotusta, ja heidän on käytettävä vähintään yhtä ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi 28 päivää ennen Fluarix Quadrivalentin antamista ja 28 päivän ajan sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on akuutti sairaus, mukaan lukien mikä tahansa kuume (> 100,4 F [> 38 astetta C], reitistä riippumatta) 72 tunnin sisällä ennen rokotusta.
- Sinulla on jokin akuutti tai krooninen sairaus, joka päätutkijan mielestä tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi immuunivasteen arviointia tutkimusrokotteelle.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimuksen noudattamisen tai turvallisuus- tai päätetietojen tulkinnan.
- Sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä sairauden, immunosuppressiivisen lääkityksen, kemoterapian tai sädehoidon seurauksena 3 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta.
- olet raskaana tai imetät tai suunnittelet ottavasi kuukauden sisällä rokotuksesta.
- Ollut oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja minkä tahansa annoksen 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
- Sinulla on tiedossa autoimmuunisairaus.
- Sinulla on ollut Guillain-Barren oireyhtymä.
- Sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä.
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin rokotteen aineosalle, mukaan lukien muna- ja lateksiallergiat, tai aiempi anafylaksia influenssarokotteen tai rokotteen komponenttien kanssa.
- olet saanut verta tai verituotteita 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai oletettavasti saavansa 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen tulosta.
- on saanut eläviä viruksia sisältäviä rokotteita 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai odotettu saaminen 4 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
- Olet saanut inaktivoidun rokotteen 2 viikon sisällä tai sen odotetaan saapuvan 2 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Olet saanut kokeellisia aineita 6 viikon sisällä ennen tutkimusta tai suunnittelet tutkimuksen kestoa.
- Olet saanut 2018-2019 influenssakausirokotteen.
- Dokumentoitu influenssatartunta influenssakaudella 2018-2019.
- Sosiaalinen, ammatillinen tai mikä tahansa muu tilanne, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen ja rokotteen arvioinnin noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osallistujat, jotka saivat AS03 Adjuvanttia
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt, jotka osallistuivat HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine with AS03 Adjuvant -tutkimukseen.
Koehenkilöt saavat yhden annoksen FDA:n hyväksymää 2018–2019 kausi-influenssarokotetta (Fluarix Quadrivalent).
|
HIPCVAX-010-tutkimukseen osallistuneille koehenkilöille annetaan yksi annos FDA:n hyväksymää 2018-2019 kausi-influenssarokotetta (Fluarix Quadrivalent).
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osallistujat, jotka eivät saaneet AS03-adjuvanttia
Koehenkilöt, jotka osallistuivat HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Rokote ilman AS03 Adjuvantti -tutkimukseen, ovat mukana tutkimuksessa.
Koehenkilöt saavat yhden annoksen FDA:n hyväksymää 2018–2019 kausi-influenssarokotetta (Fluarix Quadrivalent).
|
HIPCVAX-010-tutkimukseen osallistuneille koehenkilöille annetaan yksi annos FDA:n hyväksymää 2018-2019 kausi-influenssarokotetta (Fluarix Quadrivalent).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kantaspesifiset vasta-ainetiitterit (H5, hemagglutiniinivasta-aine) kasvoivat nelinkertaisesti H5N1:tä vastaan päivänä 29 kausi-influenssarokotteen jälkeen kaikkien molempien käsien osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ennen rokotusta ja päivä 29 rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainetiitterit (hemagglutiniinin eston vasta-ainetiitterit) mitataan immunologisilla määrityksillä verinäytteestä lähtötilanteessa (päivä 1) ennen tutkimusrokotusta, ja ne toistetaan päivänä 29.
Osallistujat, joiden tiitteritasot ovat nelinkertaiset, kirjataan.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ennen rokotusta ja päivä 29 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyydettyjen (AE) asteen 2 ja sitä korkeampien määrä 8 päivänä kausi-influenssarokotteen jälkeen molempien käsien osallistujien joukossa
Aikaikkuna: 8 päivään asti rokotuksen jälkeen
|
Turvallisuuden arvioimiseksi luokan 2 ja sitä korkeammat pyydetyt haittavaikutukset kirjataan päivästä 1 rokotuksen jälkeiseen päivään 8 rokotuksen jälkeiseen päivään. Pyydettyjä haittavaikutuksia ovat paikalliset (kipu, punoitus ja kovettuma) ja systeemiset (vilunväristykset, ruokahaluttomuus, päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelsärky, pahoinvointi, kuume (ruumiinlämpö ≥ 38°C (100,4°F)).
|
8 päivään asti rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien (AE) luokka 2 tai sitä korkeampi 29. päivänä kausi-influenssarokotteen jälkeen molempien käsien osallistujien joukossa
Aikaikkuna: 29 päivään asti rokotuksen jälkeen
|
Turvallisuuden arvioimiseksi luokan 2 ja sitä korkeammat ei-toivotut AE:t kirjataan päivästä 1 rokotuksen jälkeiseen päivään 29 rokotuksen jälkeiseen päivään.
Ei-toivotut AE-tiedot ilmoitetaan vapaaehtoisesti tai kirjataan ei-toivotulla tavalla eikä pakollisena tietoelementtinä tapausraporttilomakkeen kautta.
|
29 päivään asti rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien lukumäärä päivänä 365 molempien aseiden osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää rokotuksen jälkeen
|
Vakavat haittatapahtumat kirjataan päivästä 1 rokotuksen jälkeen päivään 365 rokotuksen jälkeen.
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa haitallinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, johtaa sairaalahoitoon tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövika tai jota pidetään "muu". tärkeä lääketieteellinen tapahtuma" lääketieteellisen arvion perusteella.
|
Jopa 365 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00100804
- U19AI090023 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .