Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość i wpływ szczepionki przeciw grypie sezonowej na odpowiedź limfocytów B indukowaną przez H5 (HIPCVAX-010S)

28 lutego 2020 zaktualizowane przez: Nadine Rouphael, Emory University

Ludzkie odpowiedzi immunologiczne na szczepionkę H5 z adiuwantem: trwałość i wpływ szczepionki przeciw grypie sezonowej na odpowiedź limfocytów B indukowaną przez H5

Badanie jest prospektywnym badaniem eksploracyjnym w jednym ośrodku, mającym na celu zbadanie wpływu zatwierdzonej przez Food and Drug Administration (FDA) szczepionki przeciw grypie sezonowej na odpowiedź immunologiczną szczepionki H5N1 otrzymanej wcześniej z adiuwantem AS03 lub bez niego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grypa, wywoływana przez wirusa grypy, jest zakaźną chorobą układu oddechowego, która może prowadzić do łagodnej lub ciężkiej choroby. Szacuje się, że rocznie z powodu powikłań hospitalizowanych jest do 80 000 zgonów i około 200 000 Amerykanów. Szczepienia to najskuteczniejszy sposób kontrolowania grypy i zapobiegania jej chorobom i powikłaniom; jednak odpowiedzi przeciwciał na szczepionki przeciwko grypie sezonowej zmniejszają się z czasem i są ukierunkowane tylko na niewielką liczbę miejsc wiążących przeciwciała. samodzielnie lub w połączeniu z systemem adiuwantowym GlaxoSmithKline 03 (AS03).

Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu 2013 HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monowalent Vaccine with AS03 Adjuvant lub bez niego, zostaną włączeni do tego badania w celu oceny wpływu szczepionki przeciwko grypie sezonowej na kształtowanie odpowiedzi immunologicznej. Badanie ma na celu omówienie ważnych mechanizmów immunologicznych, które mogą pomóc naukowcom w stworzeniu uniwersalnej szczepionki przeciw grypie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • The Hope Clinic of Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczył w badaniu HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monowalent Vaccine zi bez AS03 Adjuvant.
  • Zdolny do świadomej zgody i udzielenia pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi.
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych zgodnie z harmonogramem studiów.
  • Są w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii medycznej i ukierunkowanego badania fizykalnego związanego z tą historią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed szczepieniem w ramach badania i muszą stosować co najmniej jedną formę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży przez 28 dni przed i 28 dni po podaniu szczepionki Fluarix Quadrivalent.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć ostrą chorobę, w tym jakąkolwiek gorączkę (> 100,4 F [> 38 stopni C], niezależnie od drogi szczepienia) w ciągu 72 godzin przed szczepieniem.
  • Mieć jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii głównego badacza mogłaby uczynić szczepienie niebezpiecznym lub zakłócić ocenę odpowiedzi immunologicznej na badane szczepienie.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków oraz stany psychiczne, które w opinii badacza wykluczają zgodność z badaniem lub interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa lub punktów końcowych.
  • Mieć stłumiony układ odpornościowy w wyniku choroby, leków immunosupresyjnych, chemioterapii lub radioterapii w ciągu 3 lat przed szczepieniem w ramach badania.
  • Są w ciąży lub karmią piersią lub planują w ciągu jednego miesiąca od szczepienia.
  • Przyjmowali doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy w dowolnej dawce w ciągu 28 dni przed szczepieniem w ramach badania.
  • Mają znaną historię chorób autoimmunologicznych.
  • Mieć historię zespołu Guillain-Barre.
  • Mieć historię zaburzeń krzepnięcia.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym alergie na jaja i lateks, lub anafilaksja w wywiadzie po szczepionce przeciw grypie lub składnikowi szczepionki.
  • Otrzymywali krew lub produkty krwiopochodne 3 miesiące przed rozpoczęciem badania lub spodziewali się otrzymać w ciągu 6 miesięcy po rozpoczęciu badania.
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub spodziewany odbiór w ciągu 4 tygodni po rozpoczęciu badania.
  • Otrzymał jakąkolwiek inaktywowaną szczepionkę w ciągu 2 tygodni lub spodziewany w ciągu 2 tygodni po włączeniu do badania.
  • Otrzymali jakiekolwiek eksperymentalne środki w ciągu 6 tygodni przed badaniem lub planują do końca trwania badania.
  • Otrzymałem sezonową szczepionkę przeciw grypie 2018-2019.
  • Udokumentowane zakażenie grypą w sezonie grypowym 2018-2019.
  • Warunki społeczne, zawodowe lub jakiekolwiek inne, które w opinii badacza mogą zakłócać zgodność z badaniem i ocenę szczepionki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy, którzy otrzymali adiuwant AS03
Do badania włączono osoby, które uczestniczyły w badaniu HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monowalent Vaccine with AS03 Adjuvant. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę zatwierdzonej przez FDA szczepionki przeciw grypie sezonowej 2018-2019 (Fluarix Quadrivalent).
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Osobom uczestniczącym w badaniu HIPCVAX-010 zostanie podana pojedyncza dawka zatwierdzonej przez FDA szczepionki przeciw grypie sezonowej 2018-2019 (Fluarix Quadrivalent)
Inne nazwy:
  • Czterowartościowy Fluarix
ACTIVE_COMPARATOR: Uczestnicy, którzy nie otrzymali adiuwantu AS03
Do badania włączono osoby, które uczestniczyły w badaniu HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monowalent Vaccine bez adiuwantu AS03. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę zatwierdzonej przez FDA szczepionki przeciw grypie sezonowej 2018-2019 (Fluarix Quadrivalent).
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Osobom uczestniczącym w badaniu HIPCVAX-010 zostanie podana pojedyncza dawka zatwierdzonej przez FDA szczepionki przeciw grypie sezonowej 2018-2019 (Fluarix Quadrivalent)
Inne nazwy:
  • Czterowartościowy Fluarix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z czterokrotnym wzrostem miana przeciwciał specyficznych dla pnia (H5, przeciwciało przeciwko hemaglutyninie) przeciwko H5N1 w dniu 29 po szczepieniu szczepionką przeciw grypie sezonowej wśród wszystkich uczestników w obu grupach
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) przed szczepieniem i dzień 29 po szczepieniu
Miana przeciwciał (miany przeciwciał hamujących hemaglutyninę) są mierzone w testach immunologicznych z krwi pobranej na linii podstawowej (Dzień 1) przed szczepieniem w ramach badania i są powtarzane w dniu 29. Uczestnicy z czterokrotnym wzrostem poziomu miana zostaną zarejestrowani.
Linia bazowa (dzień 1) przed szczepieniem i dzień 29 po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zamówionych (AE) stopnia 2. i wyższego w 8. dniu po szczepieniu szczepionką przeciw grypie sezonowej wśród uczestników w obu ramionach
Ramy czasowe: do 8 dnia po szczepieniu
Aby ocenić bezpieczeństwo, rejestrowane są wymagane działania niepożądane stopnia 2. i wyższego od dnia 1. po szczepieniu do dnia 8. Po szczepieniu. Oczekiwane zdarzenia niepożądane obejmują miejscowe (ból, rumień i stwardnienie) i ogólnoustrojowe (dreszcze, utrata apetytu, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni, bóle stawów, nudności, gorączka (temperatura ciała ≥ 38°C (100,4°F)).
do 8 dnia po szczepieniu
Liczba niezamówionych zdarzeń niepożądanych (AE) stopnia 2. i wyższego w 29. dniu po szczepieniu szczepionką przeciw grypie sezonowej wśród uczestników obu ramion
Ramy czasowe: Do 29 dnia po szczepieniu
W celu oceny bezpieczeństwa niezamówione AE stopnia 2 i powyżej są rejestrowane od dnia 1 po szczepieniu do dnia 29 po szczepieniu. Niezamawiane informacje o zdarzeniach niepożądanych są podawane dobrowolnie lub odnotowywane w sposób niezamówiony, a nie jako wymagany element danych w formularzu opisu przypadku.
Do 29 dnia po szczepieniu
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych w dniu 365 wśród uczestników obu ramion
Ramy czasowe: Do 365 dni po szczepieniu
Poważne zdarzenia niepożądane są rejestrowane od dnia 1 po szczepieniu do dnia 365 po szczepieniu. Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością do pracy, hospitalizacją lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest uważane za „inny ważne zdarzenie medyczne” na podstawie oceny medycznej.
Do 365 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00100804
  • U19AI090023 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj