심장 이식의 가교로서 Berlin Heart EXCOR® Pediatric VAD를 모니터링하기 위한 등록.
2018년 10월 9일 업데이트: Berlin Heart, Inc
All-comers Registry는 심장 이식의 다리 역할을 하는 Berlin Heart EXCOR® Pediatric VAD의 안전성과 효율성을 모니터링합니다.
이 시판 후 감시의 목적은 Berlin Heart EXCOR® Pediatric의 안전성과 유효성을 계속 모니터링하는 것입니다.
이 감시에는 IFU에 따라 EXCOR® Pediatric을 이식한 소아과(<22세) 환자의 "모든 환자" 전향적 코호트가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
Advanced Cardiac Therapies Improving Outcomes Network (Action) 데이터베이스가 감시에 사용됩니다.
이 네트워크는 소아 기계 순환 지원 분야에서 모범 사례를 결정하고 품질을 개선하기 위해 개발되었습니다.
참여 소아 이식 병원은 레지스트리 프로토콜 및 운영 매뉴얼을 따를 것입니다.
데이터의 품질 보증은 레지스트리의 데이터 조정 센터에서 모니터링합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
62
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Sites per Action network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기계적 순환 지원이 필요하고 EXCOR® Pediatric의 지원을 받는 이식 적격 소아(0-21세)
설명
포함 기준:
- 이식 가능
- IFU에 따른 EXCOR Pediatric 이식
제외 기준:
- IFU당 사용자에 대한 모순이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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EXCOR 소아과
기계적 순환 지원이 필요하고 EXCOR® Pediatric의 지원을 받는 이식 적격 소아(0-21세) 환자
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심실 보조 장치를 이용한 기계적 순환 지원
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트로크 속도
기간: 단말기 지원 종료 또는 180일까지
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1차 종점은 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성)의 비율이 사전 지정된 성능 목표보다 나쁘지 않음을 입증하는 것입니다.
비율은 이식 후 첫 180일 이내에 EXCOR® Pediatric 지원을 받는 동안 뇌졸중을 경험한 피험자의 비율로 계산됩니다.
관찰된 뇌졸중 비율에 대한 95% 신뢰 구간의 상한은 30%의 사전 지정된 성능 목표와 비교됩니다.
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단말기 지원 종료 또는 180일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 단말기 지원 종료 또는 180일까지
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환자-월당 부작용 발생률
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단말기 지원 종료 또는 180일까지
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장치 효율성
기간: 단말기 지원 종료 또는 180일까지
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성공적인(이식, 회복 이유) 결과를 경험한 피험자의 비율
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단말기 지원 종료 또는 180일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert M Kroslowitz, BS, Berlin Heart, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EXCOR PMA Post Approval
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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