Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registrering til at overvåge Berlin Heart EXCOR® Pediatric VAD som en bro til hjertetransplantation.

9. oktober 2018 opdateret af: Berlin Heart, Inc

All-comers Registry Overvåger sikkerheden og effektiviteten af ​​Berlin Heart EXCOR® Pediatric VAD som en bro til hjertetransplantation.

Formålet med denne postmarkedsovervågning er at fortsætte med at overvåge sikkerheden og effektiviteten af ​​Berlin Heart EXCOR® Pediatric. Denne overvågning omfatter en "all-comers" prospektiv kohorte af pædiatriske (<22 år) patienter implanteret i henhold til IFU med EXCOR® Pediatric.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Databasen Advanced Cardiac Therapies Improving Outcomes Network (Action) vil blive brugt til overvågningen. Netværket blev udviklet for at bestemme bedste praksis og forbedre kvaliteten inden for pædiatrisk mekanisk kredsløbsstøtte. Registry Protocol og Manual of Operations vil blive fulgt af deltagende pædiatriske transplantationshospitaler. Kvalitetssikring af data vil blive overvåget af registrets datakoordineringscenter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Sites per Action network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske (0-21 år), som er transplanterede med behov for mekanisk kredsløbsstøtte og støttes med EXCOR® Pediatric

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Transplantationsberettiget
  • Implanteret med EXCOR Pediatric i henhold til IFU

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen modsigelser for brugeren i henhold til IFU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EXCOR Pædiatrisk
Pædiatriske (alder 0 - 21) patienter, der er transplantationskvalificerede og har behov for mekanisk kredsløbsstøtte og støttes med EXCOR® Pediatric
Enhed: EXCOR Pædiatrisk
Mekanisk kredsløbsstøtte ved hjælp af ventrikulær hjælpeanordning
Andre navne:
  • EXCOR Pædiatrisk VAD
  • EXCOR Pediatric Ventricular Assist Device
  • Berlin Heart EXCOR Pediatric
  • EXCOR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagfrekvens
Tidsramme: Indtil afbrydelse af enhedssupport eller 180 dage
Det primære endepunkt er at påvise, at frekvensen af ​​slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) ikke vil være værre end det forudspecificerede præstationsmål. Frekvensen vil blive beregnet som andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever et slagtilfælde, mens de er på EXCOR® Pædiatrisk støtte inden for de første 180 dage efter implantation. Den øvre grænse for 95 % konfidensintervallet for den observerede slagtilfælde vil blive sammenlignet med det forudspecificerede præstationsmål på 30 %.
Indtil afbrydelse af enhedssupport eller 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil afbrydelse af enhedssupport eller 180 dage
Uønskede hændelser pr. patient-måned
Indtil afbrydelse af enhedssupport eller 180 dage
Enhedens effektivitet
Tidsramme: Indtil afbrydelse af enhedssupport eller 180 dage
Andel af forsøgspersoner, der oplever et vellykket (transplantation, fravænning til bedring) resultat
Indtil afbrydelse af enhedssupport eller 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Berlin Heart, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Robert M Kroslowitz, BS, Berlin Heart, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXCOR PMA Post Approval

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær dysfunktion

Kliniske forsøg med EXCOR Pædiatrisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner