Regiszter a Berlin Heart EXCOR® Pediatric VAD monitorozására, mint híd a szívtranszplantációhoz.
2018. október 9. frissítette: Berlin Heart, Inc
A Berlin Heart EXCOR® Pediatric VAD, mint a szívtranszplantációhoz vezető híd biztonságosságát és hatékonyságát ellenőrző, mindenki számára elérhető nyilvántartás.
A forgalomba hozatalt követő felügyelet célja a Berlin Heart EXCOR® Pediatric biztonságosságának és hatékonyságának folyamatos figyelemmel kísérése.
Ez a felügyelet magában foglalja az EXCOR® Pediatric IFU-val összhangban beültetett gyermek (22 évesnél fiatalabb) leendő, „minden érkező” csoportot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felügyelethez az Advanced Cardiac Therapies Improving Outcomes Network (Action) adatbázist fogják használni.
A hálózatot a legjobb gyakorlat meghatározására és a minőség javítására fejlesztették ki a gyermekgyógyászati mechanikus keringéstámogatás területén.
A nyilvántartási protokollt és a műveleti kézikönyvet a részt vevő gyermekátültetési kórházak követik.
Az adatok minőségbiztosítását a nyilvántartó adatkoordinációs központja ellenőrzi.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
62
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Sites per Action network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekgyógyászok (0-21 évesek), akik transzplantációra jogosultak, és mechanikus keringési támogatásra szorulnak, és akiket az EXCOR® Pediatric támogatja
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Átültetésre alkalmas
- EXCOR Pediatric termékkel beültetett IFU szerint
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellentmondás a felhasználó számára IFU-nként
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EXCOR Gyermekgyógyászati
Gyermekgyógyászati (0-21 éves) betegek, akik transzplantációra jogosultak mechanikus keringési támogatásra, és EXCOR® Pediatric támogatást kapnak
|
Mechanikus keringéstámogatás kamrai segédeszközzel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Löketszám
Időkeret: Az eszköztámogatás megszűnéséig vagy 180 napig
|
Az elsődleges végpont annak bizonyítása, hogy a stroke (ischaemiás vagy hemorrhagiás) aránya nem lesz rosszabb, mint az előre meghatározott teljesítménycél.
Az arány a beültetés utáni első 180 napon belül az EXCOR® Pediatric támogatás alatt szenvedő betegek arányaként kerül kiszámításra.
A megfigyelt stroke-arány 95%-os konfidenciaintervallumának felső határát az előre meghatározott 30%-os teljesítménycélhoz hasonlítják.
|
Az eszköztámogatás megszűnéséig vagy 180 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Az eszköztámogatás megszűnéséig vagy 180 napig
|
A nemkívánatos események aránya beteghónaponként
|
Az eszköztámogatás megszűnéséig vagy 180 napig
|
|
Az eszköz hatékonysága
Időkeret: Az eszköztámogatás megszűnéséig vagy 180 napig
|
Sikeres eredményt (transzplantáció, leszoktatás a gyógyulás érdekében) tapasztalt alanyok aránya
|
Az eszköztámogatás megszűnéséig vagy 180 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert M Kroslowitz, BS, Berlin Heart, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. október 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EXCOR PMA Post Approval
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .