Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr do monitorowania Berlin Heart EXCOR® Pediatric VAD jako pomost do transplantacji serca.

9 października 2018 zaktualizowane przez: Berlin Heart, Inc

Rejestr wszystkich chętnych Monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności berlińskiego serca EXCOR® Pediatric VAD jako pomost do transplantacji serca.

Celem tego nadzoru po wprowadzeniu na rynek jest dalsze monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności Berlin Heart EXCOR® Pediatric. Nadzór ten obejmuje prospektywną kohortę „wszechstronnych” pacjentów pediatrycznych (w wieku <22 lat), którym wszczepiono implant EXCOR® Pediatric zgodnie z instrukcją obsługi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do nadzoru zostanie wykorzystana baza danych Advanced Cardiac Therapies Improving Outcomes Network (Action). Sieć została stworzona w celu określenia najlepszych praktyk i poprawy jakości w dziedzinie mechanicznego wspomagania krążenia u dzieci. Uczestniczące pediatryczne szpitale transplantacyjne będą przestrzegać Protokołu rejestru i Instrukcji operacyjnej. Zapewnienie jakości danych będzie monitorowane przez centrum koordynujące dane rejestru.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Sites per Action network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci (0-21 lat), które kwalifikują się do przeszczepu i potrzebują mechanicznego wspomagania krążenia i są wspierane przez EXCOR® Pediatric

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się do przeszczepu
  • Wszczepiono za pomocą EXCOR Pediatric zgodnie z IFU

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie jakichkolwiek sprzeczności dla użytkownika na IFU

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
EXCOR Pediatria
Pacjenci pediatryczni (w wieku 0–21 lat), którzy kwalifikują się do przeszczepu i potrzebują mechanicznego wspomagania krążenia i są wspomagani przez EXCOR® Pediatric
Urządzenie: EXCOR Pediatria
Mechaniczne wspomaganie krążenia za pomocą urządzenia wspomagającego pracę komór
Inne nazwy:
  • EXCOR pediatryczny VAD
  • Dziecięce urządzenie wspomagające komorę EXCOR
  • Berlin Heart EXCOR Pediatric
  • EXCOR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość udarów
Ramy czasowe: Do czasu zaprzestania obsługi urządzenia lub 180 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykazanie, że częstość występowania udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego) nie będzie gorsza od wcześniej określonego docelowego wyniku. Współczynnik zostanie obliczony jako odsetek pacjentów, u których wystąpił udar podczas leczenia EXCOR® Pediatric w ciągu pierwszych 180 dni po wszczepieniu implantu. Górna granica 95% przedziału ufności dla obserwowanej częstości udarów zostanie porównana z wcześniej określonym docelowym poziomem wydajności wynoszącym 30%.
Do czasu zaprzestania obsługi urządzenia lub 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do czasu zaprzestania obsługi urządzenia lub 180 dni
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych na pacjento-miesiąc
Do czasu zaprzestania obsługi urządzenia lub 180 dni
Skuteczność urządzenia
Ramy czasowe: Do czasu zaprzestania obsługi urządzenia lub 180 dni
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto pomyślny wynik (przeszczep, odstawienie od piersi w celu wyzdrowienia).
Do czasu zaprzestania obsługi urządzenia lub 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Berlin Heart, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert M Kroslowitz, BS, Berlin Heart, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXCOR PMA Post Approval

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja komór

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
  • China National Center for Cardiovascular Diseases
    Xijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicy
    Jeszcze nie rekrutacja
    STudy of Aspirin Removal in Patients Supported by the Fully Magnetically Levitated CH-VAD Pump (STAR)
    Uderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...

Badania kliniczne na EXCOR Pediatria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj