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Registro per il monitoraggio del Berlin Heart EXCOR® Pediatric VAD come ponte verso il trapianto cardiaco.

9 ottobre 2018 aggiornato da: Berlin Heart, Inc

Registro di tutti i partecipanti che monitora la sicurezza e l'efficacia del Berlin Heart EXCOR® Pediatric VAD come ponte verso il trapianto cardiaco.

Lo scopo di questa sorveglianza post-vendita è continuare a monitorare la sicurezza e l'efficacia del Berlin Heart EXCOR® Pediatric. Questa sorveglianza include una coorte prospettica "tutti i partecipanti" di pazienti pediatrici (<22 anni di età) impiantati secondo le IFU con EXCOR® Pediatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il database Advanced Cardiac Therapies Improving Outcomes Network (Action) verrà utilizzato per la sorveglianza. La rete è stata sviluppata per determinare le migliori pratiche e migliorare la qualità nel campo del supporto circolatorio meccanico pediatrico. Il protocollo del registro e il manuale delle operazioni saranno seguiti dagli ospedali per trapianti pediatrici partecipanti. La garanzia della qualità dei dati sarà monitorata dal centro di coordinamento dei dati del registro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Sites per Action network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pediatrico (0-21 anni) idoneo al trapianto che necessita di supporto circolatorio meccanico e viene supportato con EXCOR® Pediatric

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo al trapianto
  • Impiantato con EXCOR Pediatrico per IFU

Criteri di esclusione:

  • Avere eventuali contraddizioni per utente per IFU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
EXCOR Pediatrico
Pazienti pediatrici (età 0 - 21) idonei al trapianto che necessitano di supporto circolatorio meccanico e sono supportati con EXCOR® Pediatric
Dispositivo: EXCOR Pediatrico
Supporto circolatorio meccanico mediante dispositivo di assistenza ventricolare
Altri nomi:
  • EXCOR Pediatrico VAD
  • Dispositivo di assistenza ventricolare pediatrica EXCOR
  • Berlin Heart EXCOR Pediatrico
  • ESCO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei colpi
Lasso di tempo: Fino all'interruzione del supporto del dispositivo o 180 giorni
L'endpoint primario è dimostrare che il tasso di ictus (ischemico o emorragico) non sarà peggiore dell'obiettivo prestazionale pre-specificato. Il tasso sarà calcolato come percentuale di soggetti che hanno avuto un ictus durante il supporto pediatrico EXCOR® entro i primi 180 giorni dopo l'impianto. Il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% per la frequenza di ictus osservata verrà confrontato con l'obiettivo di prestazione pre-specificato del 30%.
Fino all'interruzione del supporto del dispositivo o 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino all'interruzione del supporto del dispositivo o 180 giorni
Tassi di eventi avversi per mese-paziente
Fino all'interruzione del supporto del dispositivo o 180 giorni
Efficacia del dispositivo
Lasso di tempo: Fino all'interruzione del supporto del dispositivo o 180 giorni
Percentuale di soggetti che hanno avuto un esito positivo (trapianto, svezzamento per il recupero).
Fino all'interruzione del supporto del dispositivo o 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Berlin Heart, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert M Kroslowitz, BS, Berlin Heart, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXCOR PMA Post Approval

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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