Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteröi Berlin Heart EXCOR® Pediatric VAD -siltana sydämensiirtoon.

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Berlin Heart, Inc

All-comers -rekisteri, joka valvoo Berlin Heart EXCOR® Pediatric VAD -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta siltana sydämensiirtoon.

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan tarkoituksena on jatkaa Berlin Heart EXCOR® Pediatric -laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden seurantaa. Tämä valvonta sisältää "kaikki tulokkaat" tulevan kohortin lapsipotilaista (<22-vuotiaat), joille on implantoitu IFU:n mukaisesti EXCOR® Pediatric.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seurannassa käytetään Advanced Cardiac Therapies Improving Outcomes Network (Action) -tietokantaa. Verkosto kehitettiin parhaiden käytäntöjen määrittämiseksi ja laadun parantamiseksi lasten mekaanisen verenkiertotuen alalla. Osallistuvat lastensiirtosairaalat noudattavat rekisteripöytäkirjaa ja toimintakäsikirjaa. Tietojen laadunvarmistusta valvoo rekisterin tietokoordinointikeskus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

62

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Sites per Action network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsipotilaat (0–21-vuotiaat), jotka ovat siirtokelpoisia ja jotka tarvitsevat mekaanista verenkiertotukea ja joita tuetaan EXCOR® Pediatricilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elinsiirtokelpoinen
  • Implantoitu EXCOR Pediatricilla IFU:n mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Käyttäjäkohtaisia ​​ristiriitaisuuksia käyttötarkoituksen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EXCOR Pediatric
Pediatriset (0–21-vuotiaat) potilaat, jotka ovat siirtokelpoisia ja jotka tarvitsevat mekaanista verenkiertotukea ja joita tuetaan EXCOR® Pediatricilla
Laite: EXCOR Pediatric
Mekaaninen verenkiertotuki kammioapulaitteella
Muut nimet:
  • EXCOR Pediatric VAD
  • EXCOR lasten kammioapulaite
  • Berlin Heart EXCOR Pediatric
  • EXCOR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskutaajuus
Aikaikkuna: Laitetuen lopettamiseen asti tai 180 päivää
Ensisijainen päätetapahtuma on osoittaa, että aivohalvauksen (iskeeminen tai verenvuoto) määrä ei ole huonompi kuin ennalta määritetty suorituskykytavoite. Osuus lasketaan niiden potilaiden osuutena, jotka kokevat aivohalvauksen ollessaan EXCOR® Pediatric -tuella ensimmäisten 180 päivän aikana implantoinnin jälkeen. Havaitun aivohalvauksen 95 %:n luottamusvälin ylärajaa verrataan ennalta määritettyyn 30 %:n suorituskykytavoitteeseen.
Laitetuen lopettamiseen asti tai 180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Laitetuen lopettamiseen asti tai 180 päivää
Haittavaikutusten määrä potilaskuukautta kohti
Laitetuen lopettamiseen asti tai 180 päivää
Laitteen tehokkuus
Aikaikkuna: Laitetuen lopettamiseen asti tai 180 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokivat onnistuneen tuloksen (siirto, vieroitus toipumisen vuoksi).
Laitetuen lopettamiseen asti tai 180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Berlin Heart, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert M Kroslowitz, BS, Berlin Heart, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXCOR PMA Post Approval

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kammioiden toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset EXCOR Pediatric

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa