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Registry to Monitor Berlin Heart EXCOR® Pediatric VAD como ponte para transplante cardíaco.

9 de outubro de 2018 atualizado por: Berlin Heart, Inc

Registro de todos os interessados ​​Monitorando a segurança e a eficácia do VAD pediátrico EXCOR® Berlin Heart como uma ponte para o transplante cardíaco.

O objetivo desta vigilância pós-comercialização é continuar monitorando a segurança e a eficácia do Berlin Heart EXCOR® Pediatric. Esta vigilância inclui uma coorte prospectiva "all-comers" de pacientes pediátricos (<22 anos de idade) implantados de acordo com as IFU com o EXCOR® Pediatric.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A base de dados Advanced Cardiac Therapies Improving Outcomes Network (Action) será utilizada para a vigilância. A rede foi desenvolvida para determinar as melhores práticas e melhorar a qualidade no campo de suporte circulatório mecânico pediátrico. O protocolo de registro e o manual de operações serão seguidos pelos hospitais de transplante pediátrico participantes. A garantia de qualidade dos dados será monitorada pelo centro de coordenação de dados do registro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Sites per Action network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pediátrico (0-21 anos) que são elegíveis para transplante e precisam de suporte circulatório mecânico e são apoiados com o EXCOR® Pediátrico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transplante elegível
  • Implantado com EXCOR Pediátrico por IFU

Critério de exclusão:

  • Tendo quaisquer contradições para o usuário por IFU

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
EXCOR Pediátrico
Pacientes pediátricos (de 0 a 21 anos) que são elegíveis para transplante e precisam de suporte circulatório mecânico e são apoiados com o EXCOR® Pediátrico
Dispositivo: EXCOR Pediátrico
Suporte circulatório mecânico com dispositivo de assistência ventricular
Outros nomes:
  • EXCOR VAD pediátrico
  • Dispositivo de Assistência Ventricular Pediátrica EXCOR
  • Berlin Heart EXCOR Pediátrico
  • EXCOR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de curso
Prazo: Até a descontinuação do suporte ao dispositivo ou 180 dias
O objetivo primário é demonstrar que a taxa de AVC (isquêmico ou hemorrágico) não será pior do que a meta de desempenho pré-especificada. A taxa será calculada como a proporção de indivíduos que sofreram um AVC durante o EXCOR® Pediatric Support nos primeiros 180 dias após o implante. O limite superior do intervalo de confiança de 95% para a taxa de braçada observada será comparado com a meta de desempenho pré-especificada de 30%.
Até a descontinuação do suporte ao dispositivo ou 180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Até a descontinuação do suporte ao dispositivo ou 180 dias
Taxas de eventos adversos por paciente-mês
Até a descontinuação do suporte ao dispositivo ou 180 dias
Eficácia do dispositivo
Prazo: Até a descontinuação do suporte ao dispositivo ou 180 dias
Proporção de indivíduos que tiveram um resultado bem-sucedido (transplante, desmame para recuperação)
Até a descontinuação do suporte ao dispositivo ou 180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Berlin Heart, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert M Kroslowitz, BS, Berlin Heart, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EXCOR PMA Post Approval

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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