Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for å overvåke Berlin Heart EXCOR® Pediatric VAD som en bro til hjertetransplantasjon.

9. oktober 2018 oppdatert av: Berlin Heart, Inc

All-comers Registry Overvåker sikkerheten og effektiviteten til Berlin Heart EXCOR® Pediatric VAD som en bro til hjertetransplantasjon.

Formålet med denne ettermarkedsovervåkingen er å fortsette å overvåke sikkerheten og effektiviteten til Berlin Heart EXCOR® Pediatric. Denne overvåkingen inkluderer en "all-kommer"-prospektiv kohort av pediatriske (<22 år) pasienter implantert i henhold til IFU med EXCOR® Pediatric.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Databasen Advanced Cardiac Therapies Improving Outcomes Network (Action) vil bli brukt til overvåkingen. Nettverket ble utviklet for å bestemme beste praksis og forbedre kvaliteten på det pediatriske mekaniske sirkulasjonsstøttefeltet. Registerprotokollen og operasjonsmanualen vil bli fulgt av deltakende pediatriske transplantasjonssykehus. Kvalitetssikring av dataene vil bli overvåket av registerets datakoordinerende senter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Sites per Action network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske (0-21 år) som er kvalifisert for transplantasjon med behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte og støttes med EXCOR® Pediatric

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Transplantasjon kvalifisert
  • Implantert med EXCOR Pediatric i henhold til IFU

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen motsetninger for brukeren i henhold til IFU

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EXCOR Pediatric
Pediatriske (alder 0 - 21) pasienter som er kvalifisert for transplantasjon med behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte og støttes med EXCOR® Pediatric
Enhet: EXCOR Pediatric
Mekanisk sirkulasjonsstøtte ved hjelp av ventrikulær hjelpeenhet
Andre navn:
  • EXCOR Pediatric VAD
  • EXCOR Pediatric Ventricular Assist Device
  • Berlin Heart EXCOR Pediatric
  • EXCOR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slagfrekvens
Tidsramme: Inntil opphør av enhetsstøtte eller 180 dager
Det primære endepunktet er å demonstrere at frekvensen av hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk) ikke vil være dårligere enn det forhåndsspesifiserte ytelsesmålet. Frekvensen vil bli beregnet som andelen av forsøkspersoner som opplever hjerneslag mens de er på EXCOR® Pediatric-støtte i løpet av de første 180 dagene etter implantasjon. Den øvre grensen for 95 % konfidensintervall for den observerte slagfrekvensen vil bli sammenlignet med det forhåndsspesifiserte ytelsesmålet på 30 %.
Inntil opphør av enhetsstøtte eller 180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil opphør av enhetsstøtte eller 180 dager
Bivirkningsrater per pasient-måned
Inntil opphør av enhetsstøtte eller 180 dager
Enhetens effektivitet
Tidsramme: Inntil opphør av enhetsstøtte eller 180 dager
Andel av forsøkspersoner som opplever et vellykket (transplantasjon, avvenning for bedring) resultat
Inntil opphør av enhetsstøtte eller 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Berlin Heart, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Robert M Kroslowitz, BS, Berlin Heart, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXCOR PMA Post Approval

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventrikulær dysfunksjon

Kliniske studier på EXCOR Pediatric

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere