心臓移植への架け橋としての Berlin Heart EXCOR® Pediatric VAD を監視するレジストリ。
2018年10月9日 更新者：Berlin Heart, Inc
心臓移植への架け橋としてのBerlin Heart EXCOR® Pediatric VADの安全性と有効性を監視するすべての登録者。
この市販後調査の目的は、Berlin Heart EXCOR® Pediatric の安全性と有効性を監視し続けることです。
このサーベイランスには、IFU に従って EXCOR® Pediatric を移植された小児 (22 歳未満) 患者の「オールカマー」前向きコホートが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
Advanced Cardiac Therapies Improving Outcomes Network (Action) データベースが監視に使用されます。
ネットワークは、ベスト プラクティスを決定し、小児の機械的循環サポート分野で品質を向上させるために開発されました。
参加する小児科移植病院は、登録プロトコルと運用マニュアルに従います。
データの品質保証は、レジストリのデータ調整センターによって監視されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
62
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Sites per Action network
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
機械的循環サポートを必要とする移植適格であり、EXCOR® Pediatric でサポートされている小児科 (0-21 歳)
説明
包含基準:
- 移植適格
- IFUごとにEXCOR Pediatricを移植
除外基準:
- IFUごとにユーザーに矛盾がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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EXCOR小児科
機械的循環サポートを必要とする移植適格であり、EXCOR® Pediatric でサポートされている小児科 (0 ～ 21 歳) の患者
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補助人工心臓を用いた機械的循環補助
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストローク率
時間枠：端末サポート終了まで、または180日
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主要評価項目は、脳卒中 (虚血性または出血性) の発生率が事前に指定されたパフォーマンス目標よりも悪くないことを実証することです。
この率は、移植後最初の 180 日以内に EXCOR® 小児科のサポートを受けている間に脳卒中を経験した被験者の割合として計算されます。
観測された脳卒中率の 95% 信頼区間の上限は、事前に指定されたパフォーマンス目標の 30% と比較されます。
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端末サポート終了まで、または180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：端末サポート終了まで、または180日
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患者月あたりの有害事象発生率
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端末サポート終了まで、または180日
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デバイスの有効性
時間枠：端末サポート終了まで、または180日
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成功した（移植、回復のための離乳）結果を経験した被験者の割合
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端末サポート終了まで、または180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Robert M Kroslowitz, BS、Berlin Heart, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年10月15日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月9日
最初の投稿 (実際)
2018年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月9日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EXCOR小児科の臨床試験
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University of British ColumbiaKenya Medical Research Institute完了